Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomisering af to screeningmetoder for svangerskabsdiabetes i en forskelligartet HMO

31. juli 2023 opdateret af: Kaiser Permanente

Sammenligning af to screeningmetoder for svangerskabsdiabetes: En pragmatisk ambulant RCT

Dette projekt randomiserer to forskellige screeningsstrategier for diabetes under graviditet blandt en undersøgelsespopulation på over 17.500 gravide kvinder og deres babyer (over 35.000 i alt) i en stor forskelligartet sundhedsvedligeholdelsesorganisation (HMO), for at bestemme, hvordan diagnose og behandling er baseret på disse to strategier i rutinemæssig klinisk pleje påvirker komplikationer for barnet og moderen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To nylige randomiserede placebokontrollerede forsøg viser, at behandling med svangerskabsdiabetes (GDM) (vs. ingen) forbedrer maternelle og perinatale resultater, baseret på diagnose med en 2-trins screeningsstrategi. Et stort multicenter prospektivt kohortestudie viste også en lineær sammenhæng med glukose og maternelle og perinatale resultater, baseret på screening med en enkelt 75g oral glukosetolerancetest (OGTT). Baseret på denne store kohortes resultater anbefalede American Diabetes Association, at klinisk praksis anvender 1-trins 75g-screeningsmetoden til diagnosticering af GDM. American College of Obstetrics & Gynecology indtog den modsatte holdning og anbefalede den traditionelle 2-trins screening: fordi den alene har RCT-resultatbevis. Det, der er presserende behov for bedst muligt at informere klinisk praksis og sundhedspolitik, er ikke en yderligere GDM-behandling vs. kontrolforsøg, men et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tester de 2 anbefalede kliniske strategier. For pragmatisk at løse dette kritiske forskningsgab foreslår vi at randomisere anslået 17.626 forskellige kvinder til GDM-screening (2-trins versus 75g OGTT) som en del af deres kliniske pleje i Kaiser Permanente Northwest (KPNW) og Hawaii (KPH) regionale sundhed planer. Efterforskerne vil bruge planernes elektroniske journalsystem (EMR) på tidspunktet for GDM-screening til at randomisere kvinderne. Både KPNW- og KPH-regionerne screener universelt for GDM ved 24-28 ugers svangerskab, som en del af den kliniske pleje. Ved at randomisere GDM-screening i sammenhæng med klinisk pleje, vil efterforskerne: Sammenligne GDM-prævalenser (Mål 1) og forskelle i maternelle og perinatale resultater mellem screeningsstrategier (Mål 2). Bestem overensstemmelsen mellem 75g OGTT med GDM diagnosticeret ved 2-trin blandt en rekrutteret delprøve på 1.000 gravide kvinder på KPNW og KPH (Mål 3). Resultaterne af denne pragmatiske RCT forventes at hjælpe med at løse den aktuelle offentlige politiske debat om de potentielle fordele og risici ved hver strategi i klinisk obstetrisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23792

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide voksne kvinder i KPNW og KPH

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GDM-screeningsmetode 1
GDM-screeningsmetoder
Andet: GDM-screeningsmetoder
Andet: GDM-screeningsmetode 2
GDM-screeningsmetoder
Andet: GDM-screeningsmetoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal graviditeter med GDM-diagnose
Tidsramme: Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Diagnose af GDM baseret på laboratorieværdier for hver screeningstilgang (1-trin eller 2-trin) som planlagt i den oprindelige protokol.
Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Antal nyfødte med stor fødselsvægt for svangerskabsalder (LGA).
Tidsramme: Fødsel
Fødselsvægt > 90. percentil
Fødsel
Antal nyfødte med en hvilken som helst komponent af et sammensat perinatalt udfald
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Inkluderer et af følgende: antal neonatale dødsfald, dødfødsler, skulderdystoci, knoglebrud eller nerveparese
Fødsel til første leveår
Antal gravide kvinder med svangerskabsforhøjet blodtryk og præeklampsi
Tidsramme: Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Baseret på International Classification of Diseases (ICD-10) diagnoser
Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Antal kejsersnitsleveringer
Tidsramme: Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Primært kejsersnit
Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Fødsel
Vil evaluere makrosomi, stor for gestationsalder (LGA), lille for gestationsalder (SGA) og gennemsnitlig fødselsvægt. LGA er fortsat et primært resultat.
Fødsel
Antal gravide kvinder med GDM, der kræver behandling
Tidsramme: Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Maternal GDM, der kræver insulin eller oral hypoglykæmisk behandling (klasse A2GDM)
Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Neonatal åndedrætsbesvær
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Antal graviditeter, hvor nyfødte har diagnosen neonatal respiratory distress syndrome; planlagt i den oprindelige protokol.
Fødsel til første leveår
Neonatal gulsot, der kræver behandling
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Antal graviditeter, hvor nyfødte har diagnosen gulsot og modtog gulsotsbehandling; planlagt i den oprindelige protokol.
Fødsel til første leveår
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Antal graviditeter, hvor nyfødte har diagnosen neonatal hypoglykæmi; planlagt i den oprindelige protokol.
Fødsel til første leveår
Antal dødfødsler
Tidsramme: Under graviditet til fødslen
Dødfødsel er et sekundært resultat; aborter var udelukket
Under graviditet til fødslen
Antal neonatale dødsfald
Tidsramme: Første uge af livet
Død af nyfødt under 7 dage
Første uge af livet
Antal spædbørn med skulderdystoci
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Diagnosticeret ved ICD-10
Fødsel til første leveår
Antal spædbørns knoglebrud eller nerveparese i forbindelse med fødslen
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Diagnosticeret ved ICD-10
Fødsel til første leveår

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal sepsis
Tidsramme: Fødsel op til 1 år
Sikkerhedsresultat. Antal graviditeter, hvor nyfødte har diagnosen neonatal sepsis
Fødsel op til 1 år
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Fødsel op til 1 år
Sikkerhedsresultat. Antal graviditeter, hvor nyfødte er indlagt på NICU
Fødsel op til 1 år
For tidlig fødsel (både <37 uger og <32 ugers graviditet)
Tidsramme: Fødsel op til 1 år
Sikkerhedsresultat. Antal graviditeter, hvor fødslen fandt sted før 37 ugers graviditet; separat, antal eller graviditeter, hvor fødslen fandt sted før 32 ugers graviditet
Fødsel op til 1 år
Indledning af arbejdskraft
Tidsramme: Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Sikkerhedsresultat. Antal graviditeter, hvor fødsel blev fremkaldt
Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Før graviditet, 1. trimester, 2. trimester, 3. trimester og samlet til fødslen, op til 10 måneder
Vægtøgning under graviditet
Før graviditet, 1. trimester, 2. trimester, 3. trimester og samlet til fødslen, op til 10 måneder
Ændringer i før-graviditet til post-partum moderens vægt
Tidsramme: før graviditet op til 1 år efter fødslen
Moderhøjde og vægtmålinger for at evaluere gennemsnitlig vægtretention efter fødslen sammenlignet med før graviditet
før graviditet op til 1 år efter fødslen
Antal graviditeter med flere GDM-relaterede udfald for mødre og børn
Tidsramme: Begyndelsen af ​​graviditeten op til 10 år efter fødslen
Denne pragmatiske GDM-screening RCT evaluerer frekvensen af ​​flere GDM-associerede mødre- og børneresultater med to standard-of-care screeningsstrategier i en stor population af gravide kvinder på to forskellige HMO-steder med rutinemæssig universel screening for GDM. Dette første primære resultat omfatter de overordnede mål for vores pragmatiske RCT, og andre specifikke primære resultater vil blive opført som efterfølgende primære resultatmål. Dette resultat blev oprindeligt registreret som et overordnet primært resultat og var beregnet (som angivet i undersøgelsesprotokollen) til at inkludere antallet af graviditeter diagnosticeret med GDM baseret på laboratorieværdier for de to screeningsmetoder; den primære GDM-diagnose er blevet opdateret separat som et primært resultat i henhold til protokol.
Begyndelsen af ​​graviditeten op til 10 år efter fødslen
Antal og intensitet af udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Kvantificering af sundhedsbesøg, laboratorier, procedurer og apotek for hver gravid kvinde
Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Ændringer i barndommens højde og vægtmål
Tidsramme: Årligt efter fødslen op til 10 år
Vi vil evaluere børns vækstpercentiler og -baner samt forekomsten af ​​overvægt og fedme hos børn
Årligt efter fødslen op til 10 år
Antal mødre med post-partum diabetes
Tidsramme: Årligt efter fødslen op til 10 år
Udvikling af post-partum diabetes ved ICD-10 diagnoser og laboratoriemåling
Årligt efter fødslen op til 10 år
Antal kvinder med fødselsdepression
Tidsramme: Fødsel op til 1 år
Baseret på moderens ICD-10 diagnoser og spørgeskemavurdering
Fødsel op til 1 år
Antal børn med metabolisk syndrom
Tidsramme: Årligt fra fødslen op til 10 år
Baseret på ICD-10 diagnoser og også målte komponenter, herunder blodtryk, lipidmålinger, body mass index og diabetes
Årligt fra fødslen op til 10 år
Antal vaginal assisterede leveringer
Tidsramme: Levering
vaginale fødsler, der kræver assistance, herunder pincet og vakuumudtrækning
Levering
Antal gravide kvinder med angst eller depression
Tidsramme: Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder
Baseret på ICD-10 diagnoser og spørgeskemavurdering
Under graviditet til fødslen, op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa A Hillier, MD, MS, KP Center for Health Resarch, NW & Hawaii

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD074794 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GDM-screeningsmetoder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner