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OPALINE : A Study Of Morbidity And Mortality At 2 Years (OPALINE)

30 de diciembre de 2019 actualizado por: Pfizer

AN OBSERVATIONAL REAL-WORLD STUDY OF THE SYSTEMIC TREATMENT OF WELL-DIFFERENTIATED, UNRESECTABLE OR METASTATIC, PROGRESSIVE PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOURS (PNET): A STUDY OF MORBIDITY AND MORTALITY AT 2 YEARS

A descriptive, prospective (partly retrospective), multisite, observational study conducted in France in adult patients treated for a well differentiated, unresectable or metastatic, pancreatic neuroendocrine tumor with disease progression.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

prospective and retrospective Analyses will be performed using SAS® software

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

147

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes Les Eaux, Francia, 73190
        • Cabinet Médical
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont Ferrand Cedex, Francia, 63003
        • Hôpital d'Estaing
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Unite d'Oncologie Digestive, Departement d'HGE
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Lorient, Francia, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Pavillon H - Service d'oncologie digestive
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot, Pavillion O, Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 3, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service d'Oncologie Digestive, Pavillon H
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital La Timone Service de Gastroenterologie et Oncologie Digestive
      • Metz Tessy, Francia, 74370
        • CHR d'Annecy
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
      • Orleans CEDEX 2, Francia, 45067
        • Hopital de LA Source, Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75013
        • Ch Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex, Francia, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Perpignan Cedex, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital Haut Leveque
      • Quimper Cedex, Francia, 29107
        • Hopital de Cornouaille
      • Reims CEDEX, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre, Service D'Hepato-gastro-enterolo
      • Reims cedex, Francia, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Brieuc, Francia
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Nazaire Cedex, Francia, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre / Service de Medecine Interne et Nutrition
      • Suresnes cedex, Francia, 92151
        • Hopital Foch, Onco Hermatologie
      • Vannes, Francia, 56000
        • Cabinet Médical
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with progressive, metastatic or unresectable, and well differentiated pancreatic neuroendocrine tumors

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age;

  • Patients treated with a targeted therapy (sunitinib, everolimus) or with other treatments (interferon, or metabolic radiotherapy, or chemotherapy or somatostatin analog)* for:

    *Patients whose treatment line (targeted therapy or other treatment) is initiated as a 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy at the time of inclusion (incident patients) or patients receiving their 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy provided that treatment was initiated in the site in which the patient is enrolled in the study (prevalent patients); a change of line is defined as a change in molecule or combination.

  • A histologically confirmed unresectable or metastatic pancreatic neuroendocrine tumor;
  • Well-differentiated;
  • Progressive prior to initiation of treatment in the investigator's judgment (clinical or radiological progression);
  • Patients who have been informed of the conditions of the study and who have signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of poorly differentiated neuroendocrine carcinoma or an adenoneuroendocrine carcinoma.
  • Patients receiving targeted therapy (everolimus or sunitinib) already received in a previous line of treatment (rechallenged patient).
  • Patients refusing to give consent.
  • Patients receiving a fifth line or subsequent line of systemic treatment.
  • Patients participating in a clinical trial in a treatment arm not validated by the MA and the TNCD according to the version dated December 2013.
  • Patients randomized to the placebo arm of a placebo-controlled trial or to a double-blind trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sunitinib
Droga: sunitinib
sunitinib 37.5mg/d orally
Afinitor
Droga: everolimus
everolimus 10mg/d orally
other treatment (chémotherapy, SSA..)
Droga: chemotherapies recommended in france
depends on the chemotherapy prescribed (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
progression-free survival
Periodo de tiempo: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Overall survival
Periodo de tiempo: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Patient demographic characteristics
Periodo de tiempo: baseline
baseline
number of subjects using targeted therapy at baseline
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Change from baseline in treatment therapy received
Periodo de tiempo: approximately every 3 months up to 2 years
approximately every 3 months up to 2 years
number of subjects using therapy other than targeted at baseline
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Novartis
Keyrus Biopharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181214
  • OPALINE (Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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