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Determinanten der Diabetes-Remission nach Magenbypass-Operation

21. April 2020 aktualisiert von: Blandine Laferrere

Langfristige Änderung der insulinotropen Wirkung von GLP-1 nach einer GBP-Operation

Längsschnittstudie der Betazellfunktion bis zu 2 Jahre nach GBP-Operation. Bewertung der Rolle von endogenem Glukagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Prävalenz von Adipositas und Typ-2-Diabetes (T2DM) hat zu einem Anstieg der Zahl der Patienten geführt, die eine chirurgische Gewichtsabnahme anstreben. Eine Magenbypass-Operation (GBP) führt in 40–80 % der Fälle zu einem Verlust des Körpergewichts von 30–40 % mit Auflösung des T2DM. Die Mechanismen, durch die sich T2DM nach GBP verbessert, sind unklar. Die glykämische Kontrolle erfolgt lange vor einem signifikanten Gewichtsverlust, was darauf hindeutet, dass eher die Art des Verfahrens als der Gewichtsverlust für die T2DM-Verbesserung verantwortlich ist. Jüngste Daten haben die Rolle der als Inkretine bekannten Darmhormone bei der Verbesserung des Diabetes nach GBP hervorgehoben. Der aktuelle Vorschlag untersucht 1) ob die kurz- und langfristige Veränderung des Darmhormons Inkretine nach GBP zu einer verbesserten Insulinsekretion als Reaktion auf die Verabreichung von oraler und IV-Glukose bei Patienten mit Diabetes führt, die sich einer GBP-Operation unterziehen; 2) die Faktoren, die für die Diabetes-Remission – oder das Fehlen einer – nach GBP verantwortlich sind. Die Forscher möchten unsere Erkenntnisse anwenden, um ein besseres chirurgisches Ergebnis bei Diabetes zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Obesity Research Center, Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem breiten Spektrum an T2DM (Dauer, Behandlungsmodalitäten und Kontrolle, in oder nicht in Remission) und bei denen eine GBP-Operation geplant ist
  • Der Blutdruck ist zumindest mäßig kontrolliert < 160/100 mmHg
  • Patienten können Dyslipidämie-Medikamente einnehmen, benötigen aber Nüchtern-Triglyceride < 600 mg/dl
  • Patienten ohne kürzliche (letzte 6 Monate) Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)
  • BMI > 35 und < 55 kg/m2 vor GBP-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Krebs
  • Instabile Angina pectoris
  • Kürzlicher Schlaganfall
  • Aktuelle Therapien, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können, wie Glukokortikoide, HIV-Medikamente usw
  • Aktive Infektion
  • Nierenversagen
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere Atem- oder Herzinsuffizienz
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Exendin 9-39
  • Vorgeschichte von Pankreatitis, Vorgeschichte von Cholelithiasis, Vorgeschichte von Alkoholismus
  • Vorhandensein hoher Triglyceridspiegel (>600 ng/dl)
  • Schwangerschaft (ein Schwangerschaftstest wird vor der Einschreibung und vor jedem Eingriff bei allen prämenopausalen Frauen durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exendin9
Längsschnittstudie zur Insulinsekretion und -sensitivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vor und nach Magenbypass-Operation.
Arzneimittel: Exendin9
210 Minuten lang mit 600 pmol/kg/min dosiert.
Andere Namen:
  • Exendin(9-39)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zell-Sensitivität (BCS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der GBP-Operation
Zur Berechnung des BCS wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) verwendet. Zur Berechnung des BCS wird eine abgestufte Glukoseinfusion mit Arginin (GGI) verwendet
2 Jahre nach der GBP-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretionsrate (ISR) nach oGTT
Zeitfenster: 2 Jahre nach der GBP-Operation
Ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wird verwendet, um die ISR bei Probanden vor und bis zu 2 Jahren nach GBP zu schätzen
2 Jahre nach der GBP-Operation
Insulinsekretionsrate (ISR) nach GGI
Zeitfenster: 2 Jahre nach der GBP-Operation
Eine abgestufte Glucoseinfusion mit Arginin (GGI) wird verwendet, um die ISR bei Probanden vor und bis zu 2 Jahren nach GBP zu schätzen
2 Jahre nach der GBP-Operation
Maximale Beta-Zellfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach der GBP-Operation
Die Wirkung einer abgestuften Glucoseinfusion mit Arginin (GGI) auf die Insulinsekretionsrate (ISR) wird bei Probanden vor und bis zu 2 Jahre nach GBP gemessen
2 Jahre nach der GBP-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blandine Laferrere

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Blandine Laferrere, MD, New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO1360
  • 1R01DK098056-01A1 (NIH)
  • 1F32DK113747-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus dieser Studie generierten Daten werden auf nationalen oder internationalen Konferenzen präsentiert und zeitnah veröffentlicht. Alle endgültigen Peer-Review-Manuskripte, die aus dieser Studie hervorgehen, werden nach Annahme zur Veröffentlichung in der PubMed Central (PMC)-Datenbank der digitalen Archivbibliothek der NIH National Library of Medicine eingereicht, gemäß der NIH-Richtlinie zur Verbesserung des öffentlichen Zugangs zu archivierten Publikationen, die aus NIH-Finanzierung resultieren Forschung. Alle zur Veröffentlichung freigegebenen Daten dienen nur zu Forschungszwecken und enthalten keine identifizierbaren Daten zu einem der Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls werden vollständig anonymisierte Daten gemäß dem Federal Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA) in geeigneten öffentlichen Archiven hinterlegt. Dies erfolgt längstens 6 Monate nach Veröffentlichung der aus diesem Datensatz generierten Daten bzw. 18 Monate nach Abschluss des Förderzeitraums, sofern keine Daten veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wende dich an den TA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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