Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for diabetesremission efter gastrisk bypass-kirurgi

21. april 2020 opdateret af: Blandine Laferrere

Langsigtet ændring af GLP-1 insulinotropisk effekt efter GBP-kirurgi

Longitudinelle undersøgelse af beta-cellefunktion op til 2 år efter GBP-operation. Evaluering af rollen af ​​endogent glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den øgede forekomst af fedme og type 2-diabetes (T2DM) har resulteret i en stigning i antallet af patienter, der søger kirurgisk vægttab. Gastrisk bypass-operation (GBP) resulterer i 30-40% kropsvægttab med opløsning af T2DM i 40-80% af tilfældene. De mekanismer, hvorved T2DM forbedres efter GBP, er uklare. Glykæmisk kontrol finder sted længe før et betydeligt vægttab, hvilket tyder på, at procedurens art snarere end vægttabet er ansvarlig for T2DM-forbedringen. Nylige data har fremhævet rollen af ​​tarmhormonerne kendt som inkretiner i diabetesforbedring efter GBP. Det nuværende forslag vil undersøge 1) om den kort- og langsigtede ændring i tarmhormoninkretinerne efter GBP resulterer i forbedret insulinsekretion som reaktion på administration af oral og IV glucose hos patienter med diabetes, der gennemgår GBP-operation; 2) de faktorer, der er ansvarlige for diabetesremission - eller mangel på - efter GBP. Forskerne ønsker at anvende vores resultater til at definere bedre kirurgisk resultat på diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Obesity Research Center, Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bred vifte af T2DM (varighed, behandlingsmodaliteter og kontrol, i eller ikke i remission) og planlagt til GBP-kirurgi
  • Blodtrykket er under mindst moderat kontrol <160/100 mmHg
  • Patienter kan være på dyslipidæmi-medicin, men har brug for fastende triglycerid < 600 mg/dl
  • Patienter uden nylig (sidste 6 måneder) historie med kardiovaskulær sygdom (CVD)
  • BMI > 35 og < 55 kg/m2 før GBP-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kræft
  • Ustabil angina
  • Seneste slagtilfælde
  • Nuværende behandling, der kan påvirke glukosemetabolismen, såsom glukokortikoider, HIV-medicin osv
  • Aktiv infektion
  • Nyresvigt
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Alvorlig åndedræts- eller hjertesvigt
  • Anamnese med allergisk reaktion på exendin 9-39
  • Historie med pancreatitis, historie med kolelithiasis, historie med alkoholisme
  • Tilstedeværelse af høje triglyceridniveauer (>600 ng/dl)
  • Graviditet (en graviditetstest vil blive udført før tilmelding og før hver procedure hos alle præmenopausale kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Exendin9
Longitudinel undersøgelse af insulinsekretion og følsomhed hos patienter med type 2-diabetes før og efter gastrisk bypass-operation.
Medicin: Exendin9
Doseret ved 600 pmol/kg/min i 210 minutter.
Andre navne:
  • Exendin(9-39)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-cellefølsomhed (BCS)
Tidsramme: 2 år efter operationen i GBP
Oral glukosetolerancetest (OGTT) vil blive brugt til at beregne BCS Graderet glukoseinfusion med arginin (GGI) vil blive brugt til at beregne BCS
2 år efter operationen i GBP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekretionshastighed (ISR) efter OGTT
Tidsramme: 2 år efter operationen i GBP
En oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive brugt til at estimere ISR hos forsøgspersoner før og op til 2 år efter GBP
2 år efter operationen i GBP
Insulinsekretionshastighed (ISR) efter GGI
Tidsramme: 2 år efter operationen i GBP
En graderet glukoseinfusion med arginin (GGI) vil blive brugt til at estimere ISR hos forsøgspersoner før og op til 2 år efter GBP
2 år efter operationen i GBP
Maksimal betacellefunktion
Tidsramme: 2 år efter operationen i GBP
Effekten af ​​en graderet glukoseinfusion med arginin (GGI) på insulinsekretionshastigheden (ISR) vil blive målt hos forsøgspersoner før og op til 2 år efter GBP
2 år efter operationen i GBP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blandine Laferrere

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blandine Laferrere, MD, New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (SKØN)

10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAO1360
  • 1R01DK098056-01A1 (NIH)
  • 1F32DK113747-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret fra denne undersøgelse vil blive præsenteret på nationale eller internationale konferencer og offentliggjort rettidigt. Alle endelige peer-reviewede manuskripter, der udspringer af denne undersøgelse, vil blive indsendt efter accept til offentliggørelse til det digitale arkiv NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC) database, i henhold til NIH's politik om forbedring af offentlig adgang til arkiverede publikationer, der er resultatet af NIH-finansieret Forskning. Eventuelle data frigivet til offentliggørelse vil kun være til forskningsformål og vil ikke omfatte identificerbare data om nogen af ​​deltagerne.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, vil fuldstændigt afidentificerede data blive deponeret til passende offentlige depoter i overensstemmelse med Federal Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA). Dette vil ske ikke længere end 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​data genereret af denne registrering, eller 18 måneder efter afslutningen af ​​finansieringsperioden, hvis ingen data var blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Exendin9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner