Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edenneen keuhkosyöpäpotilaiden rokottaminen

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Arkansas

"Pitkälle edenneiden keuhkosyöpäpotilaiden rokottaminen" Vaiheen I/II tutkimus hiilihydraattimimotooppipohjaisesta rokotteesta MONTANIDETM ISA 51 VG ST -adjuvantilla

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida tutkittavan aineen, P10s-PADRE:n, peptidimimotooppipohjaisen rokotteen, kliinistä tehoa yhdistettynä normaalihoitoon (SoC) potilailla, joilla on pitkälle edennyt (eli metastaattinen). ) Keuhkosyöpä. Rokote koostuu P10s-PADRE:stä, johon on sekoitettu adjuvanttia, MONTANIDETM ISA 51 VG. Tähän rokotekokeeseen otetaan mukaan jopa sataviisikymmentä (150) potilasta, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä minkä tahansa histologisen tyypin mukaan.

Tämä yksihaarainen, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus on suunniteltu arvioimaan rokotteen terapeuttisia hyötyjä potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) seurata rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se annetaan yhdessä SoC-hoidon kanssa; ja (2) määrittää, voiko rokotteella immunisointi onnistuneesti saada aikaan vahvan immuunivasteen kohteissa, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt (eli metastaattinen) minkä tahansa histologisen tyypin keuhkosyöpä
  2. (Tietokonetomografia) TT-skannaukset tehtiin 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  3. Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0–2
  5. Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3 000/mm3 3 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  6. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3 3 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  7. Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) tai alaniiniaminotransferaasitesti (ALT) ≤ 2 x normaalin yläraja (IUL) saatu 3 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  8. Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai aspartaattiaminotransferaasitesti (AST) ≤ 2 x normaalin yläraja (IUL) saatu 3 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  9. Seerumin kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl saatu 3 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  10. Säteily on sallittua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  2. Kaikki muut merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat osallistuvan tutkijan mielestä häiritä suostumusta tai hoito-ohjelman noudattamista
  3. Olemassa oleva diagnoosi tai todisteet orgaanisesta aivooireyhtymästä, joka saattaa estää osallistumisen koko protokollaan
  4. Olemassa oleva diagnoosi tai historian merkittävä peruskognitiivisen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa estää osallistumisen koko protokollaan
  5. Jos sinulla on leptomeningeaalisairaus, selkäytimen kompressio tai aivometastaasit, ellei (a) etäpesäkkeitä ole hoidettu paikallisesti ja ne ovat pysyneet kliinisesti hallinnassa ja oireettomina vähintään 14 päivän ajan hoidon jälkeen, JA (b) potilaalla ei ole jäljellä olevaa neurologista toimintahäiriötä ja ei ole käyttänyt kortikosteroideja vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä
  6. Muut nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet: Potilaat, joilla on aiemmin ollut mikä tahansa in situ -syöpä, mukaan lukien rintasyöpä in situ, kohdunkaulan syöpä in situ, epätyypillinen melanosyyttinen hyperplasia tai Clark I -melanooma in situ tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä. tukikelpoisia, jos ne ovat rekisteröintihetkellä taudista vapaita. Tutkittavalla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat olleet yhtäjaksoisesti taudista ≥ 5 vuoden ajan ennen rekisteröintiä. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti taudista ≥ 5 vuotta ennen rekisteröintiä.
  7. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai immunosuppression tilat; Olemassa olevat autoimmuunisairaudet tai immunosuppression tilat, jotka ovat olleet remissiossa alle 6 kuukautta.
  8. Hoito kortikosteroideilla, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit (esim. prednisoni, deksametasoni), paikallisten steroidivoiteiden tai -voiteiden tai minkä tahansa steroideja sisältävien inhalaattorien jatkuva käyttö. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet systeemisiä steroideja, tarvitsevat 6 viikon pesujakson. Koehenkilöt, jotka lopettavat näiden lääkeryhmien käytön vähintään 6 viikkoa ennen rekisteröintiä, ovat kelpoisia, jos hoitavan lääkärin arvion mukaan tutkittava ei todennäköisesti tarvitse näitä lääkeryhmiä hoitojakson aikana. Korvaavat steroidiannokset ovat sallittuja henkilöille, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P10s-PADRE rokote
Potilaat immunisoidaan antamalla joko kolme tai neljä annosta P10s-PADRE-rokotetta kuuden viikon aikana annostasolla 500 mikrogrammaa (µg) injektiota kohden riippuen siitä, millaista hoitohoitoa he saavat keuhkosyöpään.
Biologinen: P10s-PADRE rokote
P10s-PADRE-rokote yhdistettynä MONTANIDE™ ISA 51 VG "kemoterapiaan" Ihonalainen injektio viikoilla 2, 3, 5 ja 6. "3-viikkoinen immunoterapia" ihonalainen injektio viikoilla 2, 3 ja 4. "2 viikon väli Immunoterapia" Ihonalainen injektio viikoilla 3, 4 ja 5.
Muut nimet:
  • Mimotope P10s-PADRE -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli rokotteeseen liittyviä haittatapahtumia CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaan arvioituna.
Aikaikkuna: 64 viikkoa +/- 2 viikkoa per aihe
National Cancer Institute (NCI) National Institutes of Healthin (NIH) on julkaissut standardoidut määritelmät haittatapahtumille (AE), jotka tunnetaan nimellä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, jota kutsutaan myös "yhteisiksi toksisuuskriteereiksi"). elintoksisuuden vakavuus potilailla, jotka saavat syöpähoitoa. CTCAE:ssä (versio 4.0) luokiteltuja haittavaikutuksia kuvaavat taulukot tarjoavat viitteitä haittatapahtumien raportointiin. Asteen 1 haittavaikutuksista, jotka ovat vähäisiä/heikkolaatuisia haittatapahtumia, asteen 5 haittavaikutuksiin, jotka ovat vakavia haittatapahtumia, jotka yleensä johtavat kuolemaan.
64 viikkoa +/- 2 viikkoa per aihe
Osallistujien lukumäärä, joilla on rokotteen aiheuttama immuunivaste.
Aikaikkuna: 64 viikkoa +/- 2 viikkoa per aihe
64 viikkoa +/- 2 viikkoa per aihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 203199 (Muu tunniste: University of Arkansas for Medical Sciences)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa