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晚期肺癌患者的疫苗接种

2025年7月16日 更新者:University of Arkansas

“晚期肺癌患者的疫苗接种”基于碳水化合物模拟表位的疫苗与 MONTANIDETM ISA 51 VG ST 佐剂的 I/II 期研究

本研究的首要目的是评估一种研究药物 P10s-PADRE 的临床疗效,P10s-PADRE 是一种基于肽模拟表位的疫苗,结合标准护理 (SoC) 治疗晚期(即转移性) 肺癌。 疫苗将由 P10s-PADRE 和佐剂 MONTANIDETM ISA 51 VG 混合而成。 多达一百五十 (150) 名患有任何组织学类型的晚期肺癌的受试者将被登记参加该疫苗试验。

这项单臂、多中心试验旨在评估该疫苗对晚期肺癌患者的治疗效果。 该研究的主要目标是:(1) 监测疫苗与 SoC 疗法联合使用时的安全性和耐受性; (2) 确定疫苗免疫是否能成功地在晚期肺癌患者中引发强烈的免疫反应。

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 任何组织学类型的晚期(即转移性)肺癌
  2. (计算机断层扫描)CT 扫描在注册前 4 周内完成
  3. 年满 18 岁
  4. ECOG 体能状态 0 至 2
  5. 注册前3周内白细胞(WBC)计数≥3,000/mm3
  6. 注册前3周内血小板计数≥100,000/mm3
  7. 注册前 3 周内获得的血清谷丙转氨酶 (SGPT) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2 x 机构上限 (IUL)
  8. 注册前 3 周内获得的血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或天冬氨酸氨基转移酶试验 (AST) ≤ 2 x 机构上限 (IUL)
  9. 注册前 3 周内获得的血清肌酐≤ 1.8 mg/dL
  10. 允许辐射

排除标准:

  1. 需要用抗生素治疗的活动性感染
  2. 任何其他重要的医学或精神疾病,在登记研究者看来,可能会影响治疗方案的同意或依从性
  3. 可能妨碍参与完整方案的器质性脑综合征的现有诊断或证据
  4. 基础认知功能严重受损的现有诊断或病史可能会妨碍参与完整方案
  5. 软脑膜疾病、脊髓受压或脑转移的现有诊断或病史,除非:(a) 转移已得到局部治疗并且在治疗后至少 14 天内保持临床控制和无症状,并且 (b) 受试者没有残留的神经功能障碍和注册前至少 14 天已停用皮质类固醇
  6. 其他当前恶性肿瘤:在任何时间有任何原位癌病史的受试者,包括原位乳腺小叶癌、原位宫颈癌、非典型黑素细胞增生或 Clark I 原位黑素瘤或基底或鳞状皮肤癌符合条件,前提是他们在注册时没有疾病。 受试者有其他恶性肿瘤 在注册之前已连续无病 ≥ 5 年。 患有其他恶性肿瘤的受试者如果在注册之前连续 ≥ 5 年无病,则符合条件。
  7. 活动性自身免疫性疾病或免疫抑制状况;已缓解不到 6 个月的现有自身免疫性疾病或免疫抑制病症。
  8. 用皮质类固醇治疗,包括口服类固醇(即 泼尼松、地塞米松),持续使用局部类固醇乳膏或软膏或任何含类固醇的吸入器。 使用全身性类固醇的受试者需要 6 周的清除期。 如果根据主治医师的判断,受试者在治疗期间不太可能需要这些类别的药物,则在注册前至少 6 周停止使用这些类别药物的受试者是合格的。 允许肾上腺功能不全的受试者使用替代剂量的类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:P10s-PADRE疫苗
受试者将通过在六周内以每次注射 500 微克 (µg) 的剂量水平接种三剂或四剂 P10s-PADRE 疫苗来免疫,具体取决于他们接受的肺癌护理疗法的诽谤。
P10s-PADRE 疫苗联合 MONTANIDE™ ISA 51 VG“化疗”第 2、3、5 和 6 周皮下注射。“3 周间隔免疫疗法”第 2、3 和 4 周皮下注射。“2 周间隔”免疫疗法”在第 3、4 和 5 周进行皮下注射。
其他名称:
  • Mimotope P10s-PADRE疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估的发生疫苗相关不良事件的参与者人数。
大体时间:每个科目 64 周 +/- 2 周
美国国立卫生研究院 (NIH) 下属的国家癌症研究所 (NCI) 发布了不良事件 (AEs) 的标准化定义,称为不良事件通用术语标准 (CTCAE,也称为“常见毒性标准”),以描述接受癌症治疗的患者器官毒性的严重程度。 描述 CTCAE(4.0 版)中分级的 AE 的表格为不良事件报告提供了参考。 从轻微/低度不良事件的 1 级 AE 到通常导致死亡的严重不良事件的 5 级 AE。
每个科目 64 周 +/- 2 周
具有疫苗诱导的免疫相关反应的参与者人数。
大体时间:每个科目 64 周 +/- 2 周
每个科目 64 周 +/- 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Konstantinos Arnaoutakis, MD、University of Arkansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月8日

首次发布 (估计的)

2014年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月16日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 203199 (其他标识符:University of Arkansas for Medical Sciences)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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