Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPALINE : A Study Of Morbidity And Mortality At 2 Years (OPALINE)

30. prosince 2019 aktualizováno: Pfizer

AN OBSERVATIONAL REAL-WORLD STUDY OF THE SYSTEMIC TREATMENT OF WELL-DIFFERENTIATED, UNRESECTABLE OR METASTATIC, PROGRESSIVE PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOURS (PNET): A STUDY OF MORBIDITY AND MORTALITY AT 2 YEARS

A descriptive, prospective (partly retrospective), multisite, observational study conducted in France in adult patients treated for a well differentiated, unresectable or metastatic, pancreatic neuroendocrine tumor with disease progression.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

prospective and retrospective Analyses will be performed using SAS® software

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes Les Eaux, Francie, 73190
        • Cabinet Medical
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Clermont Ferrand Cedex, Francie, 63003
        • Hôpital d'Estaing
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Unite d'Oncologie Digestive, Departement d'HGE
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Lorient, Francie, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Pavillon H - Service d'oncologie digestive
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot, Pavillion O, Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 3, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service d'Oncologie Digestive, Pavillon H
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital La Timone Service de Gastroenterologie et Oncologie Digestive
      • Metz Tessy, Francie, 74370
        • CHR d'Annecy
      • Montpellier, Francie, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
      • Orleans CEDEX 2, Francie, 45067
        • Hopital de LA Source, Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75013
        • Ch Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex, Francie, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Perpignan Cedex, Francie, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Francie, 33600
        • Hopital Haut Leveque
      • Quimper Cedex, Francie, 29107
        • Hopital de Cornouaille
      • Reims CEDEX, Francie, 51092
        • Hopital Robert Debre, Service D'Hepato-gastro-enterolo
      • Reims cedex, Francie, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Brieuc, Francie
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Nazaire Cedex, Francie, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67098
        • CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre / Service de Medecine Interne et Nutrition
      • Suresnes cedex, Francie, 92151
        • Hopital Foch, Onco Hermatologie
      • Vannes, Francie, 56000
        • Cabinet Medical
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with progressive, metastatic or unresectable, and well differentiated pancreatic neuroendocrine tumors

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age;

  • Patients treated with a targeted therapy (sunitinib, everolimus) or with other treatments (interferon, or metabolic radiotherapy, or chemotherapy or somatostatin analog)* for:

    *Patients whose treatment line (targeted therapy or other treatment) is initiated as a 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy at the time of inclusion (incident patients) or patients receiving their 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy provided that treatment was initiated in the site in which the patient is enrolled in the study (prevalent patients); a change of line is defined as a change in molecule or combination.

  • A histologically confirmed unresectable or metastatic pancreatic neuroendocrine tumor;
  • Well-differentiated;
  • Progressive prior to initiation of treatment in the investigator's judgment (clinical or radiological progression);
  • Patients who have been informed of the conditions of the study and who have signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of poorly differentiated neuroendocrine carcinoma or an adenoneuroendocrine carcinoma.
  • Patients receiving targeted therapy (everolimus or sunitinib) already received in a previous line of treatment (rechallenged patient).
  • Patients refusing to give consent.
  • Patients receiving a fifth line or subsequent line of systemic treatment.
  • Patients participating in a clinical trial in a treatment arm not validated by the MA and the TNCD according to the version dated December 2013.
  • Patients randomized to the placebo arm of a placebo-controlled trial or to a double-blind trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sunitinib
Lék: sunitinib
sunitinib 37.5mg/d orally
Afinitor
Lék: everolimus
everolimus 10mg/d orally
other treatment (chémotherapy, SSA..)
Lék: chemotherapies recommended in france
depends on the chemotherapy prescribed (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
progression-free survival
Časové okno: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Overall survival
Časové okno: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Časové okno: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patient demographic characteristics
Časové okno: baseline
baseline
number of subjects using targeted therapy at baseline
Časové okno: Baseline
Baseline
Change from baseline in treatment therapy received
Časové okno: approximately every 3 months up to 2 years
approximately every 3 months up to 2 years
number of subjects using therapy other than targeted at baseline
Časové okno: Baseline
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Novartis
Keyrus Biopharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181214
  • OPALINE (Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit