Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPALINE : A Study Of Morbidity And Mortality At 2 Years (OPALINE)

30. desember 2019 oppdatert av: Pfizer

AN OBSERVATIONAL REAL-WORLD STUDY OF THE SYSTEMIC TREATMENT OF WELL-DIFFERENTIATED, UNRESECTABLE OR METASTATIC, PROGRESSIVE PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOURS (PNET): A STUDY OF MORBIDITY AND MORTALITY AT 2 YEARS

A descriptive, prospective (partly retrospective), multisite, observational study conducted in France in adult patients treated for a well differentiated, unresectable or metastatic, pancreatic neuroendocrine tumor with disease progression.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

prospective and retrospective Analyses will be performed using SAS® software

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

147

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes Les Eaux, Frankrike, 73190
        • Cabinet Médical
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont Ferrand Cedex, Frankrike, 63003
        • Hôpital d'Estaing
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Unite d'Oncologie Digestive, Departement d'HGE
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Pavillon H - Service d'oncologie digestive
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot, Pavillion O, Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 3, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service d'Oncologie Digestive, Pavillon H
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital La Timone Service de Gastroenterologie et Oncologie Digestive
      • Metz Tessy, Frankrike, 74370
        • CHR d'Annecy
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
      • Orleans CEDEX 2, Frankrike, 45067
        • Hopital de LA Source, Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Ch Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex, Frankrike, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Perpignan Cedex, Frankrike, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Hopital Haut Leveque
      • Quimper Cedex, Frankrike, 29107
        • Hopital de Cornouaille
      • Reims CEDEX, Frankrike, 51092
        • Hopital Robert Debre, Service D'Hepato-gastro-enterolo
      • Reims cedex, Frankrike, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Brieuc, Frankrike
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Nazaire Cedex, Frankrike, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
        • CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre / Service de Medecine Interne et Nutrition
      • Suresnes cedex, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch, Onco Hermatologie
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Cabinet Médical
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with progressive, metastatic or unresectable, and well differentiated pancreatic neuroendocrine tumors

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age;

  • Patients treated with a targeted therapy (sunitinib, everolimus) or with other treatments (interferon, or metabolic radiotherapy, or chemotherapy or somatostatin analog)* for:

    *Patients whose treatment line (targeted therapy or other treatment) is initiated as a 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy at the time of inclusion (incident patients) or patients receiving their 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy provided that treatment was initiated in the site in which the patient is enrolled in the study (prevalent patients); a change of line is defined as a change in molecule or combination.

  • A histologically confirmed unresectable or metastatic pancreatic neuroendocrine tumor;
  • Well-differentiated;
  • Progressive prior to initiation of treatment in the investigator's judgment (clinical or radiological progression);
  • Patients who have been informed of the conditions of the study and who have signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of poorly differentiated neuroendocrine carcinoma or an adenoneuroendocrine carcinoma.
  • Patients receiving targeted therapy (everolimus or sunitinib) already received in a previous line of treatment (rechallenged patient).
  • Patients refusing to give consent.
  • Patients receiving a fifth line or subsequent line of systemic treatment.
  • Patients participating in a clinical trial in a treatment arm not validated by the MA and the TNCD according to the version dated December 2013.
  • Patients randomized to the placebo arm of a placebo-controlled trial or to a double-blind trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunitinib
Legemiddel: sunitinib
sunitinib 37.5mg/d orally
Afinitor
Legemiddel: everolimus
everolimus 10mg/d orally
other treatment (chémotherapy, SSA..)
Legemiddel: chemotherapies recommended in france
depends on the chemotherapy prescribed (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progression-free survival
Tidsramme: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Overall survival
Tidsramme: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Tidsramme: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient demographic characteristics
Tidsramme: baseline
baseline
number of subjects using targeted therapy at baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Change from baseline in treatment therapy received
Tidsramme: approximately every 3 months up to 2 years
approximately every 3 months up to 2 years
number of subjects using therapy other than targeted at baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Novartis
Keyrus Biopharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181214
  • OPALINE (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere