Szczepienie chorych na raka płuca w zaawansowanym stadium
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Arkansas
„Szczepienia pacjentów z rakiem płuca w zaawansowanym stadium” Badanie fazy I/II szczepionki opartej na węglowodanach mimotopowych z adiuwantem MONTANIDE™ ISA 51 VG ST
Nadrzędnym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej badanego czynnika, P10s-PADRE, szczepionki opartej na mimotopie peptydowym, w połączeniu z leczeniem standardowym (SoC) u pacjentów z zaawansowanym stadium (tj. ) Rak płuc. Szczepionka będzie składać się z P10s-PADRE zmieszanego z adiuwantem MONTANIDE™ ISA 51 VG. Do tej próby szczepionki zostanie włączonych do stu pięćdziesięciu (150) pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc dowolnego typu histologicznego.
To jednoramienne, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę korzyści terapeutycznych szczepionki u osób z zaawansowanym rakiem płuc. Głównymi celami badania są: (1) monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki podawanej w połączeniu z terapią SoC; oraz (2) ustalenie, czy immunizacja szczepionką może z powodzeniem wywołać silną odpowiedź immunologiczną u osób z zaawansowanym rakiem płuc.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany (tj. przerzutowy) rak płuc dowolnego typu histologicznego
- (Tomografia komputerowa) Tomografia komputerowa została wykonana w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Wiek 18 lat i więcej
- Stan wydajności ECOG 0 do 2
- Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3 w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
- Stężenie transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy lub test aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2 x górna granica (IUL) normy uzyskana w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
- Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT) lub test aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 2 x górna granica (IUL) normy uzyskana w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,8 mg/dl uzyskane w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
- Promieniowanie jest dozwolone
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
- Wszelkie inne istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii rekrutującego badacza mogą zakłócać zgodę lub przestrzeganie schematu leczenia
- Istniejąca diagnoza lub dowody organicznego zespołu mózgowego, które mogą wykluczać udział w pełnym protokole
- Istniejące rozpoznanie lub historia znacznego upośledzenia podstawowych funkcji poznawczych, które mogą wykluczać udział w pełnym protokole
- Istniejące rozpoznanie lub historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych, ucisku rdzenia kręgowego lub przerzutów do mózgu, chyba że: (a) przerzuty były leczone miejscowo i pozostawały klinicznie kontrolowane i bezobjawowe przez co najmniej 14 dni po leczeniu, ORAZ (b) pacjent nie ma resztkowych dysfunkcji neurologicznych i nie przyjmował kortykosteroidów przez co najmniej 14 dni przed rejestracją
- Inne obecnie występujące nowotwory złośliwe: Pacjenci, u których w dowolnym momencie w przeszłości występował jakikolwiek rak in situ, w tym rak zrazikowy piersi in situ, rak szyjki macicy in situ, atypowy rozrost melanocytów lub czerniak Clarka I in situ lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry, są kwalifikują się, pod warunkiem że w momencie rejestracji są wolne od choroby. Podmiot ma inne nowotwory złośliwe i był stale wolny od choroby przez ≥ 5 lat przed rejestracją. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli byli nieprzerwanie wolni od choroby przez ≥ 5 lat przed datą rejestracji.
- Aktywne zaburzenia autoimmunologiczne lub stany immunosupresji; Istniejące zaburzenia autoimmunologiczne lub stany immunosupresji, które były w remisji przez mniej niż 6 miesięcy.
- Leczenie kortykosteroidami, w tym steroidami doustnymi (tj. prednizon, deksametazon), ciągłe stosowanie miejscowych kremów lub maści steroidowych lub jakichkolwiek inhalatorów zawierających steroidy. Osoby, które przyjmowały steroidy ogólnoustrojowe, będą wymagały 6-tygodniowego okresu wypłukiwania. Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania tych grup leków na co najmniej 6 tygodni przed rejestracją, kwalifikują się, jeśli w ocenie lekarza prowadzącego pacjent prawdopodobnie nie będzie wymagał tych grup leków w okresie leczenia. Dozwolone są dawki zastępcze steroidów u osób z niedoczynnością kory nadnerczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka P10s-PADRE
Pacjenci zostaną uodpornieni przez podanie trzech lub czterech dawek szczepionki P10s-PADRE w okresie sześciu tygodni w dawce na poziomie 500 mikrogramów (µg) na wstrzyknięcie, w zależności od oczerniania terapii pielęgnacyjnej, jaką otrzymują z powodu raka płuc.
|
Szczepionka P10s-PADRE w połączeniu z MONTANIDE™ ISA 51 VG „Chemoterapia” Wstrzyknięcie podskórne w 2, 3, 5 i 6 tygodniu. „3-tygodniowa przerwa immunoterapii” Wstrzyknięcie podskórne w 2, 3 i 4 tygodniu. „2-tygodniowa przerwa” Immunoterapia” Wstrzyknięcie podskórne w 3, 4 i 5 tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.
Ramy czasowe: 64 tygodnie +/- 2 tygodnie na pacjenta
|
National Cancer Institute (NCI) National Institutes of Health (NIH) opublikował znormalizowane definicje zdarzeń niepożądanych (AE), znane jako Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, zwane także „powszechnymi kryteriami toksyczności”), aby opisać ciężkości toksyczności narządowej u pacjentów otrzymujących terapię przeciwnowotworową.
Tabele opisujące zdarzenia niepożądane sklasyfikowane w skali CTCAE (wersja 4.0) zawierają odniesienia do zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Od zdarzeń niepożądanych stopnia 1, które są zdarzeniami niepożądanymi niewielkiego/niskiego stopnia, do zdarzeń niepożądanych stopnia 5, które są poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zwykle prowadzącymi do zgonu.
|
64 tygodnie +/- 2 tygodnie na pacjenta
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią immunologiczną wywołaną przez szczepionkę.
Ramy czasowe: 64 tygodnie +/- 2 tygodnie na pacjenta
|
64 tygodnie +/- 2 tygodnie na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203199 (Inny identyfikator: University of Arkansas for Medical Sciences)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .