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Déterminants de la rémission du diabète après un pontage gastrique

21 avril 2020 mis à jour par: Blandine Laferrere

Changement à long terme de l'effet insulinotrope du GLP-1 après une chirurgie GBP

Étude longitudinale de la fonction des cellules bêta jusqu'à 2 ans après la chirurgie GBP. Évaluation du rôle du peptide endogène de type glucagon-1 (GLP-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence accrue de l'obésité et du diabète de type 2 (T2DM) a entraîné une augmentation du nombre de patients cherchant une perte de poids chirurgicale. La chirurgie de pontage gastrique (GBP) entraîne une perte de poids corporel de 30 à 40 % avec une résolution du DT2 dans 40 à 80 % des cas. Les mécanismes par lesquels le DT2 s'améliore après GBP ne sont pas clairs. Le contrôle glycémique se produit bien avant une perte de poids significative, ce qui suggère que la nature de la procédure, plutôt que la perte de poids, est responsable de l'amélioration du DT2. Des données récentes ont mis en évidence le rôle des hormones intestinales appelées incrétines dans l'amélioration du diabète après GBP. La proposition actuelle étudiera 1) si le changement à court et à long terme des incrétines hormonales intestinales après GBP entraîne une amélioration de la sécrétion d'insuline en réponse à l'administration de glucose par voie orale et IV, chez les patients diabétiques subissant une chirurgie GBP ; 2) les facteurs responsables de la rémission - ou de l'absence de - du diabète après GBP. Les chercheurs souhaitent appliquer nos découvertes pour définir de meilleurs résultats chirurgicaux sur le diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Obesity Research Center, Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un large éventail de DT2 (durée, modalités de traitement et contrôle, en rémission ou non) et programmés pour une chirurgie GBP
  • La pression artérielle est sous contrôle au moins modéré <160/100 mmHg
  • Les patients peuvent prendre des médicaments contre la dyslipidémie mais ont besoin de triglycérides à jeun < 600 mg/dl
  • Patients sans antécédent récent (6 derniers mois) de maladie cardiovasculaire (MCV)
  • IMC > 35 et < 55 kg/m2 avant chirurgie GBP

Critère d'exclusion:

  • Cancer actif
  • Une angine instable
  • AVC récent
  • Thérapie actuelle pouvant affecter le métabolisme du glucose, comme les glucocorticoïdes, les médicaments contre le VIH, etc.
  • Infection active
  • Insuffisance rénale
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Insuffisance respiratoire ou cardiaque sévère
  • Antécédents de réaction allergique à l'exendine 9-39
  • Antécédents de pancréatite, antécédents de lithiase biliaire, antécédents d'alcoolisme
  • Présence de niveaux élevés de triglycérides (> 600 ng/dl)
  • Grossesse (un test de grossesse sera effectué avant l'inscription et avant chaque procédure chez toutes les femmes préménopausées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exendin9
Étude longitudinale de la sécrétion et de la sensibilité de l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2 avant et après un pontage gastrique.
Médicament: Exendin9
Dosé à 600 pmol/kg/min pendant 210 minutes.
Autres noms:
  • Exendine(9-39)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité aux cellules bêta (BCS)
Délai: à 2 ans après la chirurgie GBP
Le test de tolérance au glucose oral (OGTT) sera utilisé pour calculer le BCS Une perfusion de glucose graduée avec de l'arginine (GGI) sera utilisée pour calculer le BCS
à 2 ans après la chirurgie GBP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sécrétion d'insuline (ISR) après HGPO
Délai: 2 ans après la chirurgie GBP
Un test oral de tolérance au glucose (OGTT) sera utilisé pour estimer l'ISR chez les sujets avant et jusqu'à 2 ans après la GBP
2 ans après la chirurgie GBP
Taux de sécrétion d'insuline (ISR) après GGI
Délai: 2 ans après la chirurgie GBP
Une perfusion de glucose graduée avec de l'arginine (GGI) sera utilisée pour estimer l'ISR chez les sujets avant et jusqu'à 2 ans après la GBP
2 ans après la chirurgie GBP
Fonction maximale des cellules bêta
Délai: 2 ans après la chirurgie GBP
L'effet d'une perfusion de glucose graduée avec de l'arginine (GGI) sur le taux de sécrétion d'insuline (ISR) sera mesuré chez les sujets avant et jusqu'à 2 ans après GBP
2 ans après la chirurgie GBP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blandine Laferrere

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Blandine Laferrere, MD, New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

10 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAO1360
  • 1R01DK098056-01A1 (NIH)
  • 1F32DK113747-01A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données générées par cette étude seront présentées lors de conférences nationales ou internationales et publiées en temps opportun. Tous les manuscrits finaux évalués par des pairs qui découlent de cette étude seront soumis dès leur acceptation pour publication dans la base de données des archives numériques PubMed Central (PMC) de la Bibliothèque nationale de médecine des NIH, conformément à la politique des NIH sur l'amélioration de l'accès public aux publications archivées résultant des fonds financés par les NIH. Recherche. Toutes les données publiées pour publication le seront uniquement à des fins de recherche et n'incluront pas de données identifiables sur l'un des participants.

Délai de partage IPD

Le cas échéant, des données entièrement anonymisées seront déposées dans des référentiels publics appropriés, conformément à la loi fédérale sur la confidentialité et la portabilité de l'assurance maladie (HIPAA). Cela se produira au plus tard 6 mois après la publication des données générées par ce dossier, ou, 18 mois après la fin de la période de financement, si aucune donnée n'avait été publiée.

Critères d'accès au partage IPD

contacter le PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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