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Randomizzazione di due metodi di screening del diabete gestazionale in un HMO diversificato

31 luglio 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente

Confronto di due metodi di screening del diabete gestazionale: un pragmatico RCT ambulatoriale

Questo progetto randomizza due diverse strategie di screening per il diabete in gravidanza, tra una popolazione di studio di oltre 17.500 donne incinte e i loro bambini (oltre 35.000 in totale) in un'organizzazione di mantenimento della salute (HMO) ampia e diversificata, per determinare come la diagnosi e il trattamento basati su questi due strategie di assistenza clinica di routine influiscono sulle complicanze per il bambino e per la madre.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due recenti studi randomizzati controllati con placebo mostrano che il trattamento del diabete gestazionale (GDM) (vs. nessuno) migliora gli esiti materni e perinatali, sulla base della diagnosi con una strategia di screening in 2 fasi. Inoltre, un ampio studio prospettico multicentrico di coorte ha mostrato una relazione lineare con il glucosio e gli esiti materni e perinatali, sulla base dello screening con un singolo test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT). Sulla base dei risultati di questa ampia coorte, l'American Diabetes Association ha raccomandato che la pratica clinica adotti l'approccio di screening da 75 g in 1 fase per la diagnosi di GDM. L'American College of Obstetrics & Gynecology ha assunto la posizione opposta, raccomandando il tradizionale screening in 2 fasi: perché da solo ha prove di esito RCT. Ciò che è urgentemente necessario per informare al meglio la pratica clinica e la politica sanitaria non è un ulteriore trattamento GDM rispetto allo studio di controllo, ma uno studio pragmatico controllato randomizzato (RCT) che verifichi le 2 strategie cliniche raccomandate. Per affrontare pragmaticamente questa lacuna critica della ricerca, proponiamo di randomizzare circa 17.626 donne diverse allo screening GDM (2 fasi vs. 75 g OGTT) come parte della loro assistenza clinica nel Kaiser Permanente Northwest (KPNW) e Hawaii (KPH) regionale salute piani. Gli investigatori utilizzeranno il sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) dei piani al momento dello screening GDM per randomizzare le donne. Entrambe le regioni KPNW e KPH eseguono universalmente lo screening per GDM a 24-28 settimane di gestazione, come parte dell'assistenza clinica. Randomizzando lo screening GDM nel contesto dell'assistenza clinica, i ricercatori: Confrontare le prevalenze GDM (Obiettivo 1) e le differenze negli esiti materni e perinatali tra le strategie di screening (Obiettivo 2). Determinare la concordanza dell'OGTT da 75 g con GDM diagnosticato in 2 fasi, tra un sottocampione reclutato di 1.000 donne in gravidanza presso KPNW e KPH (Obiettivo 3). I risultati di questo pragmatico RCT dovrebbero aiutare a risolvere l'attuale dibattito pubblico sui potenziali benefici e rischi di ciascuna strategia nella pratica clinica ostetrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23792

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne adulte in gravidanza in KPNW e KPH

Criteri di esclusione:

  • diabete preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Metodo di screening GDM 1
Metodi di screening GDM
Altro: Metodi di screening GDM
Altro: Metodo di screening GDM 2
Metodi di screening GDM
Altro: Metodi di screening GDM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di gravidanze con diagnosi di GDM
Lasso di tempo: Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Diagnosi di GDM basata sui valori di laboratorio per ciascun approccio di screening (1 fase o 2 fasi) come previsto nel protocollo originale.
Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Numero di neonati con peso alla nascita grande per l'età gestazionale (LGA).
Lasso di tempo: Nascita
Peso alla nascita > 90° percentile
Nascita
Numero di neonati con qualsiasi componente di un esito perinatale composito
Lasso di tempo: Dalla nascita al primo anno di vita
Include uno qualsiasi dei seguenti: numero di morti neonatali, nati morti, distocia di spalla, fratture ossee o paralisi nervosa
Dalla nascita al primo anno di vita
Numero di donne in gravidanza con ipertensione gestazionale e preeclampsia
Lasso di tempo: Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Sulla base delle diagnosi della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10).
Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Numero di parti con taglio cesareo
Lasso di tempo: Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Taglio cesareo primario
Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Nascita
Valuterà la macrosomia, grande per l'età gestazionale (LGA), piccola per l'età gestazionale (SGA) e il peso medio alla nascita. LGA rimane un risultato primario.
Nascita
Numero di donne incinte con GDM che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
GDM materno che richiede insulina o trattamento ipoglicemizzante orale (classe A2GDM)
Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita al primo anno di vita
Numero di gravidanze per le quali il neonato ha una diagnosi di sindrome da distress respiratorio neonatale; previsto nel protocollo originario.
Dalla nascita al primo anno di vita
Ittero neonatale che richiede trattamento
Lasso di tempo: Dalla nascita al primo anno di vita
Numero di gravidanze per le quali il neonato ha una diagnosi di ittero e ha ricevuto un trattamento per l'ittero; previsto nel protocollo originario.
Dalla nascita al primo anno di vita
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita al primo anno di vita
Numero di gravidanze per le quali il neonato ha una diagnosi di ipoglicemia neonatale; previsto nel protocollo originario.
Dalla nascita al primo anno di vita
Numero di nati morti
Lasso di tempo: Durante la gravidanza al parto
La natimortalità è un risultato secondario; sono stati esclusi gli aborti spontanei
Durante la gravidanza al parto
Numero di morti neonatali
Lasso di tempo: Prima settimana di vita
Morte di neonato di età inferiore a 7 giorni
Prima settimana di vita
Numero di neonati con distocia di spalla
Lasso di tempo: Dalla nascita al primo anno di vita
Diagnosticato dall'ICD-10
Dalla nascita al primo anno di vita
Numero di fratture ossee infantili o paralisi nervose associate al parto
Lasso di tempo: Dalla nascita al primo anno di vita
Diagnosticato dall'ICD-10
Dalla nascita al primo anno di vita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi neonatale
Lasso di tempo: Nascita fino a 1 anno
Risultato sicurezza. Numero di gravidanze per le quali il neonato ha una diagnosi di sepsi neonatale
Nascita fino a 1 anno
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Nascita fino a 1 anno
Risultato sicurezza. Numero di gravidanze per le quali il neonato è ricoverato in terapia intensiva neonatale
Nascita fino a 1 anno
Parto pretermine (sia <37 settimane che <32 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: Nascita fino a 1 anno
Risultato sicurezza. Numero di gravidanze in cui il parto è avvenuto prima delle 37 settimane di gestazione; separatamente, numero o gravidanze in cui il parto è avvenuto prima delle 32 settimane di gestazione
Nascita fino a 1 anno
Induzione del travaglio
Lasso di tempo: Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Risultato sicurezza. Numero di gravidanze in cui è stato indotto il travaglio
Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Pre-gravidanza, 1° trimestre, 2° trimestre, 3° trimestre e in generale fino al parto, fino a 10 mesi
Aumento di peso durante la gravidanza
Pre-gravidanza, 1° trimestre, 2° trimestre, 3° trimestre e in generale fino al parto, fino a 10 mesi
Cambiamenti nel peso materno da pre-gravidanza a post-partum
Lasso di tempo: pre-gravidanza fino a 1 anno dopo il parto
Misurazioni dell'altezza e del peso materno per valutare il mantenimento medio del peso post-partum rispetto alla pre-gravidanza
pre-gravidanza fino a 1 anno dopo il parto
Numero di gravidanze con esiti multipli materni e infantili associati a GDM
Lasso di tempo: Inizio della gravidanza fino a 10 anni dopo il parto
Questo pragmatico RCT sullo screening del GDM valuta i tassi di esiti multipli associati al GDM materno e infantile con due strategie di screening standard di cura in un'ampia popolazione di donne in gravidanza in due diversi siti HMO con screening universale di routine per il GDM. Questo primo risultato primario comprende gli obiettivi generali del nostro pragmatico RCT e altri risultati primari specifici saranno elencati come successive misure di esito primario. Questo risultato è stato inizialmente registrato come risultato primario complessivo ed era inteso (come indicato nel protocollo di studio) per includere il numero di gravidanze diagnosticate con GDM sulla base dei valori di laboratorio dei due approcci di screening; la diagnosi primaria di GDM è stata aggiornata separatamente come esito primario come da protocollo.
Inizio della gravidanza fino a 10 anni dopo il parto
Numero e intensità di utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Quantificazione delle visite sanitarie, laboratori, procedure e farmacia per ogni donna incinta
Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Cambiamenti nelle misure di altezza e peso dell'infanzia
Lasso di tempo: Ogni anno dopo la nascita fino a 10 anni
Valuteremo i percentili e le traiettorie di crescita dell'infanzia, così come l'incidenza del sovrappeso e dell'obesità nell'infanzia
Ogni anno dopo la nascita fino a 10 anni
Numero di madri con diabete post partum
Lasso di tempo: Ogni anno dopo la nascita fino a 10 anni
Sviluppo del diabete post-partum mediante diagnosi ICD-10 e misurazioni di laboratorio
Ogni anno dopo la nascita fino a 10 anni
Numero di donne con depressione post-partum
Lasso di tempo: Nascita fino a 1 anno
Basato su diagnosi ICD-10 materne e valutazione tramite questionario
Nascita fino a 1 anno
Numero di bambini con sindrome metabolica
Lasso di tempo: Ogni anno dalla nascita fino a 10 anni
Basato su diagnosi ICD-10 e componenti misurati tra cui pressione sanguigna, misurazioni dei lipidi, indice di massa corporea e diabete
Ogni anno dalla nascita fino a 10 anni
Numero di parti vaginali assistiti
Lasso di tempo: Consegna
parti vaginali che richiedono assistenza, inclusi forcipe e aspirazione sottovuoto
Consegna
Numero di donne in gravidanza con ansia o depressione
Lasso di tempo: Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi
Sulla base delle diagnosi ICD-10 e della valutazione del questionario
Durante la gravidanza al parto, fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa A Hillier, MD, MS, KP Center for Health Resarch, NW & Hawaii

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD074794 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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