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OPALINE : A Study Of Morbidity And Mortality At 2 Years (OPALINE)

2019年12月30日 更新者：Pfizer

AN OBSERVATIONAL REAL-WORLD STUDY OF THE SYSTEMIC TREATMENT OF WELL-DIFFERENTIATED, UNRESECTABLE OR METASTATIC, PROGRESSIVE PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOURS (PNET): A STUDY OF MORBIDITY AND MORTALITY AT 2 YEARS

A descriptive, prospective (partly retrospective), multisite, observational study conducted in France in adult patients treated for a well differentiated, unresectable or metastatic, pancreatic neuroendocrine tumor with disease progression.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

prospective and retrospective Analyses will be performed using SAS® software

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

147

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers、法国、49100
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux、法国、33000
        • Hôpital Saint-André
      • Caen、法国、14000
        • CHU de Caen
      • Challes Les Eaux、法国、73190
        • Cabinet Médical
      • Chambray-lès-Tours、法国、37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont Ferrand Cedex、法国、63003
        • Hôpital d'Estaing
      • Dijon Cedex、法国、21079
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble、法国、38043
        • Unite d'Oncologie Digestive, Departement d'HGE
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges、法国、87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Lorient、法国、56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon、法国、69437
        • Hopital Edouard Herriot - Pavillon H - Service d'oncologie digestive
      • Lyon、法国、69437
        • Hopital Edouard Herriot, Pavillion O, Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 3、法国、69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service d'Oncologie Digestive, Pavillon H
      • Marseille、法国、13005
        • Hopital La Timone Service de Gastroenterologie et Oncologie Digestive
      • Metz Tessy、法国、74370
        • CHR d'Annecy
      • Montpellier、法国、34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier、法国、34298
        • Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
      • Orleans CEDEX 2、法国、45067
        • Hopital de LA Source, Centre Hospitalier Regional
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国、75013
        • Ch Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex、法国、75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Perpignan Cedex、法国、66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac、法国、33600
        • Hopital Haut Lévêque
      • Quimper Cedex、法国、29107
        • Hopital de Cornouaille
      • Reims CEDEX、法国、51092
        • Hopital Robert Debre, Service D'Hepato-gastro-enterolo
      • Reims cedex、法国、51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Brieuc、法国
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-Nazaire、法国、44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Nazaire Cedex、法国、44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg Cedex、法国、67098
        • CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre / Service de Medecine Interne et Nutrition
      • Suresnes cedex、法国、92151
        • Hopital Foch, Onco Hermatologie
      • Vannes、法国、56000
        • Cabinet Médical
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with progressive, metastatic or unresectable, and well differentiated pancreatic neuroendocrine tumors

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age;

  • Patients treated with a targeted therapy (sunitinib, everolimus) or with other treatments (interferon, or metabolic radiotherapy, or chemotherapy or somatostatin analog)* for:

    *Patients whose treatment line (targeted therapy or other treatment) is initiated as a 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy at the time of inclusion (incident patients) or patients receiving their 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy provided that treatment was initiated in the site in which the patient is enrolled in the study (prevalent patients); a change of line is defined as a change in molecule or combination.

  • A histologically confirmed unresectable or metastatic pancreatic neuroendocrine tumor;
  • Well-differentiated;
  • Progressive prior to initiation of treatment in the investigator's judgment (clinical or radiological progression);
  • Patients who have been informed of the conditions of the study and who have signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of poorly differentiated neuroendocrine carcinoma or an adenoneuroendocrine carcinoma.
  • Patients receiving targeted therapy (everolimus or sunitinib) already received in a previous line of treatment (rechallenged patient).
  • Patients refusing to give consent.
  • Patients receiving a fifth line or subsequent line of systemic treatment.
  • Patients participating in a clinical trial in a treatment arm not validated by the MA and the TNCD according to the version dated December 2013.
  • Patients randomized to the placebo arm of a placebo-controlled trial or to a double-blind trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Sunitinib
药品：sunitinib
sunitinib 37.5mg/d orally
Afinitor
药品：everolimus
everolimus 10mg/d orally
other treatment (chémotherapy, SSA..)
药品：chemotherapies recommended in france
depends on the chemotherapy prescribed (IV)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
progression-free survival
大体时间：at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Overall survival
大体时间：at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
大体时间：at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years

次要结果测量

结果测量
大体时间
Patient demographic characteristics
大体时间：baseline
baseline
number of subjects using targeted therapy at baseline
大体时间：Baseline
Baseline
Change from baseline in treatment therapy received
大体时间：approximately every 3 months up to 2 years
approximately every 3 months up to 2 years
number of subjects using therapy other than targeted at baseline
大体时间：Baseline
Baseline

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Novartis
Keyrus Biopharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月12日

初级完成 (实际的)

2019年11月18日

研究完成 (实际的)

2019年11月18日

研究注册日期

首次提交

2014年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月9日

首次发布 (估计)

2014年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月30日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6181214
  • OPALINE (Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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