Bioekvivalens av telmisartan filmdrasjerte tabletter sammenlignet med konvensjonelle telmisartan tabletter etter oral administrering hos friske mannlige frivillige
13. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av den 40 mg telmisartan filmdrasjerte tabletten sammenlignet med den konvensjonelle 40 mg telmisartan tabletten etter oral administrering hos friske mannlige frivillige (en åpen, randomisert, enkeltdose, to-sekvens, fire-perioders replikert crossover-studie)
Studie for å undersøke bioekvivalensen til 40 mg telmisartan filmdrasjerte tablett versus den konvensjonelle 40 mg telmisartan tabletten
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske menn i henhold til følgende kriterier:
Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur), 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester
- Ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans
- Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Alder ≥20 og ≤35 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥17,6 og ≤26,4 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Eventuelle klinisk relevante funn av laboratorietesten som avviker fra det normale
- Positivt resultat for enten hepatitt B-overflateantigen (HBs-antigen), antihepatitt C-virus (HCV) antistoffer, syfilitisk test eller test for humant immunsviktvirus (HIV)
- Historie om kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon (gjennomsnittlig stående systolisk blodtrykk (SBP) varierer med ≥20 mmHg fra gjennomsnittlig liggende SBP eller gjennomsnittlig stående diastolisk blodtrykk (DBP) varierer med ≥10 mmHg fra gjennomsnittlig liggende DBP), besvimelsesanfall eller blackout
- Anamnese med leverdysfunksjon (f. biliær cirrhose, kolestase)
- Historie med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Anamnese med bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enslig nyre
- Historie om cerebrovaskulær lidelse
- Historie med hyperkalemi
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i telmisartan-formuleringen, eller overfor andre angiotensin II-reseptorblokkere (ARB)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 7 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelseslegemiddel innen 4 måneder eller 6 halveringstider av undersøkelsesstoffet før administrering
- Røyker (≥20 sigaretter/dag)
- Alkoholmisbruk (60 g eller mer etanol/dag: f.eks. 3 mellomstore flasker øl, 3 gous (tilsvarer 540 ml) sake)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før administrering eller under forsøket)
- Inntak av alkohol innen 2 dager før administrering
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telmisartan filmdrasjert tablett
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan konvensjonell tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrering)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
λz (terminal hastighetskonstant for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
|
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste administrering
|
opptil 72 timer etter siste administrering
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste administrering
|
blodtrykk, puls, kroppstemperatur
|
opptil 72 timer etter siste administrering
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste administrering
|
opptil 72 timer etter siste administrering
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste administrering
|
opptil 72 timer etter siste administrering
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste administrering
|
opptil 72 timer etter siste administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 502.520
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .