Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizacja dwóch metod badań przesiewowych cukrzycy ciążowej w różnych HMO

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Porównanie dwóch metod badań przesiewowych cukrzycy ciążowej: pragmatyczna ambulatoryjna RCT

W ramach tego projektu wybrano losowo dwie różne strategie badań przesiewowych w kierunku cukrzycy ciężarnych, wśród badanej populacji ponad 17 500 kobiet w ciąży i ich dzieci (łącznie ponad 35 000) w dużej zróżnicowanej organizacji zajmującej się opieką zdrowotną (HMO), w celu określenia, w jaki sposób diagnoza i leczenie oparte na tych dwóch Strategie stosowane w rutynowej opiece klinicznej wpływają na powikłania u dziecka i matki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa niedawne randomizowane badania kontrolowane placebo wykazały, że leczenie cukrzycy ciążowej (GDM) (vs. brak) poprawia wyniki matczyne i okołoporodowe w oparciu o diagnozę z dwuetapową strategią przesiewową. Również duże, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe wykazało liniową zależność między stężeniem glukozy a wynikami dla matki i okołoporodu, w oparciu o badanie przesiewowe za pomocą pojedynczego doustnego testu obciążenia 75 g glukozy (OGTT). Opierając się na wynikach tej dużej kohorty, Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne zaleciło w praktyce klinicznej przyjęcie 1-etapowego badania przesiewowego w celu rozpoznania GDM. American College of Obstetrics & Gynecology zajęło przeciwne stanowisko, zalecając tradycyjne 2-etapowe badanie przesiewowe: ponieważ jako jedyne ma dowody na wyniki RCT. To, co jest pilnie potrzebne, aby jak najlepiej informować praktykę kliniczną i politykę zdrowotną, to nie dodatkowe leczenie GDM w porównaniu z badaniem kontrolnym, ale pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) testujące 2 zalecane strategie kliniczne. Aby pragmatycznie zaradzić tej krytycznej luce badawczej, proponujemy losowe przydzielenie około 17 626 różnych kobiet do badań przesiewowych GDM (2-etapowe vs. 75 g OGTT) w ramach opieki klinicznej w regionie Kaiser Permanente Northwest (KPNW) i Hawajach (KPH). plany. Badacze wykorzystają system elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) planu w czasie badania przesiewowego GDM w celu randomizacji kobiet. Zarówno regiony KPNW, jak i KPH przeprowadzają powszechne badania przesiewowe w kierunku GDM w 24-28 tygodniu ciąży w ramach opieki klinicznej. Poprzez randomizację badań przesiewowych związanych z GDM w kontekście opieki klinicznej, badacze będą: Porównywać częstość występowania GDM (Cel 1) oraz różnice w wynikach matczynych i okołoporodowych między strategiami badań przesiewowych (Cel 2). Określenie zgodności 75 g OGTT z rozpoznaną GDM metodą 2-etapową wśród 1000 zrekrutowanych kobiet ciężarnych w KPNW i KPH (Cel 3). Oczekuje się, że wyniki tego pragmatycznego RCT pomogą rozwiązać obecną debatę publiczną na temat potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z każdą strategią w klinicznej praktyce położniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23792

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych kobiet w ciąży w KPNW i KPH

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej istniejąca cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Metoda przesiewowa GDM 1
Metody badań przesiewowych GDM
Inny: Metody badań przesiewowych GDM
Inny: Metoda przesiewowa GDM 2
Metody badań przesiewowych GDM
Inny: Metody badań przesiewowych GDM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciąż z rozpoznaniem GDM
Ramy czasowe: Od ciąży do porodu, do 10 miesięcy
Rozpoznanie GDM na podstawie wartości laboratoryjnych dla każdego podejścia przesiewowego (1-etapowego lub 2-etapowego) zgodnie z planem w oryginalnym protokole.
Od ciąży do porodu, do 10 miesięcy
Liczba noworodków z dużą masą urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego (LGA).
Ramy czasowe: Narodziny
Masa urodzeniowa > 90 percentyl
Narodziny
Liczba noworodków z jakąkolwiek składową złożonego wyniku okołoporodowego
Ramy czasowe: Od urodzenia do pierwszego roku życia
Obejmuje dowolne z następujących: liczba zgonów noworodków, martwych urodzeń, dystocja barkowa, złamania kości lub porażenie nerwów
Od urodzenia do pierwszego roku życia
Liczba kobiet w ciąży z nadciśnieniem ciążowym i stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: Od ciąży do porodu, do 10 miesięcy
Na podstawie rozpoznań Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10).
Od ciąży do porodu, do 10 miesięcy
Liczba porodów drogą cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Od ciąży do porodu, do 10 miesięcy
Pierwotne cięcie cesarskie
Od ciąży do porodu, do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Narodziny
Oceni makrosomię, dużą w stosunku do wieku ciążowego (LGA), małą w stosunku do wieku ciążowego (SGA) i średnią masę urodzeniową. LGA pozostaje głównym wynikiem.
Narodziny
Liczba kobiet w ciąży z GDM wymagających leczenia
Ramy czasowe: Od ciąży do porodu, do 10 miesięcy
GDM matki wymagające insuliny lub doustnego leczenia hipoglikemizującego (klasa A2GDM)
Od ciąży do porodu, do 10 miesięcy
Niewydolność oddechowa noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do pierwszego roku życia
Liczba ciąż, w których noworodek ma rozpoznany zespół niewydolności oddechowej noworodków; zaplanowane w oryginalnym protokole.
Od urodzenia do pierwszego roku życia
Żółtaczka noworodkowa wymagająca leczenia
Ramy czasowe: Od urodzenia do pierwszego roku życia
Liczba ciąż, w których noworodek ma zdiagnozowaną żółtaczkę i otrzymał leczenie przeciw żółtaczce; zaplanowane w oryginalnym protokole.
Od urodzenia do pierwszego roku życia
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do pierwszego roku życia
Liczba ciąż, w których noworodek ma rozpoznaną hipoglikemię noworodkową; zaplanowane w oryginalnym protokole.
Od urodzenia do pierwszego roku życia
Liczba martwych urodzeń
Ramy czasowe: Od ciąży do porodu
Poród martwego dziecka jest wynikiem drugorzędnym; wykluczono poronienia
Od ciąży do porodu
Liczba zgonów noworodków
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień życia
Śmierć noworodka w wieku poniżej 7 dni
Pierwszy tydzień życia
Liczba niemowląt z dystocją barkową
Ramy czasowe: Od urodzenia do pierwszego roku życia
Zdiagnozowana przez ICD-10
Od urodzenia do pierwszego roku życia
Liczba złamań kości niemowląt lub porażenia nerwów związanych z porodem
Ramy czasowe: Od urodzenia do pierwszego roku życia
Zdiagnozowana przez ICD-10
Od urodzenia do pierwszego roku życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sepsa noworodkowa
Ramy czasowe: Narodziny do 1 roku
Wynik bezpieczeństwa. Liczba ciąż, w których noworodek ma rozpoznaną posocznicę noworodkową
Narodziny do 1 roku
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: Narodziny do 1 roku
Wynik bezpieczeństwa. Liczba ciąż, z powodu których noworodek jest przyjmowany na OIOM
Narodziny do 1 roku
Poród przedwczesny (zarówno <37 tygodni, jak i <32 tygodni ciąży)
Ramy czasowe: Narodziny do 1 roku
Wynik bezpieczeństwa. Liczba ciąż, w których poród odbył się przed 37 tygodniem ciąży; osobno liczbę ciąż, w których poród nastąpił przed 32 tygodniem ciąży
Narodziny do 1 roku
Indukcja porodu
Ramy czasowe: Od ciąży do porodu, do 10 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa. Liczba ciąż, w których poród został wywołany
Od ciąży do porodu, do 10 miesięcy
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Przed ciążą, I trymestr, II trymestr, III trymestr i ogólnie do porodu, do 10 miesięcy
Przyrost masy ciała podczas ciąży
Przed ciążą, I trymestr, II trymestr, III trymestr i ogólnie do porodu, do 10 miesięcy
Zmiany masy ciała matki przed ciążą i po porodzie
Ramy czasowe: przed ciążą do 1 roku po porodzie
Pomiary wzrostu i masy ciała matki w celu oceny średniego utrzymania masy ciała po porodzie w porównaniu z okresem przed ciążą
przed ciążą do 1 roku po porodzie
Liczba ciąż mnogich u matek i dzieci z cukrzycą ciążową
Ramy czasowe: Początek ciąży do 10 lat po porodzie
To pragmatyczne badanie przesiewowe GDM z randomizacją ocenia częstość wielu wyników związanych z GDM u matek i dzieci za pomocą dwóch standardowych strategii badań przesiewowych w dużej populacji kobiet w ciąży w dwóch różnych ośrodkach HMO z rutynowymi powszechnymi badaniami przesiewowymi w kierunku GDM. Ten pierwszy główny wynik obejmuje nadrzędne cele naszego pragmatycznego RCT, a inne konkretne główne wyniki zostaną wymienione jako kolejne podstawowe miary wyników. Wynik ten został początkowo zarejestrowany jako główny wynik ogólny i miał (jak stwierdzono w protokole badania) obejmować liczbę ciąż, u których zdiagnozowano GDM na podstawie wartości laboratoryjnych dwóch metod przesiewowych; pierwotne rozpoznanie GDM zostało zaktualizowane oddzielnie jako główny wynik zgodnie z protokołem.
Początek ciąży do 10 lat po porodzie
Liczba i intensywność korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od ciąży do porodu, do 10 miesięcy
Kwantyfikacja wizyt lekarskich, laboratoriów, procedur i aptek dla każdej kobiety w ciąży
Od ciąży do porodu, do 10 miesięcy
Zmiany w pomiarach wzrostu i masy ciała w dzieciństwie
Ramy czasowe: Corocznie po urodzeniu do 10 lat
Ocenimy percentyle i trajektorie wzrostu dzieci, a także częstość występowania nadwagi i otyłości u dzieci
Corocznie po urodzeniu do 10 lat
Liczba matek z cukrzycą poporodową
Ramy czasowe: Corocznie po urodzeniu do 10 lat
Rozwój cukrzycy poporodowej na podstawie rozpoznań ICD-10 i pomiarów laboratoryjnych
Corocznie po urodzeniu do 10 lat
Liczba kobiet z depresją poporodową
Ramy czasowe: Narodziny do 1 roku
Na podstawie matczynych rozpoznań ICD-10 i oceny kwestionariusza
Narodziny do 1 roku
Liczba dzieci z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: Corocznie od urodzenia do 10 lat
Na podstawie diagnoz ICD-10, a także zmierzonych składników, w tym ciśnienia krwi, pomiarów lipidów, wskaźnika masy ciała i cukrzycy
Corocznie od urodzenia do 10 lat
Liczba porodów wspomaganych drogą pochwową
Ramy czasowe: Dostawa
porody drogą pochwową wymagające pomocy, w tym kleszczy i ekstrakcji próżniowej
Dostawa
Liczba kobiet w ciąży z lękiem lub depresją
Ramy czasowe: Od ciąży do porodu, do 10 miesięcy
Na podstawie rozpoznań ICD-10 i oceny kwestionariuszowej
Od ciąży do porodu, do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa A Hillier, MD, MS, KP Center for Health Resarch, NW & Hawaii

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD074794 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metody badań przesiewowych GDM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj