在不同的 HMO 中随机化两种妊娠糖尿病筛查方法
2023年7月31日 更新者：Kaiser Permanente
比较两种妊娠期糖尿病筛查方法：一项实用的门诊随机对照试验
该项目在一个大型多元化健康维护组织 (HMO) 的超过 17,500 名孕妇及其婴儿（总共超过 35,000 名）的研究人群中随机分配了两种不同的妊娠期糖尿病筛查策略，以确定如何根据这两种方法进行诊断和治疗常规临床护理策略会影响婴儿和母亲的并发症。
研究概览
详细说明
最近两项随机安慰剂对照试验表明，妊娠期糖尿病 (GDM) 治疗（与
无）基于采用两步筛查策略的诊断改善孕产妇和围产期结局。
此外，一项大型多中心前瞻性队列研究显示，基于单次 75g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的筛查，葡萄糖与孕产妇和围产期结局呈线性关系。
基于这一大型队列的研究结果，美国糖尿病协会建议临床实践采用 1 步 75g 筛查方法来诊断 GDM。
美国妇产科学院持相反立场，推荐传统的两步筛查：因为它本身就有RCT结果证据。
迫切需要最好地告知临床实践和健康政策的不是额外的 GDM 治疗与对照试验，而是测试 2 种推荐临床策略的实用随机对照试验 (RCT)。
为了务实地解决这一关键的研究差距，我们建议将大约 17,626 名不同的女性随机分配到 GDM 筛查（2 步与 75g OGTT）作为他们在 Kaiser Permanente Northwest (KPNW) 和夏威夷 (KPH) 区域健康的临床护理的一部分计划。
研究人员将在 GDM 筛查时使用该计划的电子病历 (EMR) 系统对女性进行随机分组。
作为临床护理的一部分，KPNW 和 KPH 地区普遍在妊娠 24-28 周时筛查 GDM。
通过在临床护理背景下随机进行 GDM 筛查，研究人员将： 比较 GDM 患病率（目标 1）以及筛查策略之间的孕产妇和围产期结局差异（目标 2）。
在 KPNW 和 KPH（目标 3）招募的 1,000 名孕妇子样本中，确定 75g OGTT 与通过两步诊断的 GDM 的一致性。
这项务实的随机对照试验的结果有望帮助解决当前关于临床产科实践中每种策略的潜在益处和风险的公共政策辩论。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23792
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- KPNW 和 KPH 的成年孕妇
排除标准：
- 预先存在的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：GDM筛查方法一
GDM 筛查方法
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其他：GDM 筛查方法 2
GDM 筛查方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断为 GDM 的妊娠数
大体时间：从怀孕到分娩，最多 10 个月
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GDM 的诊断基于原始方案中计划的每种筛查方法（1 步或 2 步）的实验室值。
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从怀孕到分娩，最多 10 个月
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大于胎龄儿 (LGA) 出生体重的新生儿数量
大体时间：出生
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出生体重 > 第 90 个百分位数
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出生
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具有复合围产期结局任何组成部分的新生儿数量
大体时间：出生到生命的第一年
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包括以下任何一项：新生儿死亡、死产、肩难产、骨折或神经麻痹的人数
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出生到生命的第一年
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患有妊娠高血压和先兆子痫的孕妇人数
大体时间：从怀孕到分娩，最多 10 个月
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基于国际疾病分类 (ICD-10) 诊断
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从怀孕到分娩，最多 10 个月
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剖宫产次数
大体时间：从怀孕到分娩，最多 10 个月
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初级剖宫产
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从怀孕到分娩，最多 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生体重
大体时间：出生
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将评估巨大儿、大于胎龄儿 (LGA)、小于胎龄儿 (SGA) 和平均出生体重。
LGA 仍然是主要结果。
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出生
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需要治疗的 GDM 孕妇人数
大体时间：从怀孕到分娩，最多 10 个月
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需要胰岛素或口服降糖治疗的孕妇 GDM（A2GDM 类）
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从怀孕到分娩，最多 10 个月
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新生儿呼吸窘迫
大体时间：出生到生命的第一年
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新生儿被诊断为新生儿呼吸窘迫综合征的妊娠次数；计划在原始协议中。
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出生到生命的第一年
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新生儿黄疸需要治疗
大体时间：出生到生命的第一年
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新生儿被诊断为黄疸并接受黄疸治疗的妊娠次数；计划在原始协议中。
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出生到生命的第一年
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新生儿低血糖
大体时间：出生到生命的第一年
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新生儿被诊断为新生儿低血糖症的妊娠次数；计划在原始协议中。
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出生到生命的第一年
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死胎数
大体时间：怀孕期间到分娩
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死产是次要结局；流产除外
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怀孕期间到分娩
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新生儿死亡人数
大体时间：生命的第一周
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7天以下新生儿死亡
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生命的第一周
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肩难产婴儿人数
大体时间：出生到生命的第一年
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通过 ICD-10 诊断
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出生到生命的第一年
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与分娩相关的婴儿骨折或神经麻痹的数量
大体时间：出生到生命的第一年
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通过 ICD-10 诊断
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出生到生命的第一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿败血症
大体时间：出生至 1 年
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安全结果。
新生儿诊断为新生儿败血症的妊娠次数
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出生至 1 年
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新生儿重症监护室 (NICU) 入院
大体时间：出生至 1 年
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安全结果。
新生儿进入 NICU 的妊娠次数
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出生至 1 年
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早产（<37 周和 <32 周妊娠）
大体时间：出生至 1 年
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安全结果。
妊娠 37 周前分娩的怀孕人数；分别是妊娠 32 周前分娩的次数或怀孕次数
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出生至 1 年
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引产
大体时间：从怀孕到分娩，最多 10 个月
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安全结果。
引产的怀孕次数
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从怀孕到分娩，最多 10 个月
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妊娠期体重增加
大体时间：孕前、第一孕期、第二孕期、第三孕期和整个分娩，最长 10 个月
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怀孕期间体重增加
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孕前、第一孕期、第二孕期、第三孕期和整个分娩，最长 10 个月
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孕前到产后孕妇体重的变化
大体时间：孕前至产后 1 年
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与孕前相比，产妇身高和体重测量可评估产后平均体重保持情况
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孕前至产后 1 年
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具有多个母婴 GDM 相关结果的妊娠数
大体时间：怀孕开始至产后 10 年
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这项实用的 GDM 筛查随机对照试验通过两种标准护理筛查策略评估了多种母婴 GDM 相关结局的发生率，这些筛查策略在两个不同 HMO 地点的大量孕妇中进行，并进行 GDM 常规普遍筛查。
这第一个主要结果包括我们务实的 RCT 的总体目标，其他具体的主要结果将被列为后续的主要结果指标。
该结果最初被登记为总体主要结果，并打算（如研究方案中所述）包括根据两种筛查方法的实验室值诊断为 GDM 的妊娠数；根据协议，主要 GDM 诊断已单独更新为主要结果。
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怀孕开始至产后 10 年
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使用医疗保健服务的次数和强度
大体时间：从怀孕到分娩，最多 10 个月
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每位孕妇的医疗保健访问、实验室、程序和药房的量化
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从怀孕到分娩，最多 10 个月
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儿童身高和体重测量值的变化
大体时间：出生后 10 年内每年一次
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我们将评估儿童生长百分位数和轨迹，以及儿童超重和肥胖的发生率
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出生后 10 年内每年一次
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患有产后糖尿病的母亲人数
大体时间：出生后 10 年内每年一次
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通过 ICD-10 诊断和实验室测量发展产后糖尿病
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出生后 10 年内每年一次
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患有产后抑郁症的妇女人数
大体时间：出生至 1 年
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基于产妇 ICD-10 诊断和问卷评估
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出生至 1 年
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患有代谢综合征的儿童人数
大体时间：从出生到 10 岁每年一次
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基于 ICD-10 诊断和测量的成分，包括血压、血脂测量、体重指数和糖尿病
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从出生到 10 岁每年一次
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阴道助产数
大体时间：送货
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需要帮助的阴道分娩，包括产钳和真空吸取术
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送货
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患有焦虑症或抑郁症的孕妇人数
大体时间：从怀孕到分娩，最多 10 个月
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基于ICD-10诊断和问卷评估
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从怀孕到分娩，最多 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Teresa A Hillier, MD, MS、KP Center for Health Resarch, NW & Hawaii
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hillier TA, Pedula KL, Ogasawara KK, Vesco KK, Oshiro CES, Lubarsky SL, Van Marter J. Further implications from a pragmatic randomized clinical trial of gestational diabetes screening: per-protocol and as-treated estimates. Am J Obstet Gynecol. 2021 Nov;225(5):581-583. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.006. Epub 2021 Aug 9.
- Hillier TA, Pedula KL, Ogasawara KK, Vesco KK, Oshiro CES, Lubarsky SL, Van Marter J. A Pragmatic, Randomized Clinical Trial of Gestational Diabetes Screening. N Engl J Med. 2021 Mar 11;384(10):895-904. doi: 10.1056/NEJMoa2026028.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月3日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月14日
首次发布 (估计的)
2014年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GDM 筛查方法的临床试验
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Antwerp; Onze Lieve Vrouw Hospital; Imelda Bonheiden完全的
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Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Tampere University; Aalto University; Finnish Institute for Health and Welfare 和其他合作者主动，不招人
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University of Messina完全的
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumEcole Nationale de Santé Publique, Rabat, Morocco完全的
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Kayseri Education and Research Hospital完全的