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OPALINE : A Study Of Morbidity And Mortality At 2 Years (OPALINE)

30 dicembre 2019 aggiornato da: Pfizer

AN OBSERVATIONAL REAL-WORLD STUDY OF THE SYSTEMIC TREATMENT OF WELL-DIFFERENTIATED, UNRESECTABLE OR METASTATIC, PROGRESSIVE PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOURS (PNET): A STUDY OF MORBIDITY AND MORTALITY AT 2 YEARS

A descriptive, prospective (partly retrospective), multisite, observational study conducted in France in adult patients treated for a well differentiated, unresectable or metastatic, pancreatic neuroendocrine tumor with disease progression.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

prospective and retrospective Analyses will be performed using SAS® software

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes Les Eaux, Francia, 73190
        • Cabinet Medical
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Clermont Ferrand Cedex, Francia, 63003
        • Hôpital d'Estaing
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Unite d'Oncologie Digestive, Departement d'HGE
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Lorient, Francia, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Pavillon H - Service d'oncologie digestive
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot, Pavillion O, Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 3, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service d'Oncologie Digestive, Pavillon H
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital La Timone Service de Gastroenterologie et Oncologie Digestive
      • Metz Tessy, Francia, 74370
        • CHR d'Annecy
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
      • Orleans CEDEX 2, Francia, 45067
        • Hopital de LA Source, Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • Ch Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex, Francia, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Perpignan Cedex, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital Haut Leveque
      • Quimper Cedex, Francia, 29107
        • Hopital de Cornouaille
      • Reims CEDEX, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre, Service D'Hepato-gastro-enterolo
      • Reims cedex, Francia, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Brieuc, Francia
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Nazaire Cedex, Francia, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre / Service de Medecine Interne et Nutrition
      • Suresnes cedex, Francia, 92151
        • Hopital Foch, Onco Hermatologie
      • Vannes, Francia, 56000
        • Cabinet Medical
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with progressive, metastatic or unresectable, and well differentiated pancreatic neuroendocrine tumors

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age;

  • Patients treated with a targeted therapy (sunitinib, everolimus) or with other treatments (interferon, or metabolic radiotherapy, or chemotherapy or somatostatin analog)* for:

    *Patients whose treatment line (targeted therapy or other treatment) is initiated as a 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy at the time of inclusion (incident patients) or patients receiving their 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy provided that treatment was initiated in the site in which the patient is enrolled in the study (prevalent patients); a change of line is defined as a change in molecule or combination.

  • A histologically confirmed unresectable or metastatic pancreatic neuroendocrine tumor;
  • Well-differentiated;
  • Progressive prior to initiation of treatment in the investigator's judgment (clinical or radiological progression);
  • Patients who have been informed of the conditions of the study and who have signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of poorly differentiated neuroendocrine carcinoma or an adenoneuroendocrine carcinoma.
  • Patients receiving targeted therapy (everolimus or sunitinib) already received in a previous line of treatment (rechallenged patient).
  • Patients refusing to give consent.
  • Patients receiving a fifth line or subsequent line of systemic treatment.
  • Patients participating in a clinical trial in a treatment arm not validated by the MA and the TNCD according to the version dated December 2013.
  • Patients randomized to the placebo arm of a placebo-controlled trial or to a double-blind trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sunitinib
Droga: sunitinib
sunitinib 37.5mg/d orally
Afinitor
Droga: everolimus
everolimus 10mg/d orally
other treatment (chémotherapy, SSA..)
Droga: chemotherapies recommended in france
depends on the chemotherapy prescribed (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
progression-free survival
Lasso di tempo: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Overall survival
Lasso di tempo: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Lasso di tempo: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Patient demographic characteristics
Lasso di tempo: baseline
baseline
number of subjects using targeted therapy at baseline
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Change from baseline in treatment therapy received
Lasso di tempo: approximately every 3 months up to 2 years
approximately every 3 months up to 2 years
number of subjects using therapy other than targeted at baseline
Lasso di tempo: Baseline
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Novartis
Keyrus Biopharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181214
  • OPALINE (Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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