Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPALINE : A Study Of Morbidity And Mortality At 2 Years (OPALINE)

30 december 2019 uppdaterad av: Pfizer

AN OBSERVATIONAL REAL-WORLD STUDY OF THE SYSTEMIC TREATMENT OF WELL-DIFFERENTIATED, UNRESECTABLE OR METASTATIC, PROGRESSIVE PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOURS (PNET): A STUDY OF MORBIDITY AND MORTALITY AT 2 YEARS

A descriptive, prospective (partly retrospective), multisite, observational study conducted in France in adult patients treated for a well differentiated, unresectable or metastatic, pancreatic neuroendocrine tumor with disease progression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

prospective and retrospective Analyses will be performed using SAS® software

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

147

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes Les Eaux, Frankrike, 73190
        • Cabinet Médical
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont Ferrand Cedex, Frankrike, 63003
        • Hôpital d'Estaing
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Unite d'Oncologie Digestive, Departement d'HGE
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Pavillon H - Service d'oncologie digestive
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot, Pavillion O, Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 3, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service d'Oncologie Digestive, Pavillon H
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital La Timone Service de Gastroenterologie et Oncologie Digestive
      • Metz Tessy, Frankrike, 74370
        • CHR d'Annecy
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
      • Orleans CEDEX 2, Frankrike, 45067
        • Hopital de LA Source, Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Ch Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex, Frankrike, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Perpignan Cedex, Frankrike, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Hopital Haut Lévêque
      • Quimper Cedex, Frankrike, 29107
        • Hopital de Cornouaille
      • Reims CEDEX, Frankrike, 51092
        • Hopital Robert Debre, Service D'Hepato-gastro-enterolo
      • Reims cedex, Frankrike, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Brieuc, Frankrike
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Nazaire Cedex, Frankrike, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
        • CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre / Service de Medecine Interne et Nutrition
      • Suresnes cedex, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch, Onco Hermatologie
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Cabinet Médical
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with progressive, metastatic or unresectable, and well differentiated pancreatic neuroendocrine tumors

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age;

  • Patients treated with a targeted therapy (sunitinib, everolimus) or with other treatments (interferon, or metabolic radiotherapy, or chemotherapy or somatostatin analog)* for:

    *Patients whose treatment line (targeted therapy or other treatment) is initiated as a 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy at the time of inclusion (incident patients) or patients receiving their 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy provided that treatment was initiated in the site in which the patient is enrolled in the study (prevalent patients); a change of line is defined as a change in molecule or combination.

  • A histologically confirmed unresectable or metastatic pancreatic neuroendocrine tumor;
  • Well-differentiated;
  • Progressive prior to initiation of treatment in the investigator's judgment (clinical or radiological progression);
  • Patients who have been informed of the conditions of the study and who have signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of poorly differentiated neuroendocrine carcinoma or an adenoneuroendocrine carcinoma.
  • Patients receiving targeted therapy (everolimus or sunitinib) already received in a previous line of treatment (rechallenged patient).
  • Patients refusing to give consent.
  • Patients receiving a fifth line or subsequent line of systemic treatment.
  • Patients participating in a clinical trial in a treatment arm not validated by the MA and the TNCD according to the version dated December 2013.
  • Patients randomized to the placebo arm of a placebo-controlled trial or to a double-blind trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sunitinib
Läkemedel: sunitinib
sunitinib 37.5mg/d orally
Afinitor
Läkemedel: everolimus
everolimus 10mg/d orally
other treatment (chémotherapy, SSA..)
Läkemedel: chemotherapies recommended in france
depends on the chemotherapy prescribed (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progression-free survival
Tidsram: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Overall survival
Tidsram: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Tidsram: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patient demographic characteristics
Tidsram: baseline
baseline
number of subjects using targeted therapy at baseline
Tidsram: Baseline
Baseline
Change from baseline in treatment therapy received
Tidsram: approximately every 3 months up to 2 years
approximately every 3 months up to 2 years
number of subjects using therapy other than targeted at baseline
Tidsram: Baseline
Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Novartis
Keyrus Biopharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181214
  • OPALINE (Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera