Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccination av lungcancerpatienter i avancerad stadium

16 juli 2025 uppdaterad av: University of Arkansas

"Vaccination av lungcancerpatienter i avancerad stadium" En fas I/II-studie av ett kolhydratmimotopbaserat vaccin med MONTANIDETM ISA 51 VG ST-adjuvans

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av ett prövningsmedel, P10s-PADRE, ett peptidmimotopbaserat vaccin, i kombination med standard-of-care-behandling (SoC) hos patienter i framskridet stadium (dvs. ) Lungcancer. Vaccinet kommer att bestå av P10s-PADRE blandat med ett adjuvans, MONTANIDETM ISA 51 VG. Upp till etthundrafemtio (150) försökspersoner med lungcancer i framskridet stadium av någon histologisk typ kommer att registreras för denna vaccinprövning.

Denna enarmsstudie på flera ställen är utformad för att utvärdera de terapeutiska fördelarna med vaccinet hos patienter med lungcancer i framskridet stadium. De primära målen för studien är: (1) att övervaka säkerheten och tolerabiliteten för vaccinet när det administreras i kombination med SoC-terapi; och (2) för att bestämma om immunisering med vaccin framgångsrikt kan framkalla ett robust immunsvar hos patienter med lungcancer i framskridet stadium.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Avancerat stadium (dvs metastaserande) lungcancer av någon histologisk typ
  2. (Datortomografi) CT-skanningar genomfördes inom 4 veckor före registrering
  3. Ålder 18 år och äldre
  4. ECOG-prestandastatus 0 till 2
  5. Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mm3 inom 3 veckor före registrering
  6. Trombocytantal ≥ 100 000/mm3 inom 3 veckor före registrering
  7. Serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) eller alaninaminotransferastest (ALT) ≤ 2 x institutionell övre gräns (IUL) av normal erhållen inom 3 veckor före registrering
  8. Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller aspartataminotransferastest (AST) ≤ 2 x institutionell övre gräns (IUL) av normal erhållen inom 3 veckor före registrering
  9. Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dL erhållits inom 3 veckor före registrering
  10. Strålning är tillåten

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion som kräver behandling med antibiotika
  2. Alla andra betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt den inskrivande utredarens åsikt, kan störa samtycke eller överensstämmelse med behandlingsregimen
  3. Befintlig diagnos eller bevis på organiskt hjärnsyndrom som kan utesluta deltagande i det fullständiga protokollet
  4. Befintlig diagnos eller historia av betydande försämring av basal kognitiv funktion som kan utesluta deltagande i det fullständiga protokollet
  5. Befintlig diagnos eller historia av leptomeningeal sjukdom, ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser om inte: (a) metastaser har behandlats lokalt och har förblivit kliniskt kontrollerade och asymtomatiska i minst 14 dagar efter behandling, OCH (b) patienten inte har någon kvarvarande neurologisk dysfunktion och har varit av med kortikosteroider i minst 14 dagar före registrering
  6. Andra aktuella malignitet(er): Försökspersoner med tidigare historia vid någon tidpunkt av någon in situ cancer, inklusive lobulär cancer i bröstet in situ, livmoderhalscancer in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller skivepitelcancer är kvalificerade, förutsatt att de är sjukdomsfria vid registreringstillfället. Försökspersonen har andra maligniteter varit kontinuerligt sjukdomsfria i ≥ 5 år före registreringstillfället. Försökspersoner med andra maligniteter är kvalificerade om de har varit kontinuerligt sjukdomsfria i ≥ 5 år före tidpunkten för registrering.
  7. Aktiva autoimmuna störningar eller tillstånd av immunsuppression; Befintliga autoimmuna störningar eller tillstånd av immunsuppression som har varit i remission i mindre än 6 månader.
  8. Behandling med kortikosteroider, inklusive orala steroider (dvs. prednison, dexametason), kontinuerlig användning av topikala steroidkrämer eller -salvor eller andra inhalatorer som innehåller steroider. Försökspersoner som har varit på systemiska steroider kommer att behöva en 6 veckors tvättperiod. Försökspersoner som avbryter användningen av dessa läkemedelsklasser i minst 6 veckor före registrering är berättigade om, enligt den behandlande läkarens bedömning, försökspersonen sannolikt inte kommer att behöva dessa klasser av läkemedel under behandlingsperioden. Ersättningsdoser av steroider för patienter med binjurebarksvikt är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: P10s-PADRE-vaccin
Försökspersonerna kommer att immuniseras genom administrering av antingen tre eller fyra doser av P10s-PADRE-vaccin under en sexveckorsperiod med en dosnivå på 500 mikrogram (µg) per injektion beroende på förtalad vårdterapi de får för sin lungcancer.
P10s-PADRE-vaccin kombinerat med MONTANIDE™ ISA 51 VG "Kemoterapi" Subkutan injektion vid vecka 2, 3, 5 och 6. "3-veckorsintervall immunterapi" Subkutan injektion vid vecka 2, 3 och 4. "2-veckorsintervall Immunterapi" Subkutan injektion i veckorna 3, 4 och 5.
Andra namn:
  • Mimotope P10s-PADRE-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med vaccinrelaterade biverkningar enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Tidsram: 64 veckor +/- 2 veckor per ämne
National Cancer Institute (NCI) vid National Institutes of Health (NIH) har publicerat standardiserade definitioner för biverkningar (AEs), kända som Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, även kallade "common toxicity criteria"), för att beskriva svårighetsgraden av organtoxicitet för patienter som får cancerterapi. Tabellerna som beskriver biverkningar graderade i CTCAE (version 4.0) ger referenser för rapportering av biverkningar. Från grad 1 AE är mindre/låggradiga biverkningar till grad 5 AE är allvarliga biverkningar som vanligtvis leder till dödsfall.
64 veckor +/- 2 veckor per ämne
Antal deltagare med vaccininducerat immunrelaterat svar.
Tidsram: 64 veckor +/- 2 veckor per ämne
64 veckor +/- 2 veckor per ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 203199 (Annan identifierare: University of Arkansas for Medical Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera