Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen remission määräävät tekijät mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen

tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Blandine Laferrere

Pitkäaikainen muutos GLP-1-insuliinitrooppisessa vaikutuksessa GBP-leikkauksen jälkeen

Beetasolujen toiminnan pitkittäistutkimus jopa 2 vuotta GBP-leikkauksen jälkeen. Endogeenisen glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) roolin arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen (T2DM) yleistyminen on johtanut leikkausta painonpudotusta hakevien potilaiden määrän kasvuun. Mahalaukun ohitusleikkaus (GBP) johtaa 30-40 %:n painonpudotukseen ja T2DM:n paranemiseen 40-80 %:ssa tapauksista. Mekanismit, joilla T2DM paranee GBP:n jälkeen, ovat epäselviä. Glykeeminen hallinta tapahtuu kauan ennen merkittävää painonpudotusta, mikä viittaa siihen, että toimenpiteen luonne painonpudotuksen sijaan on vastuussa T2DM: n paranemisesta. Viimeaikaiset tiedot ovat tuoneet esiin inkretiineina tunnettujen suolistohormonien roolin diabeteksen paranemisessa GBP:n jälkeen. Tässä ehdotuksessa tutkitaan 1) johtaako suoliston hormonin inkretiinien lyhyt- ja pitkäaikainen muutos GBP:n jälkeen parantuneeseen insuliinin eritykseen vasteena suun kautta ja suonensisäisesti annetun glukoosin antamiselle diabeetikoilla, joille tehdään GBP-leikkaus; 2) tekijät, jotka ovat vastuussa diabeteksen remissiosta - tai sen puutteesta - GBP:n jälkeen. Tutkijat haluavat soveltaa löytöämme diabeteksen paremman leikkaustuloksen määrittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Obesity Research Center, Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on laaja valikoima T2DM-tautia (kesto, hoitomenetelmät ja kontrolli, remissiossa tai ei) ja joille on suunniteltu GBP-leikkaus
  • Verenpaine on vähintään kohtalaisen hallinnassa <160/100 mmHg
  • Potilaat voivat käyttää dyslipidemialääkkeitä, mutta he tarvitsevat paastotriglyseridien < 600 mg/dl
  • Potilaat, joilla ei ole äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) ollut sydän- ja verisuonisairauksia (CVD)
  • BMI > 35 ja < 55 kg/m2 ennen GBP-leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen syöpä
  • Epästabiili angina
  • Viimeaikainen aivohalvaus
  • Nykyinen hoito, joka voi vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan, kuten glukokortikoidit, HIV-lääkkeet jne
  • Aktiivinen infektio
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Vaikea hengitys- tai sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmat allergiset reaktiot eksendiinille 9-39
  • Haimatulehduksen historia, sappikivitauti, alkoholismin historia
  • Korkeat triglyseridipitoisuudet (> 600 ng/dl)
  • Raskaus (raskaustesti tehdään ennen ilmoittautumista ja ennen jokaista toimenpidettä kaikille premenopausaalisille naisille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eksendiini9
Pitkittäinen tutkimus insuliinin erittymisestä ja herkkyydestä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ennen ja jälkeen mahalaukun ohitusleikkauksen.
Lääke: Eksendiini9
Annostelu nopeudella 600 pmol/kg/min 210 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Eksendiini (9-39)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beetasoluherkkyys (BCS)
Aikaikkuna: 2 vuotta GBP-leikkauksen jälkeen
BCS:n laskemiseen käytetään oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT) BCS:n laskemiseen käytetään asteittaista glukoosi-infuusiota arginiinilla (GGI)
2 vuotta GBP-leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin eritysnopeus (ISR) OGTT:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta GBP-leikkauksen jälkeen
Suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä (OGTT) käytetään ISR:n arvioimiseen koehenkilöillä ennen GBP:tä ja enintään 2 vuotta sen jälkeen.
2 vuotta GBP-leikkauksen jälkeen
Insuliinin eritysnopeus (ISR) GGI:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta GBP-leikkauksen jälkeen
Arginiinia sisältävää glukoosi-infuusiota (GGI) käytetään ISR:n arvioimiseen koehenkilöillä ennen GBP:tä ja enintään 2 vuotta sen jälkeen.
2 vuotta GBP-leikkauksen jälkeen
Maksimaalinen beetasolutoiminto
Aikaikkuna: 2 vuotta GBP-leikkauksen jälkeen
Arginiinin (GGI) asteittaisen glukoosi-infuusion vaikutus insuliinin erittymisnopeuteen (ISR) mitataan koehenkilöillä ennen GBP:tä ja enintään 2 vuotta sen jälkeen.
2 vuotta GBP-leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blandine Laferrere

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Blandine Laferrere, MD, New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAO1360
  • 1R01DK098056-01A1 (NIH)
  • 1F32DK113747-01A1 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tästä tutkimuksesta saadut tiedot esitellään kansallisissa tai kansainvälisissä konferensseissa ja julkaistaan ​​ajoissa. Kaikki lopulliset vertaisarvioidut käsikirjoitukset, jotka syntyvät tästä tutkimuksesta, toimitetaan hyväksymisen jälkeen julkaistavaksi digitaaliseen arkiston NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC) -tietokantaan NIH:n NIH:n rahoittamien arkistoitujen julkaisujen yleisön saatavuuden parantamista koskevan politiikan mukaisesti. Tutkimus. Kaikki julkaistavaksi luovutetut tiedot ovat vain tutkimustarkoituksiin, eivätkä ne sisällä tunnistettavia tietoja kenestäkään osallistujasta.

IPD-jaon aikakehys

Täysin tunnistamattomat tiedot tallennetaan soveltuvin osin asianmukaisiin julkisiin tietovarastoihin Federal Health Insurance Privacy and Portability Actin (HIPAA) mukaisesti. Tämä tapahtuu enintään 6 kuukauden kuluttua tämän tietueen tuottamien tietojen julkaisemisesta tai 18 kuukauden kuluttua rahoituskauden päättymisestä, jos tietoja ei olisi julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ota yhteyttä PI:hen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Eksendiini9

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa