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OPALINE : A Study Of Morbidity And Mortality At 2 Years (OPALINE)

30 de dezembro de 2019 atualizado por: Pfizer

AN OBSERVATIONAL REAL-WORLD STUDY OF THE SYSTEMIC TREATMENT OF WELL-DIFFERENTIATED, UNRESECTABLE OR METASTATIC, PROGRESSIVE PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOURS (PNET): A STUDY OF MORBIDITY AND MORTALITY AT 2 YEARS

A descriptive, prospective (partly retrospective), multisite, observational study conducted in France in adult patients treated for a well differentiated, unresectable or metastatic, pancreatic neuroendocrine tumor with disease progression.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

prospective and retrospective Analyses will be performed using SAS® software

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

147

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, França, 49100
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, França, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Caen, França, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes Les Eaux, França, 73190
        • Cabinet Médical
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont Ferrand Cedex, França, 63003
        • Hôpital d'Estaing
      • Dijon Cedex, França, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, França, 38043
        • Unite d'Oncologie Digestive, Departement d'HGE
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, França, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Lorient, França, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, França, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Pavillon H - Service d'oncologie digestive
      • Lyon, França, 69437
        • Hopital Edouard Herriot, Pavillion O, Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 3, França, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service d'Oncologie Digestive, Pavillon H
      • Marseille, França, 13005
        • Hopital La Timone Service de Gastroenterologie et Oncologie Digestive
      • Metz Tessy, França, 74370
        • CHR d'Annecy
      • Montpellier, França, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
      • Orleans CEDEX 2, França, 45067
        • Hopital de LA Source, Centre Hospitalier Regional
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75013
        • Ch Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex, França, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Perpignan Cedex, França, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, França, 33600
        • Hopital Haut Leveque
      • Quimper Cedex, França, 29107
        • Hopital de Cornouaille
      • Reims CEDEX, França, 51092
        • Hopital Robert Debre, Service D'Hepato-gastro-enterolo
      • Reims cedex, França, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Brieuc, França
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-Nazaire, França, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Nazaire Cedex, França, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg Cedex, França, 67098
        • CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre / Service de Medecine Interne et Nutrition
      • Suresnes cedex, França, 92151
        • Hopital Foch, Onco Hermatologie
      • Vannes, França, 56000
        • Cabinet Médical
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with progressive, metastatic or unresectable, and well differentiated pancreatic neuroendocrine tumors

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age;

  • Patients treated with a targeted therapy (sunitinib, everolimus) or with other treatments (interferon, or metabolic radiotherapy, or chemotherapy or somatostatin analog)* for:

    *Patients whose treatment line (targeted therapy or other treatment) is initiated as a 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy at the time of inclusion (incident patients) or patients receiving their 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy provided that treatment was initiated in the site in which the patient is enrolled in the study (prevalent patients); a change of line is defined as a change in molecule or combination.

  • A histologically confirmed unresectable or metastatic pancreatic neuroendocrine tumor;
  • Well-differentiated;
  • Progressive prior to initiation of treatment in the investigator's judgment (clinical or radiological progression);
  • Patients who have been informed of the conditions of the study and who have signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of poorly differentiated neuroendocrine carcinoma or an adenoneuroendocrine carcinoma.
  • Patients receiving targeted therapy (everolimus or sunitinib) already received in a previous line of treatment (rechallenged patient).
  • Patients refusing to give consent.
  • Patients receiving a fifth line or subsequent line of systemic treatment.
  • Patients participating in a clinical trial in a treatment arm not validated by the MA and the TNCD according to the version dated December 2013.
  • Patients randomized to the placebo arm of a placebo-controlled trial or to a double-blind trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sunitinib
Medicamento: sunitinib
sunitinib 37.5mg/d orally
Afinitor
Medicamento: everolimus
everolimus 10mg/d orally
other treatment (chémotherapy, SSA..)
Medicamento: chemotherapies recommended in france
depends on the chemotherapy prescribed (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
progression-free survival
Prazo: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Overall survival
Prazo: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Prazo: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Patient demographic characteristics
Prazo: baseline
baseline
number of subjects using targeted therapy at baseline
Prazo: Baseline
Baseline
Change from baseline in treatment therapy received
Prazo: approximately every 3 months up to 2 years
approximately every 3 months up to 2 years
number of subjects using therapy other than targeted at baseline
Prazo: Baseline
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Novartis
Keyrus Biopharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181214
  • OPALINE (Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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