Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детерминанты ремиссии сахарного диабета после шунтирования желудка

21 апреля 2020 г. обновлено: Blandine Laferrere

Долгосрочное изменение инсулинотропного эффекта ГПП-1 после операции ГБ

Продольное исследование функции бета-клеток в сроки до 2 лет после операции ГБП. Оценка роли эндогенного глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышенная распространенность ожирения и диабета 2 типа (СД2) привела к резкому увеличению числа пациентов, нуждающихся в хирургическом снижении веса. Желудочное шунтирование (ОГШ) приводит к снижению массы тела на 30-40% с разрешением СД2 в 40-80% случаев. Механизмы, с помощью которых СД2 улучшается после ГБ, неясны. Гликемический контроль происходит задолго до значительной потери веса, что позволяет предположить, что характер процедуры, а не потеря веса, отвечает за улучшение состояния при СД2. Недавние данные выявили роль кишечных гормонов, известных как инкретины, в улучшении диабета после ГП. Текущее предложение будет изучать 1) приводит ли краткосрочное и долгосрочное изменение инкретинов гормонов кишечника после GBP к улучшению секреции инсулина в ответ на пероральное и внутривенное введение глюкозы у пациентов с диабетом, перенесших операцию GBP; 2) факторы, ответственные за ремиссию или отсутствие ремиссии диабета после ГБП. Исследователи хотят применить наши результаты для определения лучших хирургических результатов при диабете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с широким спектром СД2 (длительность, методы лечения и контроль, в ремиссии или нет), которым запланировано хирургическое вмешательство на ГБП
  • Артериальное давление находится как минимум под умеренным контролем <160/100 мм рт.ст.
  • Пациенты могут принимать лекарства от дислипидемии, но им необходим уровень триглицеридов натощак < 600 мг/дл.
  • Пациенты без недавнего (последние 6 месяцев) анамнеза сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
  • ИМТ > 35 и < 55 кг/м2 до хирургического вмешательства

Критерий исключения:

  • Активный рак
  • Нестабильная стенокардия
  • Недавний инсульт
  • Текущая терапия, которая может повлиять на метаболизм глюкозы, такая как глюкокортикоиды, лекарства от ВИЧ и т. д.
  • Активная инфекция
  • Почечная недостаточность
  • Тяжелая дисфункция печени
  • Тяжелая дыхательная или сердечная недостаточность
  • Аллергическая реакция на эксендин 9-39 в анамнезе.
  • Панкреатит в анамнезе, желчнокаменная болезнь в анамнезе, алкоголизм в анамнезе
  • Наличие высоких уровней триглицеридов (> 600 нг/дл)
  • Беременность (тест на беременность будет проводиться перед регистрацией и перед каждой процедурой у всех женщин в пременопаузе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эксендин9
Продольное исследование секреции и чувствительности к инсулину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа до и после операции обходного желудочного анастомоза.
Лекарство: Эксендин9
Дозируют со скоростью 600 пмоль/кг/мин в течение 210 минут.
Другие имена:
  • Эксендин(9-39)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность бета-клеток (BCS)
Временное ограничение: через 2 года после операции ГБП
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) будет использоваться для расчета BCS. Инфузия глюкозы с аргинином (GGI) будет использоваться для расчета BCS.
через 2 года после операции ГБП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость секреции инсулина (ISR) после ПГТТ
Временное ограничение: 2 года после операции GBP
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) будет использоваться для оценки ISR у субъектов до и в течение 2 лет после GBP.
2 года после операции GBP
Скорость секреции инсулина (ISR) после GGI
Временное ограничение: 2 года после операции GBP
Инфузия глюкозы с аргинином (GGI) будет использоваться для оценки ISR у субъектов до и в течение 2 лет после GBP.
2 года после операции GBP
Максимальная функция бета-клеток
Временное ограничение: 2 года после операции GBP
Влияние поэтапной инфузии глюкозы с аргинином (GGI) на скорость секреции инсулина (ISR) будет измеряться у субъектов до и в течение 2 лет после GBP.
2 года после операции GBP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blandine Laferrere

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Blandine Laferrere, MD, New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAO1360
  • 1R01DK098056-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 1F32DK113747-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в результате этого исследования, будут представлены на национальных или международных конференциях и своевременно опубликованы. Все окончательные рецензируемые рукописи, полученные в результате этого исследования, будут представлены после принятия для публикации в цифровом архиве Национальной медицинской библиотеки NIH PubMed Central (PMC) в соответствии с Политикой NIH по расширению публичного доступа к архивным публикациям, подготовленным NIH. Исследовать. Любые данные, опубликованные для публикации, будут предназначены только для исследовательских целей и не будут включать данные, позволяющие идентифицировать кого-либо из участников.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, полностью деидентифицированные данные будут храниться в соответствующих общедоступных репозиториях в соответствии с Федеральным законом о конфиденциальности и переносимости данных о медицинском страховании (HIPAA). Это произойдет не позднее, чем через 6 месяцев после публикации данных, полученных в этой записи, или через 18 месяцев после завершения периода финансирования, если данные не были опубликованы.

Критерии совместного доступа к IPD

связаться с ИП

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Эксендин9

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться