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Determinantes de la remisión de la diabetes después de la cirugía de bypass gástrico

21 de abril de 2020 actualizado por: Blandine Laferrere

Cambio a largo plazo del efecto insulinotrópico de GLP-1 después de la cirugía GBP

Estudio longitudinal de la función de las células beta hasta 2 años después de la cirugía GBP. Evaluación del papel del péptido-1 similar al glucagón endógeno (GLP-1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento de la prevalencia de la obesidad y la diabetes tipo 2 (T2DM) ha resultado en un aumento en el número de pacientes que buscan una pérdida de peso quirúrgica. La cirugía de bypass gástrico (GBP) da como resultado una pérdida de peso corporal del 30 al 40 % con resolución de la DM2 en el 40 al 80 % de los casos. Los mecanismos por los cuales T2DM mejora después de GBP no están claros. El control glucémico ocurre mucho antes de una pérdida de peso significativa, lo que sugiere que la naturaleza del procedimiento, más que la pérdida de peso, es responsable de la mejora de la DM2. Datos recientes han destacado el papel de las hormonas intestinales conocidas como incretinas en la mejora de la diabetes después de GBP. La propuesta actual estudiará 1) si el cambio a corto y largo plazo en las hormonas intestinales incretinas después de GBP da como resultado una mejor secreción de insulina en respuesta a la administración de glucosa oral e IV, en pacientes con diabetes sometidos a cirugía de GBP; 2) los factores responsables de la remisión de la diabetes, o la falta de ella, después de GBP. Los investigadores desean aplicar nuestro hallazgo para definir un mejor resultado quirúrgico en la diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Obesity Research Center, Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una amplia gama de DM2 (duración, modalidades de tratamiento y control, en remisión o no) y programados para cirugía GBP
  • La presión arterial está bajo control al menos moderado <160/100 mmHg
  • Los pacientes pueden estar tomando medicamentos para la dislipidemia pero necesitan triglicéridos en ayunas < 600 mg/dl
  • Pacientes sin antecedentes recientes (últimos 6 meses) de enfermedad cardiovascular (ECV)
  • IMC > 35 y < 55 kg/m2 previo a la cirugía de GBP

Criterio de exclusión:

  • Cáncer activo
  • angina inestable
  • Accidente cerebrovascular reciente
  • Terapia actual que puede afectar el metabolismo de la glucosa, como glucocorticoides, medicamentos para el VIH, etc.
  • Infección activa
  • Insuficiencia renal
  • Disfunción hepática severa
  • Insuficiencia respiratoria o cardíaca grave
  • Antecedentes de reacción alérgica a la exendina 9-39
  • Antecedentes de pancreatitis, antecedentes de colelitiasis, antecedentes de alcoholismo
  • Presencia de niveles elevados de triglicéridos (>600 ng/dl)
  • Embarazo (se realizará una prueba de embarazo antes de la inscripción y antes de cada procedimiento en todas las mujeres premenopáusicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Exendin9
Estudio longitudinal de la secreción y sensibilidad a la insulina en pacientes con diabetes tipo 2 antes y después de la cirugía de bypass gástrico.
Droga: Exendin9
Dosificado a 600 pmol/kg/min durante 210 minutos.
Otros nombres:
  • Exendina (9-39)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de las células beta (BCS)
Periodo de tiempo: a los 2 años de la cirugía GBP
Se usará la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) para calcular la BCS. Se usará la infusión graduada de glucosa con arginina (GGI) para calcular la BCS.
a los 2 años de la cirugía GBP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de secreción de insulina (ISR) después de OGTT
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía GBP
Se utilizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) para estimar la ISR en sujetos antes y hasta 2 años después de GBP
2 años después de la cirugía GBP
Tasa de secreción de insulina (ISR) después de GGI
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía GBP
Se utilizará una infusión graduada de glucosa con arginina (GGI) para estimar la ISR en sujetos antes y hasta 2 años después de GBP
2 años después de la cirugía GBP
Función máxima de células beta
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía GBP
El efecto de una infusión graduada de glucosa con arginina (GGI) sobre la tasa de secreción de insulina (ISR) se medirá en sujetos antes y hasta 2 años después de GBP
2 años después de la cirugía GBP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Blandine Laferrere

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Blandine Laferrere, MD, New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAO1360
  • 1R01DK098056-01A1 (NIH)
  • 1F32DK113747-01A1 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos generados a partir de este estudio se presentarán en conferencias nacionales o internacionales y se publicarán oportunamente. Todos los manuscritos finales revisados ​​por pares que surjan de este estudio se enviarán una vez aceptados para su publicación en el archivo digital de la base de datos PubMed Central (PMC) de la Biblioteca Nacional de Medicina de los NIH, de acuerdo con la Política de los NIH sobre la mejora del acceso público a las publicaciones archivadas resultantes de los fondos financiados por los NIH. Investigación. Todos los datos que se divulguen para su publicación serán solo para fines de investigación y no incluirán datos identificables de ninguno de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Siempre que corresponda, los datos totalmente desidentificados se depositarán en repositorios públicos apropiados, de acuerdo con la Ley Federal de Privacidad y Portabilidad de Seguros Médicos (HIPAA). Esto ocurrirá no más de 6 meses después de la publicación de los datos generados por este registro, o 18 meses después de la finalización del período de financiación, en caso de que no se hayan publicado datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

póngase en contacto con el IP

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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