Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPALINE : A Study Of Morbidity And Mortality At 2 Years (OPALINE)

30. december 2019 opdateret af: Pfizer

AN OBSERVATIONAL REAL-WORLD STUDY OF THE SYSTEMIC TREATMENT OF WELL-DIFFERENTIATED, UNRESECTABLE OR METASTATIC, PROGRESSIVE PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOURS (PNET): A STUDY OF MORBIDITY AND MORTALITY AT 2 YEARS

A descriptive, prospective (partly retrospective), multisite, observational study conducted in France in adult patients treated for a well differentiated, unresectable or metastatic, pancreatic neuroendocrine tumor with disease progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

prospective and retrospective Analyses will be performed using SAS® software

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes Les Eaux, Frankrig, 73190
        • Cabinet Medical
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Clermont Ferrand Cedex, Frankrig, 63003
        • Hôpital d'Estaing
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Unite d'Oncologie Digestive, Departement d'HGE
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Pavillon H - Service d'oncologie digestive
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot, Pavillion O, Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 3, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service d'Oncologie Digestive, Pavillon H
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital La Timone Service de Gastroenterologie et Oncologie Digestive
      • Metz Tessy, Frankrig, 74370
        • CHR d'Annecy
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
      • Orleans CEDEX 2, Frankrig, 45067
        • Hopital de LA Source, Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ch Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex, Frankrig, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Perpignan Cedex, Frankrig, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Hopital Haut Leveque
      • Quimper Cedex, Frankrig, 29107
        • Hopital de Cornouaille
      • Reims CEDEX, Frankrig, 51092
        • Hopital Robert Debre, Service D'Hepato-gastro-enterolo
      • Reims cedex, Frankrig, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Nazaire Cedex, Frankrig, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67098
        • CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre / Service de Medecine Interne et Nutrition
      • Suresnes cedex, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch, Onco Hermatologie
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Cabinet Medical
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with progressive, metastatic or unresectable, and well differentiated pancreatic neuroendocrine tumors

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age;

  • Patients treated with a targeted therapy (sunitinib, everolimus) or with other treatments (interferon, or metabolic radiotherapy, or chemotherapy or somatostatin analog)* for:

    *Patients whose treatment line (targeted therapy or other treatment) is initiated as a 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy at the time of inclusion (incident patients) or patients receiving their 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy provided that treatment was initiated in the site in which the patient is enrolled in the study (prevalent patients); a change of line is defined as a change in molecule or combination.

  • A histologically confirmed unresectable or metastatic pancreatic neuroendocrine tumor;
  • Well-differentiated;
  • Progressive prior to initiation of treatment in the investigator's judgment (clinical or radiological progression);
  • Patients who have been informed of the conditions of the study and who have signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of poorly differentiated neuroendocrine carcinoma or an adenoneuroendocrine carcinoma.
  • Patients receiving targeted therapy (everolimus or sunitinib) already received in a previous line of treatment (rechallenged patient).
  • Patients refusing to give consent.
  • Patients receiving a fifth line or subsequent line of systemic treatment.
  • Patients participating in a clinical trial in a treatment arm not validated by the MA and the TNCD according to the version dated December 2013.
  • Patients randomized to the placebo arm of a placebo-controlled trial or to a double-blind trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunitinib
Medicin: sunitinib
sunitinib 37.5mg/d orally
Afinitor
Medicin: everolimus
everolimus 10mg/d orally
other treatment (chémotherapy, SSA..)
Medicin: chemotherapies recommended in france
depends on the chemotherapy prescribed (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progression-free survival
Tidsramme: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Overall survival
Tidsramme: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Tidsramme: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient demographic characteristics
Tidsramme: baseline
baseline
number of subjects using targeted therapy at baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Change from baseline in treatment therapy received
Tidsramme: approximately every 3 months up to 2 years
approximately every 3 months up to 2 years
number of subjects using therapy other than targeted at baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Novartis
Keyrus Biopharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181214
  • OPALINE (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner