- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02263989
Bioequivalencia del comprimido recubierto con película de telmisartán en comparación con el comprimido de telmisartán convencional después de la administración oral en voluntarios varones sanos
13 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalencia del comprimido recubierto con película de 40 mg de telmisartán en comparación con el comprimido convencional de 40 mg de telmisartán después de la administración oral en voluntarios varones sanos (un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de dos secuencias, cruzado y replicado en cuatro períodos)
Estudio para investigar la bioequivalencia del comprimido recubierto con película de telmisartán de 40 mg frente al comprimido convencional de telmisartán de 40 mg
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Varones sanos según los siguientes criterios:
Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Sin hallazgos que se desvíen de lo normal y de relevancia clínica.
- Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
- Edad ≥20 y ≤35 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥17,6 y ≤26,4 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Cualquier hallazgo clínico relevante de la prueba de laboratorio que se desvíe de lo normal
- Resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (antígeno HBs), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), prueba sifilítica o prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante (la presión arterial sistólica (PAS) media de pie varía en ≥20 mmHg de la PAS media en posición supina o la presión arterial diastólica (PAD) media de pie varía en ≥10 mmHg de la PAD media en posición supina), desmayos o desmayos
- Antecedentes de disfunción hepática (p. cirrosis biliar, colestasis)
- Antecedentes de disfunción renal grave.
- Antecedentes de estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en un riñón único
- Antecedentes de trastorno cerebrovascular
- Historia de hiperpotasemia
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de telmisartán o a cualquier otro bloqueador de los receptores de la angiotensina II (BRA)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 7 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 4 meses o 6 semividas del fármaco en investigación antes de la administración
- Fumador (≥20 cigarrillos/día)
- Abuso de alcohol (60 g o más de etanol/día: ej. 3 botellas medianas de cerveza, 3 gous (equivalentes a 540 mL) de sake)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de la semana anterior a la administración o durante el ensayo)
- Ingesta de alcohol en los 2 días previos a la administración
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Comprimido recubierto con película de telmisartán
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|
Comparador activo: Comprimido convencional de telmisartán
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración po)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
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λz (constante de velocidad terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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|
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración
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hasta 72 horas después de la última administración
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración
|
presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal
|
hasta 72 horas después de la última administración
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración
|
hasta 72 horas después de la última administración
|
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración
|
hasta 72 horas después de la última administración
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración
|
hasta 72 horas después de la última administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 502.520
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