Determinantes da remissão do diabetes após cirurgia de bypass gástrico
21 de abril de 2020 atualizado por: Blandine Laferrere
Mudança de Longo Prazo do Efeito Insulinotrópico do GLP-1 Após Cirurgia de GBP
Estudo longitudinal da função das células beta até 2 anos após a cirurgia de GBP.
Avaliação do papel do peptídeo-1 semelhante ao glucagon endógeno (GLP-1).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O aumento da prevalência de obesidade e diabetes tipo 2 (DM2) resultou em um aumento no número de pacientes que procuram perda de peso cirúrgica.
A cirurgia de bypass gástrico (GBP) resulta em 30-40% de perda de peso corporal com resolução de DM2 em 40-80% dos casos.
Os mecanismos pelos quais o DM2 melhora após GBP não são claros.
O controle glicêmico ocorre muito antes da perda significativa de peso, sugerindo que a natureza do procedimento, e não a perda de peso, seja responsável pela melhora do DM2.
Dados recentes destacaram o papel dos hormônios intestinais conhecidos como incretinas na melhora do diabetes após GBP.
A proposta atual estudará 1) se a mudança de curto e longo prazo nas incretinas do hormônio intestinal após GBP resulta em secreção de insulina melhorada em resposta à administração de glicose oral e IV, em pacientes com diabetes submetidos à cirurgia de GBP; 2) os fatores responsáveis pela remissão - ou ausência - do diabetes após o GBP.
Os investigadores desejam aplicar nossa descoberta para definir um melhor resultado cirúrgico no diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Obesity Research Center, Columbia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com uma ampla variedade de DM2 (duração, modalidades de tratamento e controle, em ou não em remissão) e agendados para cirurgia GBP
- A pressão arterial está sob controle pelo menos moderado <160/100 mmHg
- Os pacientes podem estar em uso de medicamentos para dislipidemia, mas precisam de triglicerídeos em jejum < 600 mg/dl
- Pacientes sem história recente (últimos 6 meses) de doença cardiovascular (DCV)
- IMC > 35 e < 55 kg/m2 antes da cirurgia GBP
Critério de exclusão:
- câncer ativo
- angina instável
- AVC recente
- Terapia atual que pode afetar o metabolismo da glicose, como glicocorticóides, medicamentos para o HIV, etc.
- infecção ativa
- Falência renal
- Disfunção hepática grave
- Insuficiência respiratória ou cardíaca grave
- História de reação alérgica à exendina 9-39
- História de pancreatite, história de colelitíase, história de alcoolismo
- Presença de níveis elevados de triglicerídeos (>600 ng/dl)
- Gravidez (um teste de gravidez será feito antes da inscrição e antes de cada procedimento em todas as mulheres na pré-menopausa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Exendina9
Estudo longitudinal da secreção e sensibilidade à insulina em pacientes com diabetes tipo 2 antes e após a cirurgia de bypass gástrico.
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Dosado a 600 pmol/kg/min por 210 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade das Células Beta (BCS)
Prazo: aos 2 anos após a cirurgia de GBP
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O teste oral de tolerância à glicose (OGTT) será usado para calcular o BCS A infusão graduada de glicose com arginina (GGI) será usada para calcular o BCS
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aos 2 anos após a cirurgia de GBP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Secreção de Insulina (ISR) após OGTT
Prazo: 2 anos após a cirurgia GBP
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Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) será usado para estimar o ISR em indivíduos antes e até 2 anos após GBP
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2 anos após a cirurgia GBP
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Taxa de Secreção de Insulina (ISR) após GGI
Prazo: 2 anos após a cirurgia GBP
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Uma infusão graduada de glicose com arginina (GGI) será usada para estimar o ISR em indivíduos antes e até 2 anos após GBP
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2 anos após a cirurgia GBP
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Função Máxima da Célula Beta
Prazo: 2 anos após a cirurgia GBP
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O efeito de uma infusão graduada de glicose com arginina (GGI) na taxa de secreção de insulina (ISR) será medido em indivíduos antes e até 2 anos após GBP
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2 anos após a cirurgia GBP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blandine Laferrere, MD, New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prasad M, Mark V, Ligon C, Dutia R, Nair N, Shah A, Laferrere B. Role of the Gut in the Temporal Changes of beta-Cell Function After Gastric Bypass in Individuals With and Without Diabetes Remission. Diabetes Care. 2022 Feb 1;45(2):469-476. doi: 10.2337/dc21-1270.
- Shah A, Holter MM, Rimawi F, Mark V, Dutia R, McGinty J, Levin B, Laferrere B. Insulin Clearance After Oral and Intravenous Glucose Following Gastric Bypass and Gastric Banding Weight Loss. Diabetes Care. 2019 Feb;42(2):311-317. doi: 10.2337/dc18-1036. Epub 2018 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAO1360
- 1R01DK098056-01A1 (NIH)
- 1F32DK113747-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados gerados a partir deste estudo serão apresentados em conferências nacionais ou internacionais e publicados oportunamente.
Todos os manuscritos finais revisados por pares que surgirem deste estudo serão submetidos após aceitação para publicação no arquivo digital NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC), de acordo com a Política do NIH sobre Melhorar o Acesso Público a Publicações Arquivadas Resultantes do NIH Financiado Pesquisar.
Quaisquer dados liberados para publicação serão apenas para fins de pesquisa e não incluirão dados identificáveis sobre nenhum dos participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Sempre que aplicável, dados totalmente desidentificados serão depositados em repositórios públicos apropriados, seguindo a Lei Federal de Privacidade e Portabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA).
Isso ocorrerá no máximo 6 meses após a publicação dos dados gerados por este registro, ou, 18 meses após o término do período de financiamento, caso nenhum dado tenha sido publicado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
entre em contato com o PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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