Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty remise diabetu po operaci bypassu žaludku

21. dubna 2020 aktualizováno: Blandine Laferrere

Dlouhodobá změna inzulinotropního účinku GLP-1 po operaci GBP

Longitudinální studie funkce beta buněk do 2 let po operaci GBP. Hodnocení úlohy endogenního glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšená prevalence obezity a diabetu 2. typu (T2DM) má za následek prudký nárůst počtu pacientů, kteří hledají chirurgickou redukci hmotnosti. Operace bypassu žaludku (GBP) vede k 30-40% ztrátě tělesné hmotnosti s vyřešením T2DM ve 40-80% případů. Mechanismy, kterými se T2DM zlepšuje po GBP, nejsou jasné. Kontrola glykémie nastává dlouho před významným úbytkem hmotnosti, což naznačuje, že za zlepšení T2DM je zodpovědná spíše povaha postupu než úbytek hmotnosti. Nedávné údaje vyzdvihly roli střevních hormonů známých jako inkretiny při zlepšení diabetu po GBP. Současný návrh bude studovat 1) zda krátkodobá a dlouhodobá změna inkretinů střevních hormonů po GBP vede ke zlepšení sekrece inzulínu v reakci na podání orální a IV glukózy u pacientů s diabetem, kteří podstupují operaci GBP; 2) faktory odpovědné za remisi diabetu – nebo nedostatek – po GBP. Výzkumníci chtějí použít naše zjištění k definování lepšího chirurgického výsledku u diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Obesity Research Center, Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s širokým spektrem T2DM (trvání, léčebné modality a kontrola, v remisi nebo mimo ni) a plánovaní na operaci GBP
  • Krevní tlak je pod alespoň mírnou kontrolou <160/100 mmHg
  • Pacienti mohou užívat léky na dyslipidemii, ale potřebují nalačno triglyceridy < 600 mg/dl
  • Pacienti bez nedávné (posledních 6 měsíců) anamnézy kardiovaskulárního onemocnění (CVD)
  • BMI > 35 a < 55 kg/m2 před operací GBP

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní rakovina
  • Nestabilní angina pectoris
  • Nedávná mrtvice
  • Současná léčba, která může ovlivnit metabolismus glukózy, jako jsou glukokortikoidy, léky proti HIV atd
  • Aktivní infekce
  • Selhání ledvin
  • Těžká dysfunkce jater
  • Těžké respirační nebo srdeční selhání
  • Anamnéza alergické reakce na exendin 9-39
  • Pankreatitida v anamnéze, cholelitiáza v anamnéze, alkoholismus v anamnéze
  • Přítomnost vysokých hladin triglyceridů (>600 ng/dl)
  • Těhotenství (těhotenský test bude proveden před zápisem a před každým výkonem u všech premenopauzálních žen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Exendin9
Longitudinální studie sekrece a citlivosti inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu před a po operaci bypassu žaludku.
Lék: Exendin9
Dávkováno 600 pmol/kg/min po dobu 210 minut.
Ostatní jména:
  • Exendin (9-39)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost beta buněk (BCS)
Časové okno: 2 roky po operaci GBP
K výpočtu BCS bude použit orální glukózový toleranční test (OGTT) K výpočtu BCS se použije stupňovaná infuze glukózy s argininem (GGI)
2 roky po operaci GBP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost sekrece inzulínu (ISR) po OGTT
Časové okno: 2 roky po operaci GBP
Orální glukózový toleranční test (OGTT) bude použit k odhadu ISR u subjektů před a do 2 let po GBP
2 roky po operaci GBP
Rychlost sekrece inzulínu (ISR) po GGI
Časové okno: 2 roky po operaci GBP
Stupňovaná infuze glukózy s argininem (GGI) bude použita k odhadu ISR u subjektů před a do 2 let po GBP
2 roky po operaci GBP
Maximální funkce beta buněk
Časové okno: 2 roky po operaci GBP
Účinek odstupňované infuze glukózy s argininem (GGI) na rychlost sekrece inzulínu (ISR) bude měřen u subjektů před a do 2 let po GBP
2 roky po operaci GBP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blandine Laferrere

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blandine Laferrere, MD, New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAO1360
  • 1R01DK098056-01A1 (NIH)
  • 1F32DK113747-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná z této studie budou prezentována na národních nebo mezinárodních konferencích a včas zveřejněna. Všechny konečné recenzované rukopisy, které vzejdou z této studie, budou po přijetí předloženy k publikaci do digitálního archivu NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC) databáze v souladu se zásadami NIH pro zlepšení přístupu veřejnosti k archivovaným publikacím vyplývajícím z financovaných NIH Výzkum. Jakákoli data uvolněná ke zveřejnění budou sloužit pouze pro výzkumné účely a nebudou obsahovat identifikovatelné údaje o žádném z účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Kdykoli to bude možné, budou plně deidentifikovaná data uložena do příslušných veřejných úložišť v souladu s federálním zákonem o ochraně soukromí a přenosnosti zdravotního pojištění (HIPAA). K tomu dojde nejpozději 6 měsíců po zveřejnění údajů generovaných tímto záznamem, nebo 18 měsíců po skončení období financování, pokud nebyly zveřejněny žádné údaje.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktujte PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit