Kahden raskausajan diabeteksen seulontamenetelmän satunnaistaminen erilaisissa HMO:ssa
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kaiser Permanente
Kahden raskausajan diabeteksen seulontamenetelmän vertailu: käytännöllinen poliklinikkatutkimus
Tässä projektissa satunnaistetaan kaksi erilaista raskauden diabeteksen seulontastrategiaa yli 17 500 raskaana olevan naisen ja heidän vauvojensa joukossa (yhteensä yli 35 000) suuressa monimuotoisessa terveydenhuoltoorganisaatiossa (HMO) selvittääkseen, kuinka diagnoosi ja hoito perustuvat näihin kahteen. Kliinisen rutiinihoidon strategiat vaikuttavat komplikaatioihin vauvalle ja äidille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi viimeaikaista satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta osoittavat, että raskausdiabeteksen (GDM) hoito (vs.
ei mitään) parantaa äidin ja synnytyksen tuloksia, perustuen diagnoosiin 2-vaiheisella seulontastrategialla.
Myös laaja monikeskustutkimus osoitti lineaarisen suhteen glukoosiin sekä äidin ja synnytyksen tuloksiin, mikä perustui seulomiseen yhdellä 75 g:n suun kautta otettavalla glukoosin sietotestillä (OGTT).
Tämän suuren kohortin löydösten perusteella American Diabetes Association suositteli, että kliininen käytäntö ottaisi käyttöön 1-vaiheisen 75 g:n seulontamenetelmän GDM:n diagnosoinnissa.
American College of Obstetrics & Gynecology otti päinvastaisen kannan ja suositteli perinteistä 2-vaiheista seulontaa: koska se yksinään on todisteita RCT-tuloksista.
Kliinisen käytännön ja terveyspolitiikan parhaan tiedon saamiseksi ei tarvita kiireellisesti GDM-hoidon ja kontrollin lisätutkimusta, vaan käytännönläheistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa testataan kahta suositeltua kliinistä strategiaa.
Tämän kriittisen tutkimusvajeen korjaamiseksi käytännöllisesti ehdotamme, että arviolta 17 626 erilaista naista satunnaistetaan GDM-seulontaan (2-vaiheinen vs. 75 g OGTT) osana kliinistä hoitoa Kaiser Permanente Northwest (KPNW) ja Hawaii (KPH) alueellisessa terveydenhuollossa. suunnitelmia.
Tutkijat käyttävät suunnitelmien sähköistä sairauskertomusjärjestelmää (EMR) GDM-seulonnan aikana naisten satunnaistamiseen.
Sekä KPNW- että KPH-alueet seulovat yleisesti GDM:ää 24–28 raskausviikolla osana kliinistä hoitoa.
Satunnaisoimalla GDM-seulonnan kliinisen hoidon yhteydessä tutkijat: Vertailevat GDM-esiintymisiä (tavoite 1) ja eroja äidin ja synnytyksen tuloksissa seulontastrategioiden välillä (tavoite 2).
Määritä 75 g:n OGTT:n ja 2-vaiheisesti diagnosoidun GDM:n vastaavuus KPNW:n ja KPH:n 1 000 raskaana olevan naisen joukosta (tavoite 3).
Tämän käytännöllisen RCT:n tulosten odotetaan auttavan ratkaisemaan nykyisen julkisen keskustelun kunkin strategian mahdollisista hyödyistä ja riskeistä kliinisen synnytyskäytännön alalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23792
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat aikuiset naiset KPNW:ssä ja KPH:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- jo olemassa oleva diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: GDM-seulontamenetelmä 1
GDM-seulontamenetelmät
|
|
|
Muut: GDM-seulontamenetelmä 2
GDM-seulontamenetelmät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GDM-diagnoosin saaneiden raskauksien määrä
Aikaikkuna: Raskauden aikana synnytykseen, jopa 10 kuukautta
|
GDM-diagnoosi perustuu laboratorioarvoihin jokaiselle seulontamenetelmälle (1-vaiheinen tai 2-vaiheinen) alkuperäisen protokollan mukaisesti.
|
Raskauden aikana synnytykseen, jopa 10 kuukautta
|
|
Raskausiän (LGA) syntymäpainoltaan suuri vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymä
|
Syntymäpaino > 90. prosenttipiste
|
Syntymä
|
|
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on jokin yhdistetyn perinataalisen lopputuloksen komponentti
Aikaikkuna: Syntymästä ensimmäiseen elinvuoteen
|
Sisältää minkä tahansa seuraavista: vastasyntyneiden kuolemien lukumäärä, kuolleena syntyneet, olkapään dystokia, luunmurtuma tai hermovamma
|
Syntymästä ensimmäiseen elinvuoteen
|
|
Raskausajan hypertensiosta ja preeklampsiasta kärsivien raskaana olevien naisten määrä
Aikaikkuna: Raskauden aikana synnytykseen, jopa 10 kuukautta
|
Perustuu kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) diagnoosiin
|
Raskauden aikana synnytykseen, jopa 10 kuukautta
|
|
Keisarileikkausten määrä
Aikaikkuna: Raskauden aikana synnytykseen, jopa 10 kuukautta
|
Ensisijainen keisarileikkaus
|
Raskauden aikana synnytykseen, jopa 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymä
|
Arvioi makrosomian, suuri raskausiän (LGA), pieni raskausiän (SGA) ja keskimääräisen syntymäpainon mukaan.
LGA on edelleen ensisijainen tulos.
|
Syntymä
|
|
Hoitoa tarvitsevien raskaana olevien naisten määrä, joilla on GDM
Aikaikkuna: Raskauden aikana synnytykseen, jopa 10 kuukautta
|
Äidin GDM, joka vaatii insuliinia tai suun kautta annettavaa hypoglykeemistä hoitoa (luokka A2GDM)
|
Raskauden aikana synnytykseen, jopa 10 kuukautta
|
|
Vastasyntyneen hengitysvaikeus
Aikaikkuna: Syntymästä ensimmäiseen elinvuoteen
|
Niiden raskauksien lukumäärä, joissa vastasyntyneellä on diagnosoitu vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä; suunniteltu alkuperäisessä pöytäkirjassa.
|
Syntymästä ensimmäiseen elinvuoteen
|
|
Hoitoa vaativa vastasyntyneiden keltaisuus
Aikaikkuna: Syntymästä ensimmäiseen elinvuoteen
|
Niiden raskauksien lukumäärä, joissa vastasyntyneellä on diagnosoitu keltaisuus ja jotka saivat keltaisuushoitoa; suunniteltu alkuperäisessä pöytäkirjassa.
|
Syntymästä ensimmäiseen elinvuoteen
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Syntymästä ensimmäiseen elinvuoteen
|
Niiden raskauksien lukumäärä, joissa vastasyntyneellä on diagnosoitu vastasyntyneen hypoglykemia; suunniteltu alkuperäisessä pöytäkirjassa.
|
Syntymästä ensimmäiseen elinvuoteen
|
|
Kuolleena syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Raskauden aikana synnytykseen
|
Kuolleena syntymä on toissijainen tulos; keskenmenot jätettiin pois
|
Raskauden aikana synnytykseen
|
|
Vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen elämänviikko
|
Alle 7 päivän ikäisen vastasyntyneen kuolema
|
Ensimmäinen elämänviikko
|
|
Vauvojen lukumäärä, joilla on olkapään dystocia
Aikaikkuna: Syntymästä ensimmäiseen elinvuoteen
|
Diagnoosi ICD-10
|
Syntymästä ensimmäiseen elinvuoteen
|
|
Synnytykseen liittyvien vauvan luumurtumien tai hermovammausten lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymästä ensimmäiseen elinvuoteen
|
Diagnoosi ICD-10
|
Syntymästä ensimmäiseen elinvuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: Syntymä enintään 1 vuosi
|
Turvallisuustulos.
Niiden raskauksien määrä, joissa vastasyntyneellä on diagnosoitu vastasyntyneen sepsis
|
Syntymä enintään 1 vuosi
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto
Aikaikkuna: Syntymä enintään 1 vuosi
|
Turvallisuustulos.
Niiden raskauksien lukumäärä, joiden vuoksi vastasyntynyt on otettu NICU:hun
|
Syntymä enintään 1 vuosi
|
|
Ennenaikainen synnytys (sekä <37 viikkoa että <32 raskausviikkoa)
Aikaikkuna: Syntymä enintään 1 vuosi
|
Turvallisuustulos.
Niiden raskauksien lukumäärä, joissa synnytys tapahtui ennen 37 raskausviikkoa; erikseen, lukumäärä tai raskaudet, joissa synnytys tapahtui ennen 32 raskausviikkoa
|
Syntymä enintään 1 vuosi
|
|
Synnytyksen induktio
Aikaikkuna: Raskauden aikana synnytykseen, jopa 10 kuukautta
|
Turvallisuustulos.
Niiden raskauksien lukumäärä, joissa synnytys on indusoitu
|
Raskauden aikana synnytykseen, jopa 10 kuukautta
|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Ennen raskautta, 1. raskauskolmannes, 2. kolmannes, 3. raskauskolmannes ja kaiken kaikkiaan synnytykseen, enintään 10 kuukautta
|
Painonnousu raskauden aikana
|
Ennen raskautta, 1. raskauskolmannes, 2. kolmannes, 3. raskauskolmannes ja kaiken kaikkiaan synnytykseen, enintään 10 kuukautta
|
|
Muutokset ennen raskautta ja synnytyksen jälkeistä painoa
Aikaikkuna: ennen raskautta enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Äidin pituuden ja painon mittaukset keskimääräisen painonpysymisen arvioimiseksi synnytyksen jälkeen verrattuna ennen raskautta
|
ennen raskautta enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden raskauksien määrä, joissa on useita äidin ja lapsen GDM:ään liittyviä tuloksia
Aikaikkuna: Raskauden alku 10 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Tämä pragmaattinen GDM-seulonta-RCT arvioi useiden äitien ja lasten GDM:ään liittyvien tulosten määrät kahdella hoidon standardinmukaisella seulontastrategialla suurella raskaana olevien naisten populaatiolla kahdessa eri HMO-paikassa rutiininomaisen yleisen GDM-seulonnan avulla.
Tämä ensimmäinen ensisijainen tulos kattaa pragmaattisen RCT:mme yleiset tavoitteet, ja muut erityiset ensisijaiset tulokset luetellaan myöhemmiksi ensisijaisina tulosmittauksina.
Tämä tulos rekisteröitiin alun perin yleiseksi ensisijaiseksi tulokseksi, ja sen tarkoituksena oli (kuten tutkimusprotokollassa) sisältää GDM-diagnoosin saaneiden raskauksien lukumäärän kahden seulontamenetelmän laboratorioarvojen perusteella; ensisijainen GDM-diagnoosi on päivitetty erikseen ensisijaisena tuloksena protokollan mukaisesti.
|
Raskauden alku 10 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Terveydenhuoltopalvelujen määrä ja käytön intensiteetti
Aikaikkuna: Raskauden aikana synnytykseen, jopa 10 kuukautta
|
Jokaisen raskaana olevan naisen terveydenhuoltokäyntien, laboratorioiden, toimenpiteiden ja apteekin määrä
|
Raskauden aikana synnytykseen, jopa 10 kuukautta
|
|
Muutokset lapsuuden pituuden ja painon mittauksissa
Aikaikkuna: Vuosittain syntymän jälkeen 10 vuoteen asti
|
Arvioimme lapsuuden kasvuprosentiileja ja kehityskulkuja sekä lapsuuden ylipainon ja lihavuuden ilmaantuvuutta
|
Vuosittain syntymän jälkeen 10 vuoteen asti
|
|
Synnytyksen jälkeistä diabetesta sairastavien äitien määrä
Aikaikkuna: Vuosittain syntymän jälkeen 10 vuoteen asti
|
Synnytyksen jälkeisen diabeteksen kehitys ICD-10-diagnoosilla ja laboratoriomittauksella
|
Vuosittain syntymän jälkeen 10 vuoteen asti
|
|
Naisten määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Syntymä enintään 1 vuosi
|
Perustuu äidin ICD-10-diagnooseihin ja kyselylomakkeeseen
|
Syntymä enintään 1 vuosi
|
|
Metabolisesta oireyhtymästä kärsivien lasten lukumäärä
Aikaikkuna: Vuosittain syntymästä 10 vuoteen
|
Perustuu ICD-10-diagnooseihin ja myös mitattuihin komponentteihin, mukaan lukien verenpaine, lipidimittaukset, painoindeksi ja diabetes
|
Vuosittain syntymästä 10 vuoteen
|
|
Emätinavusteisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: Toimitus
|
apua vaativat emättimen synnytykset, mukaan lukien pihdit ja tyhjiöpoisto
|
Toimitus
|
|
Ahdistuneesta tai masennuksesta kärsivien raskaana olevien naisten määrä
Aikaikkuna: Raskauden aikana synnytykseen, jopa 10 kuukautta
|
Perustuu ICD-10-diagnooseihin ja kyselylomakkeeseen
|
Raskauden aikana synnytykseen, jopa 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa A Hillier, MD, MS, KP Center for Health Resarch, NW & Hawaii
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hillier TA, Pedula KL, Ogasawara KK, Vesco KK, Oshiro CES, Lubarsky SL, Van Marter J. Further implications from a pragmatic randomized clinical trial of gestational diabetes screening: per-protocol and as-treated estimates. Am J Obstet Gynecol. 2021 Nov;225(5):581-583. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.006. Epub 2021 Aug 9.
- Hillier TA, Pedula KL, Ogasawara KK, Vesco KK, Oshiro CES, Lubarsky SL, Van Marter J. A Pragmatic, Randomized Clinical Trial of Gestational Diabetes Screening. N Engl J Med. 2021 Mar 11;384(10):895-904. doi: 10.1056/NEJMoa2026028.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD074794 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .