OPALINE : A Study Of Morbidity And Mortality At 2 Years (OPALINE)
30 декабря 2019 г. обновлено: Pfizer
AN OBSERVATIONAL REAL-WORLD STUDY OF THE SYSTEMIC TREATMENT OF WELL-DIFFERENTIATED, UNRESECTABLE OR METASTATIC, PROGRESSIVE PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOURS (PNET): A STUDY OF MORBIDITY AND MORTALITY AT 2 YEARS
A descriptive, prospective (partly retrospective), multisite, observational study conducted in France in adult patients treated for a well differentiated, unresectable or metastatic, pancreatic neuroendocrine tumor with disease progression.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
prospective and retrospective Analyses will be performed using SAS® software
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
147
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Франция, 49100
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Caen, Франция, 14000
- CHU de Caen
-
Challes Les Eaux, Франция, 73190
- Cabinet Médical
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont Ferrand Cedex, Франция, 63003
- Hopital D'Estaing
-
Dijon Cedex, Франция, 21079
- Hopital Du Bocage
-
Grenoble, Франция, 38043
- Unite d'Oncologie Digestive, Departement d'HGE
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Франция, 87000
- Chu Dupuytren Service Oncologie
-
Lorient, Франция, 56100
- CH Bretagne Sud
-
Lyon, Франция, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Pavillon H - Service d'oncologie digestive
-
Lyon, Франция, 69437
- Hopital Edouard Herriot, Pavillion O, Oncologie Medicale
-
Lyon Cedex 3, Франция, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Service d'Oncologie Digestive, Pavillon H
-
Marseille, Франция, 13005
- Hopital La Timone Service de Gastroenterologie et Oncologie Digestive
-
Metz Tessy, Франция, 74370
- CHR d'Annecy
-
Montpellier, Франция, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
-
Orleans CEDEX 2, Франция, 45067
- Hopital de LA Source, Centre Hospitalier Regional
-
Paris, Франция, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Франция, 75013
- CH Pitie Salpetriere
-
Paris Cedex, Франция, 75679
- Groupe Hospitalier Cochin
-
Perpignan Cedex, Франция, 66046
- Hopital Saint Jean
-
Pessac, Франция, 33600
- Hôpital Haut Lévêque
-
Quimper Cedex, Франция, 29107
- Hopital de Cornouaille
-
Reims CEDEX, Франция, 51092
- Hopital Robert Debre, Service D'Hepato-gastro-enterolo
-
Reims cedex, Франция, 51092
- C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Saint Brieuc, Франция
- Clinique Armoricaine
-
Saint-Nazaire, Франция, 44600
- Pôle Hospitalier Mutualiste
-
Saint-Nazaire Cedex, Франция, 44606
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67098
- CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre / Service de Medecine Interne et Nutrition
-
Suresnes cedex, Франция, 92151
- Hopital Foch, Onco Hermatologie
-
Vannes, Франция, 56000
- Cabinet Médical
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with progressive, metastatic or unresectable, and well differentiated pancreatic neuroendocrine tumors
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years of age;
Patients treated with a targeted therapy (sunitinib, everolimus) or with other treatments (interferon, or metabolic radiotherapy, or chemotherapy or somatostatin analog)* for:
*Patients whose treatment line (targeted therapy or other treatment) is initiated as a 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy at the time of inclusion (incident patients) or patients receiving their 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy provided that treatment was initiated in the site in which the patient is enrolled in the study (prevalent patients); a change of line is defined as a change in molecule or combination.
- A histologically confirmed unresectable or metastatic pancreatic neuroendocrine tumor;
- Well-differentiated;
- Progressive prior to initiation of treatment in the investigator's judgment (clinical or radiological progression);
- Patients who have been informed of the conditions of the study and who have signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of poorly differentiated neuroendocrine carcinoma or an adenoneuroendocrine carcinoma.
- Patients receiving targeted therapy (everolimus or sunitinib) already received in a previous line of treatment (rechallenged patient).
- Patients refusing to give consent.
- Patients receiving a fifth line or subsequent line of systemic treatment.
- Patients participating in a clinical trial in a treatment arm not validated by the MA and the TNCD according to the version dated December 2013.
- Patients randomized to the placebo arm of a placebo-controlled trial or to a double-blind trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Sunitinib
|
sunitinib 37.5mg/d orally
|
|
Afinitor
|
everolimus 10mg/d orally
|
|
other treatment (chémotherapy, SSA..)
|
depends on the chemotherapy prescribed (IV)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
progression-free survival
Временное ограничение: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
|
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
|
|
Overall survival
Временное ограничение: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
|
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Временное ограничение: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
|
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Patient demographic characteristics
Временное ограничение: baseline
|
baseline
|
|
number of subjects using targeted therapy at baseline
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
|
Change from baseline in treatment therapy received
Временное ограничение: approximately every 3 months up to 2 years
|
approximately every 3 months up to 2 years
|
|
number of subjects using therapy other than targeted at baseline
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания поджелудочной железы
- Аденома
- Новообразования поджелудочной железы
- Нейроэндокринные опухоли
- Аденома, островковая клетка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сунитиниб
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- A6181214
- OPALINE (Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .