Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisering av to screeningmetoder for svangerskapsdiabetes i en mangfoldig HMO

31. juli 2023 oppdatert av: Kaiser Permanente

Sammenligning av to screeningmetoder for svangerskapsdiabetes: En pragmatisk poliklinisk RCT

Dette prosjektet randomiserer to forskjellige screeningstrategier for diabetes under graviditet, blant en studiepopulasjon på over 17 500 gravide kvinner og deres babyer (over 35 000 totalt) i en stor mangfoldig helsevedlikeholdsorganisasjon (HMO), for å bestemme hvordan diagnose og behandling basert på disse to strategier i rutinemessig klinisk behandling påvirker komplikasjoner for babyen og moren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To nylige randomiserte placebokontrollerte studier viser at svangerskapsdiabetes (GDM) behandling (vs. ingen) forbedrer mors og perinatale utfall, basert på diagnose med en 2-trinns screeningstrategi. En stor multisenter prospektiv kohortstudie viste også en lineær sammenheng med glukose og mors- og perinatale utfall, basert på screening med en enkelt 75g oral glukosetoleransetest (OGTT). Basert på denne store kohortens funn, anbefalte American Diabetes Association at klinisk praksis benytter 1-trinns 75g screeningtilnærming for diagnostisering av GDM. American College of Obstetrics & Gynecology tok den motsatte holdningen, og anbefalte den tradisjonelle 2-trinns screeningen: fordi den alene har RCT-resultatbevis. Det som er påtrengende nødvendig for best mulig informasjon om klinisk praksis og helsepolitikk er ikke en ekstra GDM-behandling vs. kontrollstudie, men en pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) som tester de 2 anbefalte kliniske strategiene. For pragmatisk å adressere dette kritiske forskningsgapet, foreslår vi å randomisere anslagsvis 17 626 forskjellige kvinner til GDM-screening (2-trinn vs. 75 g OGTT) som en del av deres kliniske behandling i Kaiser Permanente Northwest (KPNW) og Hawaii (KPH) regionale helse. planer. Etterforskerne vil bruke planenes elektroniske journalsystem (EMR) på tidspunktet for GDM-screening for å randomisere kvinnene. Både KPNW- og KPH-regioner screener universelt for GDM ved 24-28 ukers svangerskap, som en del av klinisk behandling. Ved å randomisere GDM-screening i sammenheng med klinisk omsorg, vil etterforskerne: Sammenligne GDM-prevalens (Mål 1) og forskjeller i maternelle og perinatale utfall mellom screeningstrategier (Mål 2). Bestem samsvaret mellom 75g OGTT med GDM diagnostisert ved 2-trinns, blant en rekruttert delprøve av 1000 gravide kvinner ved KPNW og KPH (Mål 3). Resultatene av denne pragmatiske RCT forventes å bidra til å løse den nåværende offentlige politiske debatten om potensielle fordeler og risikoer ved hver strategi i klinisk obstetrisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23792

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide voksne kvinner i KPNW og KPH

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GDM-screeningsmetode 1
GDM-screeningsmetoder
Annen: GDM-screeningsmetoder
Annen: GDM-screeningsmetode 2
GDM-screeningsmetoder
Annen: GDM-screeningsmetoder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall graviditeter med GDM-diagnose
Tidsramme: Under graviditet til fødsel, opptil 10 måneder
Diagnose av GDM basert på laboratorieverdier for hver screeningtilnærming (1-trinn eller 2-trinn) som planlagt i den opprinnelige protokollen.
Under graviditet til fødsel, opptil 10 måneder
Antall nyfødte med høy fødselsvekt for svangerskapsalder (LGA).
Tidsramme: Fødsel
Fødselsvekt > 90. persentil
Fødsel
Antall nyfødte med en hvilken som helst komponent av et sammensatt perinatalt utfall
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Inkluderer noen av følgende: antall neonatale dødsfall, dødfødsler, skulderdystoki, beinbrudd eller nerveparese
Fødsel til første leveår
Antall gravide kvinner med svangerskapshypertensjon og svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Under graviditet til fødsel, opptil 10 måneder
Basert på International Classification of Diseases (ICD-10) diagnoser
Under graviditet til fødsel, opptil 10 måneder
Antall keisersnittleveranser
Tidsramme: Under graviditet til fødsel, opptil 10 måneder
Primært keisersnitt
Under graviditet til fødsel, opptil 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: Fødsel
Vil evaluere makrosomi, stor for svangerskapsalder (LGA), liten for svangerskapsalder (SGA) og gjennomsnittlig fødselsvekt. LGA er fortsatt et primært resultat.
Fødsel
Antall gravide kvinner med GDM som krever behandling
Tidsramme: Under graviditet til fødsel, opptil 10 måneder
Mors GDM som krever insulin eller oral hypoglykemisk behandling (klasse A2GDM)
Under graviditet til fødsel, opptil 10 måneder
Neonatal pustebesvær
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Antall graviditeter der nyfødte har diagnosen neonatalt respiratorisk distress-syndrom; planlagt i den opprinnelige protokollen.
Fødsel til første leveår
Neonatal gulsott som krever behandling
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Antall svangerskap der nyfødte har diagnosen gulsott og mottatt gulsottbehandling; planlagt i den opprinnelige protokollen.
Fødsel til første leveår
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Antall graviditeter der nyfødte har diagnosen neonatal hypoglykemi; planlagt i den opprinnelige protokollen.
Fødsel til første leveår
Antall dødfødsler
Tidsramme: Under graviditet til fødsel
Dødfødsel er et sekundært resultat; spontanaborter ble utelukket
Under graviditet til fødsel
Antall neonatale dødsfall
Tidsramme: Første uke i livet
Død av nyfødte under 7 dager
Første uke i livet
Antall spedbarn med skulderdystoki
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Diagnostisert av ICD-10
Fødsel til første leveår
Antall beinbrudd hos spedbarn eller nerveparese forbundet med fødsel
Tidsramme: Fødsel til første leveår
Diagnostisert av ICD-10
Fødsel til første leveår

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal sepsis
Tidsramme: Fødsel inntil 1 år
Sikkerhetsresultat. Antall graviditeter der nyfødte har diagnosen neonatal sepsis
Fødsel inntil 1 år
Innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Fødsel inntil 1 år
Sikkerhetsresultat. Antall svangerskap som nyfødt er innlagt på NICU for
Fødsel inntil 1 år
Prematur fødsel (både <37 uker og <32 uker med svangerskap)
Tidsramme: Fødsel inntil 1 år
Sikkerhetsresultat. Antall svangerskap der fødselen fant sted før 37 ukers svangerskap; separat, antall eller graviditeter der fødselen fant sted før 32 ukers svangerskap
Fødsel inntil 1 år
Induksjon av arbeidskraft
Tidsramme: Under graviditet til fødsel, opptil 10 måneder
Sikkerhetsresultat. Antall svangerskap der fødsel ble indusert
Under graviditet til fødsel, opptil 10 måneder
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Før graviditet, 1. trimester, 2. trimester, 3. trimester og totalt til fødsel, opptil 10 måneder
Vektøkning under graviditet
Før graviditet, 1. trimester, 2. trimester, 3. trimester og totalt til fødsel, opptil 10 måneder
Endringer i pre-graviditet til post-partum maternal vekt
Tidsramme: før graviditet opp til 1 år etter fødsel
Mors høyde og vekt målinger for å evaluere gjennomsnittlig vektretensjon etter fødsel sammenlignet med før graviditet
før graviditet opp til 1 år etter fødsel
Antall graviditeter med flere GDM-assosierte utfall for mødre og barn
Tidsramme: Begynnelsen av svangerskapet opptil 10 år etter fødselen
Denne pragmatiske GDM-screeningen RCT evaluerer frekvensen av flere GDM-assosierte utfall for mor og barn med to standard-of-care screeningstrategier i en stor populasjon av gravide kvinner på to forskjellige HMO-steder med rutinemessig universell screening for GDM. Dette første primære utfallet omfatter de overordnede målene for vår pragmatiske RCT, og andre spesifikke primære utfall vil bli oppført som påfølgende primære utfallsmål. Dette utfallet ble opprinnelig registrert som et samlet primærutfall og var ment (som angitt i studieprotokollen) å inkludere antall graviditeter diagnostisert med GDM basert på laboratorieverdier for de to screeningtilnærmingene; den primære GDM-diagnosen er oppdatert separat som et primært resultat i henhold til protokollen.
Begynnelsen av svangerskapet opptil 10 år etter fødselen
Antall og intensitet av utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Under graviditet til fødsel, opptil 10 måneder
Kvantifisering av helsebesøk, laboratorier, prosedyrer og apotek for hver gravid kvinne
Under graviditet til fødsel, opptil 10 måneder
Endringer i barndommens høyde og vektmål
Tidsramme: Årlig etter fødsel opptil 10 år
Vi vil evaluere vekstpersentiler og -baner i barndommen, samt forekomst av overvekt og fedme i barndommen
Årlig etter fødsel opptil 10 år
Antall mødre med post-partum diabetes
Tidsramme: Årlig etter fødsel opptil 10 år
Utvikling av post-partum diabetes ved ICD-10 diagnoser og laboratoriemåling
Årlig etter fødsel opptil 10 år
Antall kvinner med fødselsdepresjon
Tidsramme: Fødsel inntil 1 år
Basert på mors ICD-10 diagnoser og spørreskjemavurdering
Fødsel inntil 1 år
Antall barn med metabolsk syndrom
Tidsramme: Årlig fra fødsel til 10 år
Basert på ICD-10 diagnoser og også målte komponenter inkludert blodtrykk, lipidmålinger, kroppsmasseindeks og diabetes
Årlig fra fødsel til 10 år
Antall vaginalassisterte leveranser
Tidsramme: Leveranse
vaginale forløsninger som krever assistanse, inkludert tang og vakuumekstraksjon
Leveranse
Antall gravide kvinner med angst eller depresjon
Tidsramme: Under graviditet til fødsel, opptil 10 måneder
Basert på ICD-10 diagnoser og spørreskjemavurdering
Under graviditet til fødsel, opptil 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa A Hillier, MD, MS, KP Center for Health Resarch, NW & Hawaii

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HD074794 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GDM-screeningsmetoder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere