- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02264236
Vaccination av lungcancerpatienter i avancerad stadium
"Vaccination av lungcancerpatienter i avancerad stadium" En fas I/II-studie av ett kolhydratmimotopbaserat vaccin med MONTANIDETM ISA 51 VG ST-adjuvans
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av ett prövningsmedel, P10s-PADRE, ett peptidmimotopbaserat vaccin, i kombination med standard-of-care-behandling (SoC) hos patienter i framskridet stadium (dvs. ) Lungcancer. Vaccinet kommer att bestå av P10s-PADRE blandat med ett adjuvans, MONTANIDETM ISA 51 VG. Upp till etthundrafemtio (150) försökspersoner med lungcancer i framskridet stadium av någon histologisk typ kommer att registreras för denna vaccinprövning.
Denna enarmsstudie på flera ställen är utformad för att utvärdera de terapeutiska fördelarna med vaccinet hos patienter med lungcancer i framskridet stadium. De primära målen för studien är: (1) att övervaka säkerheten och tolerabiliteten för vaccinet när det administreras i kombination med SoC-terapi; och (2) för att bestämma om immunisering med vaccin framgångsrikt kan framkalla ett robust immunsvar hos patienter med lungcancer i framskridet stadium.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerat stadium (dvs metastaserande) lungcancer av någon histologisk typ
- (Datortomografi) CT-skanningar genomfördes inom 4 veckor före registrering
- Ålder 18 år och äldre
- ECOG-prestandastatus 0 till 2
- Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 000/mm3 inom 3 veckor före registrering
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm3 inom 3 veckor före registrering
- Serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) eller alaninaminotransferastest (ALT) ≤ 2 x institutionell övre gräns (IUL) av normal erhållen inom 3 veckor före registrering
- Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller aspartataminotransferastest (AST) ≤ 2 x institutionell övre gräns (IUL) av normal erhållen inom 3 veckor före registrering
- Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dL erhållits inom 3 veckor före registrering
- Strålning är tillåten
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion som kräver behandling med antibiotika
- Alla andra betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt den inskrivande utredarens åsikt, kan störa samtycke eller överensstämmelse med behandlingsregimen
- Befintlig diagnos eller bevis på organiskt hjärnsyndrom som kan utesluta deltagande i det fullständiga protokollet
- Befintlig diagnos eller historia av betydande försämring av basal kognitiv funktion som kan utesluta deltagande i det fullständiga protokollet
- Befintlig diagnos eller historia av leptomeningeal sjukdom, ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser om inte: (a) metastaser har behandlats lokalt och har förblivit kliniskt kontrollerade och asymtomatiska i minst 14 dagar efter behandling, OCH (b) patienten inte har någon kvarvarande neurologisk dysfunktion och har varit av med kortikosteroider i minst 14 dagar före registrering
- Andra aktuella malignitet(er): Försökspersoner med tidigare historia vid någon tidpunkt av någon in situ cancer, inklusive lobulär cancer i bröstet in situ, livmoderhalscancer in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller skivepitelcancer är kvalificerade, förutsatt att de är sjukdomsfria vid registreringstillfället. Försökspersonen har andra maligniteter varit kontinuerligt sjukdomsfria i ≥ 5 år före registreringstillfället. Försökspersoner med andra maligniteter är kvalificerade om de har varit kontinuerligt sjukdomsfria i ≥ 5 år före tidpunkten för registrering.
- Aktiva autoimmuna störningar eller tillstånd av immunsuppression; Befintliga autoimmuna störningar eller tillstånd av immunsuppression som har varit i remission i mindre än 6 månader.
- Behandling med kortikosteroider, inklusive orala steroider (dvs. prednison, dexametason), kontinuerlig användning av topikala steroidkrämer eller -salvor eller andra inhalatorer som innehåller steroider. Försökspersoner som har varit på systemiska steroider kommer att behöva en 6 veckors tvättperiod. Försökspersoner som avbryter användningen av dessa läkemedelsklasser i minst 6 veckor före registrering är berättigade om, enligt den behandlande läkarens bedömning, försökspersonen sannolikt inte kommer att behöva dessa klasser av läkemedel under behandlingsperioden. Ersättningsdoser av steroider för patienter med binjurebarksvikt är tillåtna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: P10s-PADRE-vaccin
Försökspersonerna kommer att immuniseras genom administrering av antingen tre eller fyra doser av P10s-PADRE-vaccin under en sexveckorsperiod med en dosnivå på 500 mikrogram (µg) per injektion beroende på förtalad vårdterapi de får för sin lungcancer.
|
P10s-PADRE-vaccin kombinerat med MONTANIDE™ ISA 51 VG "Kemoterapi" Subkutan injektion vid vecka 2, 3, 5 och 6. "3-veckorsintervall immunterapi" Subkutan injektion vid vecka 2, 3 och 4. "2-veckorsintervall Immunterapi" Subkutan injektion i veckorna 3, 4 och 5.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med vaccinrelaterade biverkningar enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Tidsram: 64 veckor +/- 2 veckor per ämne
|
National Cancer Institute (NCI) vid National Institutes of Health (NIH) har publicerat standardiserade definitioner för biverkningar (AEs), kända som Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, även kallade "common toxicity criteria"), för att beskriva svårighetsgraden av organtoxicitet för patienter som får cancerterapi.
Tabellerna som beskriver biverkningar graderade i CTCAE (version 4.0) ger referenser för rapportering av biverkningar.
Från grad 1 AE är mindre/låggradiga biverkningar till grad 5 AE är allvarliga biverkningar som vanligtvis leder till dödsfall.
|
64 veckor +/- 2 veckor per ämne
|
|
Antal deltagare med vaccininducerat immunrelaterat svar.
Tidsram: 64 veckor +/- 2 veckor per ämne
|
64 veckor +/- 2 veckor per ämne
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 203199 (Annan identifierare: University of Arkansas for Medical Sciences)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .