Biorównoważność tabletki powlekanej telmisartanu w porównaniu z konwencjonalną tabletką telmisartanu po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej
13 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Biorównoważność tabletki powlekanej 40 mg telmisartanu w porównaniu z konwencjonalną tabletką 40 mg telmisartanu po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej (otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwusekwencyjne, czterookresowe powtórzone badanie krzyżowe)
Badanie mające na celu zbadanie biorównoważności tabletki powlekanej 40 mg telmisartanu w porównaniu z konwencjonalną tabletką 40 mg telmisartanu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe samce według następujących kryteriów:
Na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych testów laboratoryjnych
- Brak wyników odbiegających od normy i mających znaczenie kliniczne
- Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
- Wiek ≥20 i ≤35 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥17,6 i ≤26,4 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Wszelkie istotne klinicznie wyniki testu laboratoryjnego odbiegające od normy
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen HBs), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), testu na obecność syfilitu lub testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii)
- Wystąpienie odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego (średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (SBP) różni się o ≥20 mmHg od średniego SBP w pozycji leżącej lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) różni się o ≥10 mmHg w stosunku do średniej DBP w pozycji leżącej), omdlenia lub omdlenia
- Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie (np. marskość żółciowa, cholestaza)
- Historia poważnych zaburzeń czynności nerek
- Historia obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej lub zwężenia tętnicy nerkowej w jedynej nerce
- Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych
- Historia hiperkaliemii
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu telmisartanu lub na inne blokery receptora angiotensyny II (ARB)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
- Zażywanie leków, które w ciągu 7 dni przed podaniem lub w trakcie badania mogą zasadnie wpłynąć na wyniki badania, na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 4 miesięcy lub 6 okresów półtrwania badanego leku przed podaniem
- Palacz (≥20 papierosów dziennie)
- Nadużywanie alkoholu (60 g lub więcej etanolu dziennie: np. 3 średniej wielkości butelki piwa, 3 gous (co odpowiada 540 ml) sake)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Spożycie alkoholu w ciągu 2 dni przed podaniem
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletka powlekana telmisartanu
|
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna tabletka telmisartanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
|
λz (stała szybkości końcowej analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
|
do 72 godzin po podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu
|
do 72 godzin po ostatnim podaniu
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu
|
ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała
|
do 72 godzin po ostatnim podaniu
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu
|
do 72 godzin po ostatnim podaniu
|
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu
|
do 72 godzin po ostatnim podaniu
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu
|
do 72 godzin po ostatnim podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 502.520
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .