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OPALINE : A Study Of Morbidity And Mortality At 2 Years (OPALINE)

30. Dezember 2019 aktualisiert von: Pfizer

AN OBSERVATIONAL REAL-WORLD STUDY OF THE SYSTEMIC TREATMENT OF WELL-DIFFERENTIATED, UNRESECTABLE OR METASTATIC, PROGRESSIVE PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOURS (PNET): A STUDY OF MORBIDITY AND MORTALITY AT 2 YEARS

A descriptive, prospective (partly retrospective), multisite, observational study conducted in France in adult patients treated for a well differentiated, unresectable or metastatic, pancreatic neuroendocrine tumor with disease progression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

prospective and retrospective Analyses will be performed using SAS® software

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU D'amiens
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Saint-Andre
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes Les Eaux, Frankreich, 73190
        • Cabinet Médical
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
      • Clermont Ferrand Cedex, Frankreich, 63003
        • Hopital D'Estaing
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Unite d'Oncologie Digestive, Departement d'HGE
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar LAMBRET
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Ch Bretagne Sud
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Pavillon H - Service d'oncologie digestive
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot, Pavillion O, Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 3, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service d'Oncologie Digestive, Pavillon H
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital La Timone Service de Gastroenterologie et Oncologie Digestive
      • Metz Tessy, Frankreich, 74370
        • CHR d'Annecy
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
      • Orleans CEDEX 2, Frankreich, 45067
        • Hopital de LA Source, Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75013
        • CH Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex, Frankreich, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Perpignan Cedex, Frankreich, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Hopital Haut Leveque
      • Quimper Cedex, Frankreich, 29107
        • Hopital de Cornouaille
      • Reims CEDEX, Frankreich, 51092
        • Hopital Robert Debre, Service D'Hepato-gastro-enterolo
      • Reims cedex, Frankreich, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Brieuc, Frankreich
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Nazaire Cedex, Frankreich, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
        • CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre / Service de Medecine Interne et Nutrition
      • Suresnes cedex, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch, Onco Hermatologie
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Cabinet Médical
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with progressive, metastatic or unresectable, and well differentiated pancreatic neuroendocrine tumors

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age;

  • Patients treated with a targeted therapy (sunitinib, everolimus) or with other treatments (interferon, or metabolic radiotherapy, or chemotherapy or somatostatin analog)* for:

    *Patients whose treatment line (targeted therapy or other treatment) is initiated as a 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy at the time of inclusion (incident patients) or patients receiving their 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy provided that treatment was initiated in the site in which the patient is enrolled in the study (prevalent patients); a change of line is defined as a change in molecule or combination.

  • A histologically confirmed unresectable or metastatic pancreatic neuroendocrine tumor;
  • Well-differentiated;
  • Progressive prior to initiation of treatment in the investigator's judgment (clinical or radiological progression);
  • Patients who have been informed of the conditions of the study and who have signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of poorly differentiated neuroendocrine carcinoma or an adenoneuroendocrine carcinoma.
  • Patients receiving targeted therapy (everolimus or sunitinib) already received in a previous line of treatment (rechallenged patient).
  • Patients refusing to give consent.
  • Patients receiving a fifth line or subsequent line of systemic treatment.
  • Patients participating in a clinical trial in a treatment arm not validated by the MA and the TNCD according to the version dated December 2013.
  • Patients randomized to the placebo arm of a placebo-controlled trial or to a double-blind trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sunitinib
Arzneimittel: sunitinib
sunitinib 37.5mg/d orally
Afinitor
Arzneimittel: everolimus
everolimus 10mg/d orally
other treatment (chémotherapy, SSA..)
Arzneimittel: chemotherapies recommended in france
depends on the chemotherapy prescribed (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progression-free survival
Zeitfenster: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Overall survival
Zeitfenster: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Zeitfenster: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patient demographic characteristics
Zeitfenster: baseline
baseline
number of subjects using targeted therapy at baseline
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Change from baseline in treatment therapy received
Zeitfenster: approximately every 3 months up to 2 years
approximately every 3 months up to 2 years
number of subjects using therapy other than targeted at baseline
Zeitfenster: Baseline
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Novartis
Keyrus Biopharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181214
  • OPALINE (Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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