OPALINE : A Study Of Morbidity And Mortality At 2 Years (OPALINE)
2019年12月30日 更新者：Pfizer
AN OBSERVATIONAL REAL-WORLD STUDY OF THE SYSTEMIC TREATMENT OF WELL-DIFFERENTIATED, UNRESECTABLE OR METASTATIC, PROGRESSIVE PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOURS (PNET): A STUDY OF MORBIDITY AND MORTALITY AT 2 YEARS
A descriptive, prospective (partly retrospective), multisite, observational study conducted in France in adult patients treated for a well differentiated, unresectable or metastatic, pancreatic neuroendocrine tumor with disease progression.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
prospective and retrospective Analyses will be performed using SAS® software
研究の種類
観察的
入学 (実際)
147
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU d'Amiens
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Angers、フランス、49100
- CHU d'Angers
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital Saint-André
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Caen、フランス、14000
- CHU de Caen
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Challes Les Eaux、フランス、73190
- Cabinet Médical
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Clermont Ferrand Cedex、フランス、63003
- Hopital D'Estaing
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Dijon Cedex、フランス、21079
- Hopital Du Bocage
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Grenoble、フランス、38043
- Unite d'Oncologie Digestive, Departement d'HGE
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、フランス、87000
- Chu Dupuytren Service Oncologie
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Lorient、フランス、56100
- CH Bretagne Sud
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Lyon、フランス、69437
- Hopital Edouard Herriot - Pavillon H - Service d'oncologie digestive
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Lyon、フランス、69437
- Hopital Edouard Herriot, Pavillion O, Oncologie Medicale
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Lyon Cedex 3、フランス、69437
- Hopital Edouard Herriot - Service d'Oncologie Digestive, Pavillon H
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Marseille、フランス、13005
- Hopital La Timone Service de Gastroenterologie et Oncologie Digestive
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Metz Tessy、フランス、74370
- CHR d'Annecy
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Montpellier、フランス、34298
- CRLC Val d'Aurelle
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
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Orleans CEDEX 2、フランス、45067
- Hopital de LA Source, Centre Hospitalier Regional
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin
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Paris、フランス、75013
- CH Pitie Salpetriere
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Paris Cedex、フランス、75679
- Groupe Hospitalier Cochin
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Perpignan Cedex、フランス、66046
- Hopital Saint Jean
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Pessac、フランス、33600
- Hôpital Haut Lévêque
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Quimper Cedex、フランス、29107
- Hopital de Cornouaille
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Reims CEDEX、フランス、51092
- Hopital Robert Debre, Service D'Hepato-gastro-enterolo
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Reims cedex、フランス、51092
- C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
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Saint Brieuc、フランス
- Clinique Armoricaine
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Saint-Nazaire、フランス、44600
- Pôle Hospitalier Mutualiste
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Saint-Nazaire Cedex、フランス、44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Strasbourg Cedex、フランス、67098
- CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre / Service de Medecine Interne et Nutrition
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Suresnes cedex、フランス、92151
- Hopital Foch, Onco Hermatologie
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Vannes、フランス、56000
- Cabinet Médical
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with progressive, metastatic or unresectable, and well differentiated pancreatic neuroendocrine tumors
説明
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years of age;
Patients treated with a targeted therapy (sunitinib, everolimus) or with other treatments (interferon, or metabolic radiotherapy, or chemotherapy or somatostatin analog)* for:
*Patients whose treatment line (targeted therapy or other treatment) is initiated as a 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy at the time of inclusion (incident patients) or patients receiving their 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy provided that treatment was initiated in the site in which the patient is enrolled in the study (prevalent patients); a change of line is defined as a change in molecule or combination.
- A histologically confirmed unresectable or metastatic pancreatic neuroendocrine tumor;
- Well-differentiated;
- Progressive prior to initiation of treatment in the investigator's judgment (clinical or radiological progression);
- Patients who have been informed of the conditions of the study and who have signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of poorly differentiated neuroendocrine carcinoma or an adenoneuroendocrine carcinoma.
- Patients receiving targeted therapy (everolimus or sunitinib) already received in a previous line of treatment (rechallenged patient).
- Patients refusing to give consent.
- Patients receiving a fifth line or subsequent line of systemic treatment.
- Patients participating in a clinical trial in a treatment arm not validated by the MA and the TNCD according to the version dated December 2013.
- Patients randomized to the placebo arm of a placebo-controlled trial or to a double-blind trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Sunitinib
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sunitinib 37.5mg/d orally
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Afinitor
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everolimus 10mg/d orally
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other treatment (chémotherapy, SSA..)
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depends on the chemotherapy prescribed (IV)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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progression-free survival
時間枠：at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
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at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
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Overall survival
時間枠：at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
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at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
時間枠：at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
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at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Patient demographic characteristics
時間枠：baseline
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baseline
|
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number of subjects using targeted therapy at baseline
時間枠：Baseline
|
Baseline
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Change from baseline in treatment therapy received
時間枠：approximately every 3 months up to 2 years
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approximately every 3 months up to 2 years
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number of subjects using therapy other than targeted at baseline
時間枠：Baseline
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Baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月12日
一次修了 (実際)
2019年11月18日
研究の完了 (実際)
2019年11月18日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月30日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A6181214
- OPALINE (Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。