Рандомизация двух методов скрининга гестационного диабета в различных больничных кассах
31 июля 2023 г. обновлено: Kaiser Permanente
Сравнение двух методов скрининга гестационного диабета: практическое амбулаторное РКИ
Этот проект рандомизирует две различные стратегии скрининга диабета во время беременности среди исследуемой группы из более чем 17 500 беременных женщин и их детей (всего более 35 000) в крупной разнообразной организации по поддержанию здоровья (HMO), чтобы определить, как диагностика и лечение, основанные на этих двух стратегии в рутинной клинической помощи влияет на осложнения для ребенка и матери.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Два недавних рандомизированных плацебо-контролируемых исследования показывают, что лечение гестационного диабета (ГСД) (по сравнению с
нет) улучшает материнские и перинатальные исходы на основе диагностики с помощью двухэтапной стратегии скрининга.
Кроме того, крупное многоцентровое проспективное когортное исследование показало линейную зависимость уровня глюкозы от материнских и перинатальных исходов на основе скрининга с помощью однократного перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с дозой 75 г.
Основываясь на результатах этой большой когорты, Американская диабетическая ассоциация рекомендовала клинической практике использовать одноэтапный подход к скринингу 75 г для диагностики ГСД.
Американский колледж акушерства и гинекологии занял противоположную позицию, рекомендуя традиционный двухэтапный скрининг: потому что только он имеет данные о результатах РКИ.
Что срочно необходимо для лучшего информирования клинической практики и политики здравоохранения, так это не дополнительное исследование лечения ГСД по сравнению с контролем, а прагматичное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором тестируются две рекомендуемые клинические стратегии.
Чтобы с практической точки зрения восполнить этот критический пробел в исследованиях, мы предлагаем рандомизировать примерно 17 626 разных женщин для скрининга на ГСД (2-этапный тест против 75 г OGTT) в рамках их клинической помощи в региональных медицинских центрах Kaiser Permanente Northwest (KPNW) и Hawaii (KPH). планы.
Исследователи будут использовать систему электронных медицинских карт (EMR) плана во время скрининга GDM для рандомизации женщин.
Оба региона KPNW и KPH повсеместно проводят скрининг на ГСД на 24-28 неделе беременности в рамках клинической помощи.
Путем рандомизации скрининга ГСД в контексте клинической помощи исследователи будут: Сравнивать распространенность ГСД (Цель 1) и различия в материнских и перинатальных исходах между стратегиями скрининга (Цель 2).
Определите конкордантность 75 г OGTT с ГСД, диагностированным на 2-этапном этапе, среди набранной подвыборки из 1000 беременных женщин в KPNW и KPH (Цель 3).
Ожидается, что результаты этого прагматичного РКИ помогут решить текущие дебаты в области государственной политики о потенциальных преимуществах и рисках каждой стратегии в клинической акушерской практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23792
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- беременные взрослые женщины в KPNW и KPH
Критерий исключения:
- ранее существовавший диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Метод скрининга GDM 1
Методы скрининга ГСД
|
|
|
Другой: Метод скрининга GDM 2
Методы скрининга ГСД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество беременностей с диагнозом ГСД
Временное ограничение: От беременности до родов до 10 мес.
|
Диагноз ГСД основан на лабораторных данных для каждого подхода к скринингу (1-этапному или 2-этапному), как это запланировано в исходном протоколе.
|
От беременности до родов до 10 мес.
|
|
Количество новорожденных с большим для гестационного возраста (LGA) весом при рождении
Временное ограничение: Рождение
|
Вес при рождении > 90-го процентиля
|
Рождение
|
|
Количество новорожденных с любым компонентом составного перинатального исхода
Временное ограничение: От рождения до первого года жизни
|
Включает любое из следующего: число неонатальных смертей, мертворождений, дистоцию плеча, перелом кости или паралич нерва
|
От рождения до первого года жизни
|
|
Количество беременных женщин с гестационой гипертонией и преэклампсией
Временное ограничение: От беременности до родов до 10 мес.
|
На основании диагнозов Международной классификации болезней (МКБ-10)
|
От беременности до родов до 10 мес.
|
|
Количество кесаревых сечений
Временное ограничение: От беременности до родов до 10 мес.
|
Первичное кесарево сечение
|
От беременности до родов до 10 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Рождение
|
Будет оцениваться макросомия, большая для гестационного возраста (LGA), маленькая для гестационного возраста (SGA) и средний вес при рождении.
LGA остается первичным исходом.
|
Рождение
|
|
Количество беременных женщин с ГСД, нуждающихся в лечении
Временное ограничение: От беременности до родов до 10 мес.
|
Материнский ГСД, требующий инсулина или перорального гипогликемического лечения (класс A2GDM)
|
От беременности до родов до 10 мес.
|
|
Неонатальный респираторный дистресс
Временное ограничение: От рождения до первого года жизни
|
Количество беременностей, при которых у новорожденного был диагностирован неонатальный респираторный дистресс-синдром; запланировано в исходном протоколе.
|
От рождения до первого года жизни
|
|
Желтуха новорожденных, требующая лечения
Временное ограничение: От рождения до первого года жизни
|
Количество беременностей, при которых у новорожденного была диагностирована желтуха и проводилось лечение от желтухи; запланировано в исходном протоколе.
|
От рождения до первого года жизни
|
|
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: От рождения до первого года жизни
|
Количество беременностей, при которых у новорожденного был установлен диагноз неонатальной гипогликемии; запланировано в исходном протоколе.
|
От рождения до первого года жизни
|
|
Количество мертворождений
Временное ограничение: От беременности до родов
|
Мертворождение является вторичным исходом; выкидыши были исключены
|
От беременности до родов
|
|
Количество неонатальных смертей
Временное ограничение: Первая неделя жизни
|
Смерть новорожденного в возрасте до 7 дней
|
Первая неделя жизни
|
|
Количество детей с плечевой дистоцией
Временное ограничение: От рождения до первого года жизни
|
Диагностировано по МКБ-10
|
От рождения до первого года жизни
|
|
Количество переломов костей младенцев или параличей нервов, связанных с родами
Временное ограничение: От рождения до первого года жизни
|
Диагностировано по МКБ-10
|
От рождения до первого года жизни
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальный сепсис
Временное ограничение: Рождение до 1 года
|
Результат безопасности.
Количество беременностей, при которых у новорожденного был установлен диагноз неонатальный сепсис
|
Рождение до 1 года
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: Рождение до 1 года
|
Результат безопасности.
Количество беременностей, по поводу которых новорожденный поступил в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
Рождение до 1 года
|
|
Преждевременные роды (как <37 недель, так и <32 недель беременности)
Временное ограничение: Рождение до 1 года
|
Результат безопасности.
Количество беременностей, при которых роды произошли до 37 недель гестации; отдельно количество беременностей, при которых роды произошли до 32 недель гестации
|
Рождение до 1 года
|
|
Индукция родов
Временное ограничение: От беременности до родов до 10 мес.
|
Результат безопасности.
Количество беременностей, при которых были вызваны роды
|
От беременности до родов до 10 мес.
|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: До беременности, 1-й триместр, 2-й триместр, 3-й триместр и в целом до родов, до 10 месяцев
|
Увеличение веса во время беременности
|
До беременности, 1-й триместр, 2-й триместр, 3-й триместр и в целом до родов, до 10 месяцев
|
|
Изменения веса матери до беременности и после родов
Временное ограничение: до беременности до 1 года после родов
|
Измерение роста и веса матери для оценки среднего удержания веса после родов по сравнению с до беременности
|
до беременности до 1 года после родов
|
|
Количество беременностей с множественными исходами, связанными с ГСД у матери и ребенка
Временное ограничение: Начало беременности до 10 лет после родов
|
В этом прагматическом РКИ по скринингу ГСД оценивается частота множественных исходов, связанных с ГСД, у матери и ребенка с помощью двух стандартных стратегий скрининга у большой группы беременных женщин в двух различных учреждениях больничных касс с рутинным универсальным скринингом на ГСД.
Этот первый первичный результат включает в себя всеобъемлющие цели нашего прагматичного РКИ, а другие конкретные первичные исходы будут перечислены в качестве последующих показателей первичных исходов.
Этот результат первоначально был зарегистрирован как общий первичный результат и должен был (как указано в протоколе исследования) включать количество беременностей с диагнозом ГСД на основании лабораторных значений двух подходов к скринингу; первичный диагноз ГСД был обновлен отдельно в качестве основного исхода в соответствии с протоколом.
|
Начало беременности до 10 лет после родов
|
|
Количество и интенсивность использования медицинских услуг
Временное ограничение: От беременности до родов до 10 мес.
|
Количественная оценка визитов к врачу, лабораторий, процедур и аптек для каждой беременной женщины
|
От беременности до родов до 10 мес.
|
|
Изменения показателей роста и веса в детском возрасте
Временное ограничение: Ежегодно после рождения до 10 лет
|
Мы оценим процентили и траектории роста детей, а также частоту избыточной массы тела и ожирения у детей.
|
Ежегодно после рождения до 10 лет
|
|
Количество матерей с послеродовым диабетом
Временное ограничение: Ежегодно после рождения до 10 лет
|
Развитие послеродового диабета по диагнозам МКБ-10 и лабораторным измерениям
|
Ежегодно после рождения до 10 лет
|
|
Количество женщин с послеродовой депрессией
Временное ограничение: Рождение до 1 года
|
На основании материнских диагнозов по МКБ-10 и оценки анкеты
|
Рождение до 1 года
|
|
Количество детей с метаболическим синдромом
Временное ограничение: Ежегодно с рождения до 10 лет
|
На основании диагнозов МКБ-10, а также измеренных компонентов, включая артериальное давление, измерения липидов, индекс массы тела и диабет.
|
Ежегодно с рождения до 10 лет
|
|
Количество вагинальных родов
Временное ограничение: Доставка
|
вагинальные роды, требующие посторонней помощи, включая щипцы и вакуумную экстракцию
|
Доставка
|
|
Количество беременных женщин с тревогой или депрессией
Временное ограничение: От беременности до родов до 10 мес.
|
На основании диагнозов МКБ-10 и оценки анкеты
|
От беременности до родов до 10 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teresa A Hillier, MD, MS, KP Center for Health Resarch, NW & Hawaii
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hillier TA, Pedula KL, Ogasawara KK, Vesco KK, Oshiro CES, Lubarsky SL, Van Marter J. Further implications from a pragmatic randomized clinical trial of gestational diabetes screening: per-protocol and as-treated estimates. Am J Obstet Gynecol. 2021 Nov;225(5):581-583. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.006. Epub 2021 Aug 9.
- Hillier TA, Pedula KL, Ogasawara KK, Vesco KK, Oshiro CES, Lubarsky SL, Van Marter J. A Pragmatic, Randomized Clinical Trial of Gestational Diabetes Screening. N Engl J Med. 2021 Mar 11;384(10):895-904. doi: 10.1056/NEJMoa2026028.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD074794 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .