Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinanter for diabetesremisjon etter gastrisk bypass-kirurgi

21. april 2020 oppdatert av: Blandine Laferrere

Langsiktig endring av GLP-1 insulinotropisk effekt etter GBP-kirurgi

Longitudinell studie av betacellefunksjon opp til 2 år etter GBP-operasjon. Evaluering av rollen til endogent glukagonlignende peptid-1 (GLP-1).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den økte forekomsten av fedme og type 2 diabetes (T2DM) har resultert i en økning i antall pasienter som søker kirurgisk vekttap. Gastrisk bypass-operasjon (GBP) resulterer i 30-40 % kroppsvektstap med oppløsning av T2DM i 40-80 % av tilfellene. Mekanismene som T2DM forbedrer etter GBP er uklare. Glykemisk kontroll skjer lenge før betydelig vekttap, noe som tyder på at prosedyrens natur, snarere enn vekttapet, er ansvarlig for T2DM-forbedringen. Nyere data har pekt ut rollen til tarmhormonene kjent som inkretiner i diabetesforbedring etter GBP. Det nåværende forslaget vil studere 1) om den kortsiktige og langsiktige endringen i tarmhormoninkretinene etter GBP resulterer i forbedret insulinsekresjon som respons på administrering av oral og IV glukose, hos pasienter med diabetes som gjennomgår GBP-kirurgi; 2) faktorene som er ansvarlige for diabetesremisjon - eller mangel på - etter GBP. Etterforskerne ønsker å bruke funnene våre til å definere bedre kirurgisk resultat på diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Obesity Research Center, Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med et bredt spekter av T2DM (varighet, behandlingsmodaliteter og kontroll, i eller ikke i remisjon) og planlagt for GBP-kirurgi
  • Blodtrykket er under minst moderat kontroll <160/100 mmHg
  • Pasienter kan gå på dyslipidemimedisiner, men trenger fastende triglyserid < 600 mg/dl
  • Pasienter uten nylig (siste 6 måneder) historie med kardiovaskulær sykdom (CVD)
  • BMI > 35 og < 55 kg/m2 før GBP-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kreft
  • Ustabil angina
  • Nylig slag
  • Nåværende terapi som kan påvirke glukosemetabolismen som glukokortikoider, HIV-medisiner, etc
  • Aktiv infeksjon
  • Nyresvikt
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Alvorlig respirasjons- eller hjertesvikt
  • Anamnese med allergisk reaksjon på exendin 9-39
  • Historie med pankreatitt, historie med kolelithiasis, historie med alkoholisme
  • Tilstedeværelse av høye triglyseridnivåer (>600 ng/dl)
  • Graviditet (en graviditetstest vil bli tatt før påmelding og før hver prosedyre hos alle premenopausale kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Exendin9
Longitudinell studie av insulinsekresjon og sensitivitet hos pasienter med type 2 diabetes før og etter gastrisk bypass-operasjon.
Legemiddel: Exendin9
Dosert ved 600 pmol/kg/min i 210 minutter.
Andre navn:
  • Exendin(9-39)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betacellefølsomhet (BCS)
Tidsramme: 2 år etter GBP-operasjon
Oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli brukt til å beregne BCS Gradert glukoseinfusjon med arginin (GGI) vil bli brukt til å beregne BCS
2 år etter GBP-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekresjonshastighet (ISR) etter OGTT
Tidsramme: 2 år etter GBP-operasjonen
En oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli brukt for å estimere ISR hos forsøkspersoner før og opptil 2 år etter GBP
2 år etter GBP-operasjonen
Insulinsekresjonshastighet (ISR) etter GGI
Tidsramme: 2 år etter GBP-operasjonen
En gradert glukoseinfusjon med arginin (GGI) vil bli brukt til å estimere ISR hos forsøkspersoner før og opptil 2 år etter GBP
2 år etter GBP-operasjonen
Maksimal betacellefunksjon
Tidsramme: 2 år etter GBP-operasjonen
Effekten av en gradert glukoseinfusjon med arginin (GGI) på insulinsekresjonshastigheten (ISR) vil bli målt hos forsøkspersoner før og inntil 2 år etter GBP
2 år etter GBP-operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blandine Laferrere

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blandine Laferrere, MD, New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAO1360
  • 1R01DK098056-01A1 (NIH)
  • 1F32DK113747-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som genereres fra denne studien vil bli presentert på nasjonale eller internasjonale konferanser og publisert i tide. Alle endelige fagfellevurderte manuskripter som oppstår fra denne studien vil bli sendt ved aksept for publisering til det digitale arkivet NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC)-databasen, i henhold til NIHs retningslinjer for å forbedre offentlig tilgang til arkiverte publikasjoner som er resultatet av NIH-finansiert Forskning. Eventuelle data som frigis for publisering vil kun være for forskningsformål og vil ikke inkludere identifiserbare data om noen av deltakerne.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, vil fullstendig avidentifiserte data bli deponert til passende offentlige depoter, i henhold til Federal Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA). Dette vil skje ikke lenger enn 6 måneder etter publisering av dataene generert av denne posten, eller, 18 måneder etter fullføring av finansieringsperioden, dersom ingen data hadde blitt publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

kontakt PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Exendin9

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere