Bioequivalência do comprimido revestido por película de telmisartana em comparação com o comprimido convencional de telmisartana após administração oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

Machos saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios:

1. Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, pulsação, temperatura corporal), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos

   • Nenhum achado desviando do normal e de relevância clínica
   • Nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
2. Idade ≥20 e ≤35 anos
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥17,6 e ≤26,4 kg/m2
4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
2. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
3. Infecções agudas crônicas ou relevantes
4. Quaisquer achados clínicos relevantes do teste de laboratório que se desviem do normal
5. Resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B (antígeno HBs), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV), teste sifilítico ou teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
6. História de cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
7. História de hipotensão ortostática relevante (pressão arterial sistólica (PAS) média em pé varia ≥20 mmHg da PAS supina média ou pressão arterial diastólica (PAD) média em pé varia ≥10 mmHg da PAD média em supino), desmaios ou desmaios
8. História de disfunção hepática (por ex. cirrose biliar, colestase)
9. História de disfunção renal grave
10. História de estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal em rim único
11. História de doença cerebrovascular
12. História de hipercalemia
13. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de telmisartana ou a qualquer outro bloqueador do receptor da angiotensina II (ARBs)
14. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
15. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 7 dias antes da administração ou durante o ensaio
16. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 4 meses ou 6 meias-vidas do medicamento experimental antes da administração
17. Fumante (≥20 cigarros/dia)
18. Abuso de álcool (60 g ou mais de etanol/dia: ex. 3 garrafas médias de cerveja, 3 gous (equivalente a 540 mL) de saquê)
19. abuso de drogas
20. Doação de sangue (mais de 100 mL nas 4 semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
21. Atividades físicas excessivas (dentro de 1 semana antes da administração ou durante o teste)
22. Ingestão de álcool nos 2 dias anteriores à administração
23. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
24. Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste