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Determinanti della remissione del diabete dopo chirurgia di bypass gastrico

21 aprile 2020 aggiornato da: Blandine Laferrere

Modifica a lungo termine dell'effetto insulinotropo del GLP-1 dopo l'intervento chirurgico alla GBP

Studio longitudinale della funzione delle cellule beta fino a 2 anni dopo l'intervento di GBP. Valutazione del ruolo del peptide-1 endogeno simile al glucagone (GLP-1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento della prevalenza dell'obesità e del diabete di tipo 2 (T2DM) ha provocato un aumento del numero di pazienti che cercano la perdita di peso chirurgica. La chirurgia di bypass gastrico (GBP) comporta una perdita di peso corporeo del 30-40% con risoluzione del T2DM nel 40-80% dei casi. I meccanismi con cui T2DM migliora dopo GBP non sono chiari. Il controllo glicemico si verifica molto prima di una significativa perdita di peso, suggerendo che la natura della procedura, piuttosto che la perdita di peso, è responsabile del miglioramento del T2DM. Dati recenti hanno individuato il ruolo degli ormoni intestinali noti come incretine nel miglioramento del diabete dopo GBP. L'attuale proposta studierà 1) se il cambiamento a breve ea lungo termine delle incretine dell'ormone intestinale dopo la GBP si traduce in una migliore secrezione di insulina in risposta alla somministrazione di glucosio per via orale e IV, nei pazienti con diabete sottoposti a chirurgia della GBP; 2) i fattori responsabili della remissione del diabete - o della sua mancanza - dopo GBP. I ricercatori desiderano applicare la nostra scoperta per definire un migliore risultato chirurgico sul diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Obesity Research Center, Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un'ampia gamma di T2DM (durata, modalità di trattamento e controllo, in remissione o meno) e in attesa di intervento chirurgico per GBP
  • La pressione sanguigna è sotto controllo almeno moderato <160/100 mmHg
  • I pazienti possono assumere farmaci per la dislipidemia ma necessitano di trigliceridi a digiuno < 600 mg/dl
  • Pazienti senza storia recente (ultimi 6 mesi) di malattie cardiovascolari (CVD)
  • BMI > 35 e < 55 kg/m2 prima dell'intervento di GBP

Criteri di esclusione:

  • Cancro attivo
  • Angina instabile
  • Ictus recente
  • Terapia in corso che può influenzare il metabolismo del glucosio come glucocorticoidi, farmaci per l'HIV, ecc
  • Infezione attiva
  • Insufficienza renale
  • Grave disfunzione epatica
  • Grave insufficienza respiratoria o cardiaca
  • Storia di reazione allergica all'exendin 9-39
  • Storia di pancreatite, storia di colelitiasi, storia di alcolismo
  • Presenza di alti livelli di trigliceridi (>600 ng/dl)
  • Gravidanza (verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'arruolamento e prima di ogni procedura in tutte le donne in premenopausa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Exendin9
Studio longitudinale della secrezione e della sensibilità dell'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2 prima e dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico.
Droga: Exendin9
Dosato a 600 pmol/kg/min per 210 minuti.
Altri nomi:
  • Exendin(9-39)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità delle cellule beta (BCS)
Lasso di tempo: a 2 anni dopo l'intervento di GBP
Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) verrà utilizzato per calcolare il BCS L'infusione di glucosio graduato con arginina (GGI) verrà utilizzata per calcolare il BCS
a 2 anni dopo l'intervento di GBP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di secrezione di insulina (ISR) dopo OGTT
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento di GBP
Verrà utilizzato un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per stimare l'ISR nei soggetti prima e fino a 2 anni dopo GBP
2 anni dopo l'intervento di GBP
Tasso di secrezione di insulina (ISR) dopo GGI
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento di GBP
Verrà utilizzata un'infusione graduata di glucosio con arginina (GGI) per stimare l'ISR nei soggetti prima e fino a 2 anni dopo la GBP
2 anni dopo l'intervento di GBP
Massima funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento di GBP
L'effetto di un'infusione graduata di glucosio con arginina (GGI) sulla velocità di secrezione di insulina (ISR) sarà misurato nei soggetti prima e fino a 2 anni dopo la GBP
2 anni dopo l'intervento di GBP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blandine Laferrere

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Blandine Laferrere, MD, New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAO1360
  • 1R01DK098056-01A1 (NIH)
  • 1F32DK113747-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati da questo studio saranno presentati a conferenze nazionali o internazionali e pubblicati in modo tempestivo. Tutti i manoscritti finali sottoposti a revisione paritaria che derivano da questo studio saranno inviati dopo l'accettazione per la pubblicazione al database PubMed Central (PMC) della National Library of Medicine dell'archivio digitale NIH, secondo la politica NIH sul miglioramento dell'accesso pubblico alle pubblicazioni archiviate derivanti dal finanziamento NIH Ricerca. Tutti i dati rilasciati per la pubblicazione saranno solo a scopo di ricerca e non includeranno dati identificabili su nessuno dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati completamente anonimizzati saranno depositati in archivi pubblici appropriati, in conformità con il Federal Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA). Ciò avverrà non più di 6 mesi dopo la pubblicazione dei dati generati da questo record, o, 18 mesi dopo il completamento del periodo di finanziamento, se nessun dato fosse stato pubblicato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattare il P.I

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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