Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPALINE : A Study Of Morbidity And Mortality At 2 Years (OPALINE)

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

AN OBSERVATIONAL REAL-WORLD STUDY OF THE SYSTEMIC TREATMENT OF WELL-DIFFERENTIATED, UNRESECTABLE OR METASTATIC, PROGRESSIVE PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOURS (PNET): A STUDY OF MORBIDITY AND MORTALITY AT 2 YEARS

A descriptive, prospective (partly retrospective), multisite, observational study conducted in France in adult patients treated for a well differentiated, unresectable or metastatic, pancreatic neuroendocrine tumor with disease progression.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

prospective and retrospective Analyses will be performed using SAS® software

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francja, 49100
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes Les Eaux, Francja, 73190
        • Cabinet Medical
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Clermont Ferrand Cedex, Francja, 63003
        • Hôpital d'Estaing
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Unite d'Oncologie Digestive, Departement d'HGE
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Lorient, Francja, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Pavillon H - Service d'oncologie digestive
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot, Pavillion O, Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 3, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service d'Oncologie Digestive, Pavillon H
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hopital La Timone Service de Gastroenterologie et Oncologie Digestive
      • Metz Tessy, Francja, 74370
        • CHR d'Annecy
      • Montpellier, Francja, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
      • Orleans CEDEX 2, Francja, 45067
        • Hopital de LA Source, Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75013
        • Ch Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex, Francja, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Perpignan Cedex, Francja, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Francja, 33600
        • Hôpital Haut Levêque
      • Quimper Cedex, Francja, 29107
        • Hopital de Cornouaille
      • Reims CEDEX, Francja, 51092
        • Hopital Robert Debre, Service D'Hepato-gastro-enterolo
      • Reims cedex, Francja, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Brieuc, Francja
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Nazaire Cedex, Francja, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67098
        • CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre / Service de Medecine Interne et Nutrition
      • Suresnes cedex, Francja, 92151
        • Hopital Foch, Onco Hermatologie
      • Vannes, Francja, 56000
        • Cabinet Medical
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with progressive, metastatic or unresectable, and well differentiated pancreatic neuroendocrine tumors

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age;

  • Patients treated with a targeted therapy (sunitinib, everolimus) or with other treatments (interferon, or metabolic radiotherapy, or chemotherapy or somatostatin analog)* for:

    *Patients whose treatment line (targeted therapy or other treatment) is initiated as a 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy at the time of inclusion (incident patients) or patients receiving their 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy provided that treatment was initiated in the site in which the patient is enrolled in the study (prevalent patients); a change of line is defined as a change in molecule or combination.

  • A histologically confirmed unresectable or metastatic pancreatic neuroendocrine tumor;
  • Well-differentiated;
  • Progressive prior to initiation of treatment in the investigator's judgment (clinical or radiological progression);
  • Patients who have been informed of the conditions of the study and who have signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of poorly differentiated neuroendocrine carcinoma or an adenoneuroendocrine carcinoma.
  • Patients receiving targeted therapy (everolimus or sunitinib) already received in a previous line of treatment (rechallenged patient).
  • Patients refusing to give consent.
  • Patients receiving a fifth line or subsequent line of systemic treatment.
  • Patients participating in a clinical trial in a treatment arm not validated by the MA and the TNCD according to the version dated December 2013.
  • Patients randomized to the placebo arm of a placebo-controlled trial or to a double-blind trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sunitinib
Lek: sunitinib
sunitinib 37.5mg/d orally
Afinitor
Lek: everolimus
everolimus 10mg/d orally
other treatment (chémotherapy, SSA..)
Lek: chemotherapies recommended in france
depends on the chemotherapy prescribed (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
progression-free survival
Ramy czasowe: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Overall survival
Ramy czasowe: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Ramy czasowe: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Patient demographic characteristics
Ramy czasowe: baseline
baseline
number of subjects using targeted therapy at baseline
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Change from baseline in treatment therapy received
Ramy czasowe: approximately every 3 months up to 2 years
approximately every 3 months up to 2 years
number of subjects using therapy other than targeted at baseline
Ramy czasowe: Baseline
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Novartis
Keyrus Biopharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181214
  • OPALINE (Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sunitinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj