Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizace dvou metod screeningu gestačního diabetu v různých HMO

31. července 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente

Porovnání dvou metod screeningu gestačního diabetu: Pragmatická ambulantní RCT

Tento projekt randomizuje dvě různé strategie screeningu diabetu v těhotenství mezi studovanou populací více než 17 500 těhotných žen a jejich dětí (celkem více než 35 000) ve velké rozmanité organizaci pro udržování zdraví (HMO), aby určil, jak je diagnostika a léčba na základě těchto dvou strategie v běžné klinické péči ovlivňuje komplikace pro dítě a matku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě nedávné randomizované placebem kontrolované studie ukazují, že léčba gestačního diabetu (GDM) (vs. žádný) zlepšuje mateřské a perinatální výsledky na základě diagnózy se strategií dvoufázového screeningu. Také velká multicentrická prospektivní kohortová studie prokázala lineární vztah s glukózou a mateřskými a perinatálními výsledky na základě screeningu pomocí jediného 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Na základě zjištění této velké kohorty doporučila Americká diabetická asociace, aby klinická praxe přijala 1-krokový 75g screeningový přístup pro diagnostiku GDM. American College of Obstetrics & Gynecology zaujala opačný postoj a doporučila tradiční 2-krokový screening: protože pouze ona má výsledky RCT. To, co je naléhavě potřeba pro nejlepší informování klinické praxe a zdravotní politiky, není další léčba GDM vs. kontrolní studie, ale pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) testující 2 doporučené klinické strategie. Abychom pragmaticky vyřešili tuto kritickou mezeru ve výzkumu, navrhujeme randomizovat odhadem 17 626 různých žen ke screeningu GDM (2krokový oproti 75g OGTT) jako součást jejich klinické péče v regionálním zdravotnictví Kaiser Permanente Northwest (KPNW) a Hawaii (KPH). plány. Vyšetřovatelé použijí systém elektronických lékařských záznamů (EMR) plánů v době screeningu GDM k randomizaci žen. Oblasti KPNW i KPH univerzálně vyšetřují GDM ve 24.–28. týdnu těhotenství jako součást klinické péče. Randomizací screeningu GDM v kontextu klinické péče budou výzkumníci: Porovnávat prevalence GDM (Cíl 1) a rozdíly v mateřských a perinatálních výsledcích mezi screeningovými strategiemi (Cíl 2). Určete shodu 75g OGTT s GDM diagnostikovanou ve 2 krocích mezi vybraným podvzorkem 1 000 těhotných žen na KPNW a KPH (cíl 3). Očekává se, že výsledky této pragmatické RCT pomohou vyřešit současnou veřejnou politickou debatu o potenciálních přínosech a rizicích každé strategie v klinické porodnické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23792

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné dospělé ženy v KPNW a KPH

Kritéria vyloučení:

  • již existující diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Screeningová metoda GDM 1
Screeningové metody GDM
Jiný: Screeningové metody GDM
Jiný: Screeningová metoda GDM 2
Screeningové metody GDM
Jiný: Screeningové metody GDM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těhotenství s diagnózou GDM
Časové okno: Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Diagnostika GDM na základě laboratorních hodnot pro každý screeningový přístup (1-krokový nebo 2-krokový), jak bylo plánováno v původním protokolu.
Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Počet novorozenců s porodní hmotností Large for Gestation Age (LGA).
Časové okno: Narození
Porodní váha > 90. percentil
Narození
Počet novorozenců s jakoukoli složkou kombinovaného perinatálního výsledku
Časové okno: Od narození do prvního roku života
Zahrnuje cokoli z následujícího: počet novorozeneckých úmrtí, mrtvě narozených dětí, dystokie ramene, zlomeniny kostí nebo obrna nervu
Od narození do prvního roku života
Počet těhotných žen s gestační hypertenzí a preeklampsií
Časové okno: Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Na základě diagnóz Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10).
Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Počet porodů císařským řezem
Časové okno: Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Primární císařský řez
Během těhotenství do porodu až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: Narození
Vyhodnotí makrosomii, velkou pro gestační věk (LGA), malou pro gestační věk (SGA) a průměrnou porodní hmotnost. LGA zůstává primárním výsledkem.
Narození
Počet těhotných žen s GDM vyžadujících léčbu
Časové okno: Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
GDM u matky vyžadující inzulín nebo perorální hypoglykemickou léčbu (třída A2GDM)
Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Dýchací potíže novorozenců
Časové okno: Od narození do prvního roku života
Počet těhotenství, u kterých má novorozenec diagnózu syndromu novorozenecké respirační tísně; plánováno v původním protokolu.
Od narození do prvního roku života
Novorozenecká žloutenka vyžadující léčbu
Časové okno: Od narození do prvního roku života
Počet těhotenství, u kterých má novorozenec diagnózu žloutenky a podstoupil léčbu žloutenky; plánováno v původním protokolu.
Od narození do prvního roku života
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Od narození do prvního roku života
Počet těhotenství, u kterých má novorozenec diagnózu novorozenecké hypoglykémie; plánováno v původním protokolu.
Od narození do prvního roku života
Počet mrtvě narozených dětí
Časové okno: Během těhotenství až po porod
Narození mrtvého plodu je druhotným výsledkem; potraty byly vyloučeny
Během těhotenství až po porod
Počet novorozeneckých úmrtí
Časové okno: První týden života
Smrt novorozence mladšího 7 dnů
První týden života
Počet kojenců s dystokií ramene
Časové okno: Od narození do prvního roku života
Diagnostikováno ICD-10
Od narození do prvního roku života
Počet kojeneckých kostních zlomenin nebo nervových obrn spojených s porodem
Časové okno: Od narození do prvního roku života
Diagnostikováno ICD-10
Od narození do prvního roku života

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká sepse
Časové okno: Narození do 1 roku
Bezpečnostní výsledek. Počet těhotenství, u kterých má novorozenec diagnózu neonatální sepse
Narození do 1 roku
Příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: Narození do 1 roku
Bezpečnostní výsledek. Počet těhotenství, pro která je novorozenec přijat na JIP
Narození do 1 roku
Předčasný porod (<37 týdnů a <32 týdnů těhotenství)
Časové okno: Narození do 1 roku
Bezpečnostní výsledek. Počet těhotenství, při kterých došlo k porodu před 37. týdnem těhotenství; samostatně počet nebo těhotenství, u kterých došlo k porodu před 32. týdnem těhotenství
Narození do 1 roku
Vyvolání porodu
Časové okno: Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Bezpečnostní výsledek. Počet těhotenství, při kterých byl porod vyvolán
Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Před otěhotněním, 1. trimestr, 2. trimestr, 3. trimestr a celkově do porodu, do 10 měsíců
Přibývání na váze během těhotenství
Před otěhotněním, 1. trimestr, 2. trimestr, 3. trimestr a celkově do porodu, do 10 měsíců
Změny hmotnosti matky před těhotenstvím až po porodu
Časové okno: před otěhotněním do 1 roku po porodu
Měření výšky a hmotnosti matky k vyhodnocení průměrného udržení hmotnosti po porodu ve srovnání s obdobím před těhotenstvím
před otěhotněním do 1 roku po porodu
Počet těhotenství s vícečetnými mateřskými a dětskými výsledky souvisejícími s GDM
Časové okno: Začátek těhotenství do 10 let po porodu
Tato pragmatická RCT screeningu GDM hodnotí četné výsledky související s GDM u matek a dětí pomocí dvou standardních strategií screeningu u velké populace těhotných žen na dvou různých místech HMO s rutinním univerzálním screeningem na GDM. Tento první primární výsledek zahrnuje zastřešující cíle naší pragmatické RCT a další specifické primární výsledky budou uvedeny jako následná měřítka primárního výsledku. Tento výsledek byl původně registrován jako celkový primární výsledek a měl (jak je uvedeno v protokolu studie) zahrnovat počet těhotenství s diagnostikovaným GDM na základě laboratorních hodnot dvou screeningových přístupů; primární diagnóza GDM byla aktualizována samostatně jako primární výsledek podle protokolu.
Začátek těhotenství do 10 let po porodu
Počet a intenzita využití zdravotnických služeb
Časové okno: Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Kvantifikace návštěv zdravotní péče, laboratoří, procedur a lékárny pro každou těhotnou ženu
Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Změny v dětské výšce a hmotnosti
Časové okno: Ročně po narození do 10 let
Budeme vyhodnocovat dětské růstové percentily a trajektorie a také výskyt dětské nadváhy a obezity
Ročně po narození do 10 let
Počet matek s poporodní cukrovkou
Časové okno: Ročně po narození do 10 let
Vývoj poporodního diabetu diagnostikou MKN-10 a laboratorním měřením
Ročně po narození do 10 let
Počet žen s poporodní depresí
Časové okno: Narození do 1 roku
Na základě mateřských diagnóz MKN-10 a dotazníkového hodnocení
Narození do 1 roku
Počet dětí s metabolickým syndromem
Časové okno: Ročně od narození do 10 let
Na základě diagnóz MKN-10 a také naměřených složek včetně krevního tlaku, měření lipidů, indexu tělesné hmotnosti a cukrovky
Ročně od narození do 10 let
Počet vaginálních porodů
Časové okno: Dodávka
vaginální porody vyžadující asistenci, včetně kleští a vakuové extrakce
Dodávka
Počet těhotných žen s úzkostí nebo depresí
Časové okno: Během těhotenství do porodu až 10 měsíců
Na základě diagnóz MKN-10 a dotazníkového hodnocení
Během těhotenství do porodu až 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa A Hillier, MD, MS, KP Center for Health Resarch, NW & Hawaii

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD074794 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screeningové metody GDM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit