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OPALINE : A Study Of Morbidity And Mortality At 2 Years (OPALINE)

30 décembre 2019 mis à jour par: Pfizer

AN OBSERVATIONAL REAL-WORLD STUDY OF THE SYSTEMIC TREATMENT OF WELL-DIFFERENTIATED, UNRESECTABLE OR METASTATIC, PROGRESSIVE PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOURS (PNET): A STUDY OF MORBIDITY AND MORTALITY AT 2 YEARS

A descriptive, prospective (partly retrospective), multisite, observational study conducted in France in adult patients treated for a well differentiated, unresectable or metastatic, pancreatic neuroendocrine tumor with disease progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

prospective and retrospective Analyses will be performed using SAS® software

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

147

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, France, 49100
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Caen, France, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes Les Eaux, France, 73190
        • Cabinet Médical
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont Ferrand Cedex, France, 63003
        • Hôpital d'Estaing
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, France, 38043
        • Unite d'Oncologie Digestive, Departement d'HGE
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, France, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Lorient, France, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, France, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Pavillon H - Service d'oncologie digestive
      • Lyon, France, 69437
        • Hopital Edouard Herriot, Pavillion O, Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 3, France, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service d'Oncologie Digestive, Pavillon H
      • Marseille, France, 13005
        • Hopital La Timone Service de Gastroenterologie et Oncologie Digestive
      • Metz Tessy, France, 74370
        • CHR d'Annecy
      • Montpellier, France, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
      • Orleans CEDEX 2, France, 45067
        • Hopital de LA Source, Centre Hospitalier Regional
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75013
        • Ch Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex, France, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Perpignan Cedex, France, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, France, 33600
        • Hopital Haut Lévêque
      • Quimper Cedex, France, 29107
        • Hopital de Cornouaille
      • Reims CEDEX, France, 51092
        • Hopital Robert Debre, Service D'Hepato-gastro-enterolo
      • Reims cedex, France, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Brieuc, France
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-Nazaire, France, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Nazaire Cedex, France, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg Cedex, France, 67098
        • CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre / Service de Medecine Interne et Nutrition
      • Suresnes cedex, France, 92151
        • Hopital Foch, Onco Hermatologie
      • Vannes, France, 56000
        • Cabinet Médical
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with progressive, metastatic or unresectable, and well differentiated pancreatic neuroendocrine tumors

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age;

  • Patients treated with a targeted therapy (sunitinib, everolimus) or with other treatments (interferon, or metabolic radiotherapy, or chemotherapy or somatostatin analog)* for:

    *Patients whose treatment line (targeted therapy or other treatment) is initiated as a 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy at the time of inclusion (incident patients) or patients receiving their 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy provided that treatment was initiated in the site in which the patient is enrolled in the study (prevalent patients); a change of line is defined as a change in molecule or combination.

  • A histologically confirmed unresectable or metastatic pancreatic neuroendocrine tumor;
  • Well-differentiated;
  • Progressive prior to initiation of treatment in the investigator's judgment (clinical or radiological progression);
  • Patients who have been informed of the conditions of the study and who have signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of poorly differentiated neuroendocrine carcinoma or an adenoneuroendocrine carcinoma.
  • Patients receiving targeted therapy (everolimus or sunitinib) already received in a previous line of treatment (rechallenged patient).
  • Patients refusing to give consent.
  • Patients receiving a fifth line or subsequent line of systemic treatment.
  • Patients participating in a clinical trial in a treatment arm not validated by the MA and the TNCD according to the version dated December 2013.
  • Patients randomized to the placebo arm of a placebo-controlled trial or to a double-blind trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sunitinib
Médicament: sunitinib
sunitinib 37.5mg/d orally
Afinitor
Médicament: everolimus
everolimus 10mg/d orally
other treatment (chémotherapy, SSA..)
Médicament: chemotherapies recommended in france
depends on the chemotherapy prescribed (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
progression-free survival
Délai: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Overall survival
Délai: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Délai: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Patient demographic characteristics
Délai: baseline
baseline
number of subjects using targeted therapy at baseline
Délai: Baseline
Baseline
Change from baseline in treatment therapy received
Délai: approximately every 3 months up to 2 years
approximately every 3 months up to 2 years
number of subjects using therapy other than targeted at baseline
Délai: Baseline
Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Novartis
Keyrus Biopharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181214
  • OPALINE (Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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