Telmisartan-kalvopäällysteisen tabletin bioekvivalenssi verrattuna tavanomaiseen Telmisartan-tablettiin suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
40 mg:n kalvopäällysteisen telmisartaanitabletin bioekvivalenssi verrattuna tavanomaiseen 40 mg:n telmisartaanitablettiin suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, neljän jakson toistettu crossover-tutkimus)
Tutkimus 40 mg:n kalvopäällysteisen telmisartaanitabletin ja tavanomaisen 40 mg:n telmisartaanitabletin bioekvivalenssista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan:
Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ei normaalista poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ikä ≥20 ja ≤35 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥17,6 ja ≤26,4 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Laboratoriokokeiden kliinisesti merkitykselliset löydökset, jotka poikkeavat normaalista
- Positiivinen tulos joko hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBs-antigeeni), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille, syfiliittitestille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testille
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Merkittävä ortostaattinen hypotensio (keskimääräinen seisova systolinen verenpaine (SBP) vaihtelee ≥ 20 mmHg keskimääräisestä makuulla tai keskimääräinen seisova diastolinen verenpaine (DBP) vaihtelee ≥ 10 mmHg keskimääräisestä makuuasennossa), pyörtymisjaksot tai pyörtyminen
- Aiempi maksan toimintahäiriö (esim. sappikirroosi, kolestaasi)
- Aiempi vakava munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa
- Aivojen verisuonitautien historia
- Hyperkalemian historia
- Tunnettu yliherkkyys jollekin telmisartaanivalmisteen aineosalle tai jollekin muulle angiotensiini II -reseptorin salpaajille (ARB)
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 7 päivää ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 kuukauden tai 6 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä ennen antoa
- Tupakoitsija (≥ 20 savuketta/päivä)
- Alkoholin väärinkäyttö (60 g tai enemmän etanolia/päivä: esim. 3 keskikokoista pulloa olutta, 3 gous (vastaa 540 ml) sakea)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Alkoholin nauttiminen 2 päivän sisällä ennen antoa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telmisartaani kalvopäällysteinen tabletti
|
|
|
Active Comparator: Telmisartanin tavanomainen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
λz (analyytin terminaalinen nopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
tmax (aika annostuksesta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
verenpaine, pulssi, kehon lämpötila
|
enintään 72 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssa
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
enintään 72 tuntia viimeisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502.520
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .