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OPALINE : A Study Of Morbidity And Mortality At 2 Years (OPALINE)

2019년 12월 30일 업데이트: Pfizer

AN OBSERVATIONAL REAL-WORLD STUDY OF THE SYSTEMIC TREATMENT OF WELL-DIFFERENTIATED, UNRESECTABLE OR METASTATIC, PROGRESSIVE PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOURS (PNET): A STUDY OF MORBIDITY AND MORTALITY AT 2 YEARS

A descriptive, prospective (partly retrospective), multisite, observational study conducted in France in adult patients treated for a well differentiated, unresectable or metastatic, pancreatic neuroendocrine tumor with disease progression.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

prospective and retrospective Analyses will be performed using SAS® software

연구 유형

관찰

등록 (실제)

147

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, 프랑스, 49100
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Caen, 프랑스, 14000
        • CHU De Caen
      • Challes Les Eaux, 프랑스, 73190
        • Cabinet Medical
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Clermont Ferrand Cedex, 프랑스, 63003
        • Hôpital d'Estaing
      • Dijon Cedex, 프랑스, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Unite d'Oncologie Digestive, Departement d'HGE
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Lorient, 프랑스, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Pavillon H - Service d'oncologie digestive
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot, Pavillion O, Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 3, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service d'Oncologie Digestive, Pavillon H
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hopital La Timone Service de Gastroenterologie et Oncologie Digestive
      • Metz Tessy, 프랑스, 74370
        • CHR d'Annecy
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
      • Orleans CEDEX 2, 프랑스, 45067
        • Hopital de LA Source, Centre Hospitalier Regional
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Ch Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex, 프랑스, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Perpignan Cedex, 프랑스, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Hôpital Haut Levêque
      • Quimper Cedex, 프랑스, 29107
        • Hopital de Cornouaille
      • Reims CEDEX, 프랑스, 51092
        • Hopital Robert Debre, Service D'Hepato-gastro-enterolo
      • Reims cedex, 프랑스, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Brieuc, 프랑스
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Nazaire Cedex, 프랑스, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67098
        • CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre / Service de Medecine Interne et Nutrition
      • Suresnes cedex, 프랑스, 92151
        • Hopital Foch, Onco Hermatologie
      • Vannes, 프랑스, 56000
        • Cabinet Medical
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with progressive, metastatic or unresectable, and well differentiated pancreatic neuroendocrine tumors

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age;

  • Patients treated with a targeted therapy (sunitinib, everolimus) or with other treatments (interferon, or metabolic radiotherapy, or chemotherapy or somatostatin analog)* for:

    *Patients whose treatment line (targeted therapy or other treatment) is initiated as a 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy at the time of inclusion (incident patients) or patients receiving their 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy provided that treatment was initiated in the site in which the patient is enrolled in the study (prevalent patients); a change of line is defined as a change in molecule or combination.

  • A histologically confirmed unresectable or metastatic pancreatic neuroendocrine tumor;
  • Well-differentiated;
  • Progressive prior to initiation of treatment in the investigator's judgment (clinical or radiological progression);
  • Patients who have been informed of the conditions of the study and who have signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of poorly differentiated neuroendocrine carcinoma or an adenoneuroendocrine carcinoma.
  • Patients receiving targeted therapy (everolimus or sunitinib) already received in a previous line of treatment (rechallenged patient).
  • Patients refusing to give consent.
  • Patients receiving a fifth line or subsequent line of systemic treatment.
  • Patients participating in a clinical trial in a treatment arm not validated by the MA and the TNCD according to the version dated December 2013.
  • Patients randomized to the placebo arm of a placebo-controlled trial or to a double-blind trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Sunitinib
의약품: sunitinib
sunitinib 37.5mg/d orally
Afinitor
의약품: everolimus
everolimus 10mg/d orally
other treatment (chémotherapy, SSA..)
의약품: chemotherapies recommended in france
depends on the chemotherapy prescribed (IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
progression-free survival
기간: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Overall survival
기간: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
기간: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Patient demographic characteristics
기간: baseline
baseline
number of subjects using targeted therapy at baseline
기간: Baseline
Baseline
Change from baseline in treatment therapy received
기간: approximately every 3 months up to 2 years
approximately every 3 months up to 2 years
number of subjects using therapy other than targeted at baseline
기간: Baseline
Baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Novartis
Keyrus Biopharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181214
  • OPALINE (Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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