健康な男性ボランティアに経口投与した後の従来のテルミサルタン錠剤と比較したテルミサルタンフィルムコーティング錠剤の生物学的同等性

包含基準:

以下の基準に従う健康な男性:

1. 身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づいています。

   • 正常から逸脱した臨床関連の所見はありません
   • 臨床的に関連する併発疾患の証拠はない
2. 年齢 20 歳以上 35 歳以下
3. 体格指数 (BMI) ≥17.6 かつ ≤26.4 kg/m2
4. 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
2. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
3. 慢性または関連する急性感染症
4. 正常から逸脱した臨床検査の臨床関連所見
5. B型肝炎表面抗原（HBs抗原）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒検査、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査のいずれかで陽性結果
6. 消化管の手術歴（虫垂切除術を除く）
7. -関連する起立性低血圧の病歴（平均立位収縮期血圧（SBP）が仰臥位の平均SBPから20mmHg以上変化する、または平均立位拡張期血圧（DBP）が仰臥位の平均DBPから10mmHg以上変化する）、失神発作または失神の病歴。
8. 肝機能障害の病歴（例、肝機能障害） 胆汁性肝硬変、胆汁うっ滞）
9. 重篤な腎機能障害の病歴
10. 両側腎動脈狭窄または孤立腎臓における腎動脈狭窄の病歴
11. 脳血管障害の既往
12. 高カリウム血症の病歴
13. テルミサルタン製剤のいずれかの成分、または他のアンジオテンシン II 受容体拮抗薬（ARB）に対する既知の過敏症
14. 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取した場合、または投与前または治験中に各薬剤の半減期が10未満の場合
15. プロトコール作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を投与前7日以内または治験中に使用した場合
16. -4か月以内、または治験薬投与前の6半減期以内に治験薬を用いた別の治験に参加している。
17. 喫煙者 (1 日あたり 20 本以上)
18. アルコール乱用（エタノール60g以上/日：例：ビール中瓶3本、日本酒3合（540mL相当））
19. 薬物乱用
20. 献血（投与前4週間以内または試験期間中に100mL以上）
21. 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
22. 投与前2日以内のアルコール摂取
23. 研究センターの食事療法を遵守できない
24. トライアル当日に喫煙を控えることができない