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Bioequivalenza della compressa rivestita con film di telmisartan rispetto alla compressa di telmisartan convenzionale dopo somministrazione orale in volontari maschi sani

13 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalenza della compressa rivestita con film di telmisartan da 40 mg rispetto alla compressa convenzionale di telmisartan da 40 mg dopo somministrazione orale in volontari maschi sani (uno studio crossover replicato in aperto, randomizzato, a dose singola, a due sequenze, a quattro periodi)

Studio per valutare la bioequivalenza della compressa rivestita con film di telmisartan da 40 mg rispetto alla compressa convenzionale di telmisartan da 40 mg

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi sani secondo i seguenti criteri:

  1. Basato su un'anamnesi completa, compreso l'esame fisico, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio

    • Nessun risultato deviante dalla norma e di rilevanza clinica
    • Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  2. Età ≥20 e ≤35 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥17,6 e ≤26,4 kg/m2
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  2. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  3. Infezioni acute croniche o rilevanti
  4. Eventuali risultati clinici rilevanti del test di laboratorio che si discostano dal normale
  5. Risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (antigene HBs), per gli anticorpi anti virus dell'epatite C (HCV), per il test della sifilide o per il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  6. Anamnesi di chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  7. Anamnesi di ipotensione ortostatica rilevante (la pressione arteriosa sistolica (PAS) media in posizione eretta varia di ≥20 mmHg dalla PAS media in posizione supina o la pressione arteriosa diastolica (PAD) in piedi media varia di ≥10 mmHg rispetto alla PAD media in posizione supina), svenimenti o svenimenti
  8. Storia di disfunzione epatica (ad es. cirrosi biliare, colestasi)
  9. Storia di grave disfunzione renale
  10. Storia di stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un rene solitario
  11. Storia di disturbi cerebrovascolari
  12. Storia di iperkaliemia
  13. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di telmisartan o a qualsiasi altro bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB)
  14. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  15. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 7 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione
  16. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 4 mesi o 6 emivite del farmaco sperimentale prima della somministrazione
  17. Fumatore (≥20 sigarette/giorno)
  18. Abuso di alcol (60 g o più di etanolo/giorno: es. 3 bottiglie medie di birra, 3 gous (equivalenti a 540 mL) di sake)
  19. Abuso di droghe
  20. Donazione di sangue (più di 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  21. Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della somministrazione o durante lo studio)
  22. Assunzione di alcol entro 2 giorni prima della somministrazione
  23. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
  24. Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telmisartan compresse rivestite con film
Droga: Telmisartan compresse rivestite con film
Comparatore attivo: Compressa convenzionale Telmisartan
Droga: Compressa convenzionale Telmisartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo la somministrazione di po)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
λz (costante di velocità terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione
fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione
pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea
fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione
fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione
fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione
fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502.520

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telmisartan compresse rivestite con film

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