A Telmisartan Filmtabletta bioekvivalenciája a hagyományos Telmisartan tablettával összehasonlítva orális adagolást követően egészséges férfiaknál
2014. október 13. frissítette: Boehringer Ingelheim
A 40 mg-os telmizartán filmtabletta bioekvivalenciája a hagyományos 40 mg-os telmizartán tablettával összehasonlítva orális adagolást követően egészséges férfi önkénteseknél (nyílt elrendezésű, randomizált, egyadagos, kétszekvenciás, négy periódusos, ismételt keresztezett vizsgálat)
Vizsgálat a 40 mg-os telmizartán filmtabletta és a hagyományos 40 mg-os telmizartán tabletta bioekvivalenciájának vizsgálatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint:
Teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Nincsenek a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű leletek
- Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre
- Életkor ≥20 és ≤35 év
- Testtömegindex (BMI) ≥17,6 és ≤26,4 kg/m2
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- A laboratóriumi vizsgálat bármely klinikailag releváns lelete eltér a normálistól
- Pozitív eredmény a hepatitis B felszíni antigén (HBs antigén), a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestekre, a szifilitikus tesztre vagy a humán immunhiány vírus (HIV) tesztre
- Gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében (kivéve vakbélműtét)
- Az anamnézisben szereplő releváns ortosztatikus hipotenzió (az átlagos álló szisztolés vérnyomás (SBP) ≥20 Hgmm-rel változik az átlagos fekvő helyzetben, vagy az átlagos álló helyzetben lévő diasztolés vérnyomás (DBP) ≥10 Hgmm-rel változik az átlagos fekvő helyzetben), ájulás vagy eszméletvesztés
- Az anamnézisben szereplő májműködési zavar (pl. biliáris cirrhosis, cholestasis)
- Súlyos veseelégtelenség anamnézisében
- Kétoldali veseartéria-szűkület vagy veseartéria-szűkület magányos vesében
- Cerebrovascularis rendellenesség anamnézisében
- Hiperkalémia anamnézisében
- A telmizartán készítmény bármely összetevőjével vagy bármely más angiotenzin II receptor blokkolóval (ARB) szembeni ismert túlérzékenység
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10-nél kevesebb felezési időn belül
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 4 hónapon belül vagy a vizsgált gyógyszer 6 felezési idején belül
- Dohányzó (≥20 cigaretta/nap)
- Alkohollal való visszaélés (60 g vagy több etanol/nap: pl. 3 közepes méretű üveg sör, 3 gous (540 ml-nek felel meg) szaké)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Alkoholfogyasztás a beadást megelőző 2 napon belül
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telmizartán filmtabletta
|
|
|
Aktív összehasonlító: Telmizartán hagyományos tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben po beadás után)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
|
|
λz (az analit terminális sebességi állandója a plazmában)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális mért plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: az utolsó beadást követő 72 óráig
|
az utolsó beadást követő 72 óráig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns életjeleket találtak
Időkeret: az utolsó beadást követő 72 óráig
|
vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet
|
az utolsó beadást követő 72 óráig
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogramon klinikailag szignifikáns leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: az utolsó beadást követő 72 óráig
|
az utolsó beadást követő 72 óráig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős leletet kaptak
Időkeret: az utolsó beadást követő 72 óráig
|
az utolsó beadást követő 72 óráig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a fizikális vizsgálat során klinikailag szignifikáns lelet mutatkozott
Időkeret: az utolsó beadást követő 72 óráig
|
az utolsó beadást követő 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502.520
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .