胃绕道手术后糖尿病缓解的决定因素
2020年4月21日 更新者：Blandine Laferrere
GBP 手术后 GLP-1 促胰岛素作用的长期变化
GBP 手术后长达 2 年的 β 细胞功能纵向研究。
评价内源性胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的作用。
研究概览
详细说明
肥胖和 2 型糖尿病 (T2DM) 患病率的增加导致寻求手术减肥的患者数量激增。
在 40-80% 的病例中，胃旁路手术 (GBP) 导致 30-40% 的体重减轻和 T2DM 的消退。
GBP 后 T2DM 改善的机制尚不清楚。
血糖控制发生在显着体重减轻之前很久，这表明程序的性质，而不是体重减轻，是导致 T2DM 改善的原因。
最近的数据特别指出了称为肠降血糖素的肠道激素在 GBP 后糖尿病改善中的作用。
目前的提案将研究 1）在接受 GBP 手术的糖尿病患者中，GBP 后肠道激素肠降血糖素的短期和长期变化是否会导致胰岛素分泌改善以响应口服和静脉注射葡萄糖； 2) GBP 后导致糖尿病缓解或缺乏的因素。
研究人员希望应用我们的发现来定义更好的糖尿病手术结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York Obesity Research Center, Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有各种 T2DM（持续时间、治疗方式和控制、缓解或未缓解）并计划进行 GBP 手术的患者
- 血压至少得到适度控制 <160/100 mmHg
- 患者可以服用血脂异常药物，但需要空腹甘油三酯 < 600 mg/dl
- 近期（过去 6 个月）没有心血管疾病 (CVD) 病史的患者
- GBP 手术前 BMI > 35 且 < 55 kg/m2
排除标准：
- 活动性癌症
- 不稳定型心绞痛
- 最近中风
- 当前可能影响葡萄糖代谢的疗法，如糖皮质激素、HIV 药物等
- 主动感染
- 肾功能衰竭
- 严重的肝功能障碍
- 严重的呼吸或心脏衰竭
- Exendin 9-39过敏史
- 胰腺炎史、胆石症史、酗酒史
- 存在高甘油三酯水平 (>600 ng/dl)
- 怀孕（将在入组前和所有绝经前妇女的每次手术前进行妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Exendin9
2型糖尿病患者胃旁路手术前后胰岛素分泌及敏感性的纵向研究
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以 600 pmol/kg/min 给药 210 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Β 细胞敏感性 (BCS)
大体时间：GBP手术后2年
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 将用于计算 BCS 分级葡萄糖输注精氨酸 (GGI) 将用于计算 BCS
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GBP手术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OGTT 后的胰岛素分泌率 (ISR)
大体时间：GBP手术后2年
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 将用于评估 GBP 之前和之后 2 年内受试者的 ISR
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GBP手术后2年
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GGI 后的胰岛素分泌率 (ISR)
大体时间：GBP手术后2年
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将使用精氨酸分级葡萄糖输注 (GGI) 来估计 GBP 之前和之后 2 年内受试者的 ISR
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GBP手术后2年
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最大 β 细胞功能
大体时间：GBP手术后2年
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将在 GBP 之前和之后 2 年的受试者中测量精氨酸分级葡萄糖输注 (GGI) 对胰岛素分泌率 (ISR) 的影响
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GBP手术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Blandine Laferrere, MD、New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Prasad M, Mark V, Ligon C, Dutia R, Nair N, Shah A, Laferrere B. Role of the Gut in the Temporal Changes of beta-Cell Function After Gastric Bypass in Individuals With and Without Diabetes Remission. Diabetes Care. 2022 Feb 1;45(2):469-476. doi: 10.2337/dc21-1270.
- Shah A, Holter MM, Rimawi F, Mark V, Dutia R, McGinty J, Levin B, Laferrere B. Insulin Clearance After Oral and Intravenous Glucose Following Gastric Bypass and Gastric Banding Weight Loss. Diabetes Care. 2019 Feb;42(2):311-317. doi: 10.2337/dc18-1036. Epub 2018 Dec 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月6日
首次发布 (估计)
2014年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月21日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAAO1360
- 1R01DK098056-01A1 (NIH)
- 1F32DK113747-01A1 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这项研究产生的数据将在国家或国际会议上展示并及时发表。
根据 NIH 关于加强公众访问 NIH 资助的存档出版物的政策，本研究产生的所有最终同行评审手稿将在接受出版后提交到数字档案 NIH 国家医学图书馆 PubMed 中央 (PMC) 数据库研究。
发布的任何数据仅用于研究目的，不包括任何参与者的可识别数据。
IPD 共享时间框架
在适用的情况下，根据联邦健康保险隐私和可移植性法案 (HIPAA)，完全去识别化的数据将存储到适当的公共存储库。
这将在该记录生成的数据发布后不超过 6 个月内发生，或者，如果没有数据发布，则在资助期结束后 18 个月内发生。
IPD 共享访问标准
联系PI
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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