Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPALINE : A Study Of Morbidity And Mortality At 2 Years (OPALINE)

30 december 2019 bijgewerkt door: Pfizer

AN OBSERVATIONAL REAL-WORLD STUDY OF THE SYSTEMIC TREATMENT OF WELL-DIFFERENTIATED, UNRESECTABLE OR METASTATIC, PROGRESSIVE PANCREATIC NEUROENDOCRINE TUMOURS (PNET): A STUDY OF MORBIDITY AND MORTALITY AT 2 YEARS

A descriptive, prospective (partly retrospective), multisite, observational study conducted in France in adult patients treated for a well differentiated, unresectable or metastatic, pancreatic neuroendocrine tumor with disease progression.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

prospective and retrospective Analyses will be performed using SAS® software

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

147

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes Les Eaux, Frankrijk, 73190
        • Cabinet Médical
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont Ferrand Cedex, Frankrijk, 63003
        • Hôpital d'Estaing
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Unite d'Oncologie Digestive, Departement d'HGE
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Pavillon H - Service d'oncologie digestive
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot, Pavillion O, Oncologie Medicale
      • Lyon Cedex 3, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Service d'Oncologie Digestive, Pavillon H
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hopital La Timone Service de Gastroenterologie et Oncologie Digestive
      • Metz Tessy, Frankrijk, 74370
        • CHR d'Annecy
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
      • Orleans CEDEX 2, Frankrijk, 45067
        • Hopital de LA Source, Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Ch Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex, Frankrijk, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Perpignan Cedex, Frankrijk, 66046
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Hopital Haut Lévêque
      • Quimper Cedex, Frankrijk, 29107
        • Hopital de Cornouaille
      • Reims CEDEX, Frankrijk, 51092
        • Hopital Robert Debre, Service D'Hepato-gastro-enterolo
      • Reims cedex, Frankrijk, 51092
        • C.H.U. de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Brieuc, Frankrijk
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Pôle Hospitalier Mutualiste
      • Saint-Nazaire Cedex, Frankrijk, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67098
        • CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre / Service de Medecine Interne et Nutrition
      • Suresnes cedex, Frankrijk, 92151
        • Hopital Foch, Onco Hermatologie
      • Vannes, Frankrijk, 56000
        • Cabinet Médical
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with progressive, metastatic or unresectable, and well differentiated pancreatic neuroendocrine tumors

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age;

  • Patients treated with a targeted therapy (sunitinib, everolimus) or with other treatments (interferon, or metabolic radiotherapy, or chemotherapy or somatostatin analog)* for:

    *Patients whose treatment line (targeted therapy or other treatment) is initiated as a 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy at the time of inclusion (incident patients) or patients receiving their 1st, 2nd, 3rd or 4th line of therapy provided that treatment was initiated in the site in which the patient is enrolled in the study (prevalent patients); a change of line is defined as a change in molecule or combination.

  • A histologically confirmed unresectable or metastatic pancreatic neuroendocrine tumor;
  • Well-differentiated;
  • Progressive prior to initiation of treatment in the investigator's judgment (clinical or radiological progression);
  • Patients who have been informed of the conditions of the study and who have signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of poorly differentiated neuroendocrine carcinoma or an adenoneuroendocrine carcinoma.
  • Patients receiving targeted therapy (everolimus or sunitinib) already received in a previous line of treatment (rechallenged patient).
  • Patients refusing to give consent.
  • Patients receiving a fifth line or subsequent line of systemic treatment.
  • Patients participating in a clinical trial in a treatment arm not validated by the MA and the TNCD according to the version dated December 2013.
  • Patients randomized to the placebo arm of a placebo-controlled trial or to a double-blind trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sunitinib
Geneesmiddel: sunitinib
sunitinib 37.5mg/d orally
Afinitor
Geneesmiddel: everolimus
everolimus 10mg/d orally
other treatment (chémotherapy, SSA..)
Geneesmiddel: chemotherapies recommended in france
depends on the chemotherapy prescribed (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progression-free survival
Tijdsspanne: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Overall survival
Tijdsspanne: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Tijdsspanne: at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years
at baseline, each 3 to 4 months up to 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patient demographic characteristics
Tijdsspanne: baseline
baseline
number of subjects using targeted therapy at baseline
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Change from baseline in treatment therapy received
Tijdsspanne: approximately every 3 months up to 2 years
approximately every 3 months up to 2 years
number of subjects using therapy other than targeted at baseline
Tijdsspanne: Baseline
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Novartis
Keyrus Biopharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181214
  • OPALINE (Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren