Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinanten van diabetesremissie na maagbypassoperatie

21 april 2020 bijgewerkt door: Blandine Laferrere

Verandering op lange termijn van GLP-1 Insulinotroop effect na GBP-operatie

Longitudinale studie van bètacelfunctie tot 2 jaar na GBP-operatie. Evaluatie van de rol van endogeen glucagonachtig peptide-1 (GLP-1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toegenomen prevalentie van obesitas en diabetes type 2 (T2DM) heeft geresulteerd in een toename van het aantal patiënten dat op zoek is naar chirurgisch gewichtsverlies. Gastric bypass-chirurgie (GBP) resulteert in 30-40% gewichtsverlies met resolutie van T2DM in 40-80% van de gevallen. De mechanismen waardoor T2DM verbetert na GBP zijn onduidelijk. Glykemische controle vindt plaats lang voordat significant gewichtsverlies optreedt, wat suggereert dat de aard van de procedure, en niet het gewichtsverlies, verantwoordelijk is voor de T2DM-verbetering. Recente gegevens hebben de rol van de darmhormonen, bekend als incretines, bij de verbetering van diabetes na GBP uitgelicht. Het huidige voorstel bestudeert 1) of de verandering op korte en lange termijn in de incretinen van het darmhormoon na GBP resulteert in verbeterde insulinesecretie als reactie op de toediening van orale en intraveneuze glucose, bij patiënten met diabetes die een GBP-operatie ondergaan; 2) de factoren die verantwoordelijk zijn voor diabetesremissie - of het ontbreken daarvan - na GBP. De onderzoekers willen onze bevinding toepassen om betere chirurgische resultaten bij diabetes te definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Obesity Research Center, Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een breed scala aan T2DM (duur, behandelingsmodaliteiten en controle, in of niet in remissie) en gepland voor GBP-operatie
  • De bloeddruk is op zijn minst matig onder controle <160/100 mmHg
  • Patiënten kunnen medicijnen voor dyslipidemie gebruiken, maar hebben nuchtere triglyceriden < 600 mg/dl nodig
  • Patiënten zonder recente (laatste 6 maanden) voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (HVZ)
  • BMI > 35 en < 55 kg/m2 voorafgaand aan GBP-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve kanker
  • Instabiele angina
  • Recente beroerte
  • Huidige therapie die het glucosemetabolisme kan beïnvloeden, zoals glucocorticoïden, hiv-medicatie, enz
  • Actieve infectie
  • Nierfalen
  • Ernstige leverdisfunctie
  • Ernstige ademhalings- of hartfalen
  • Geschiedenis van allergische reactie op exendine 9-39
  • Geschiedenis van pancreatitis, geschiedenis van cholelithiasis, geschiedenis van alcoholisme
  • Aanwezigheid van hoge triglyceridenwaarden (>600 ng/dl)
  • Zwangerschap (bij alle premenopauzale vrouwen zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd voorafgaand aan de inschrijving en voorafgaand aan elke procedure)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Exendin9
Longitudinaal onderzoek naar insulinesecretie en gevoeligheid bij patiënten met diabetes type 2 voor en na een maagbypassoperatie.
Geneesmiddel: Exendin9
Gedoseerd op 600 pmol/kg/min gedurende 210 minuten.
Andere namen:
  • Exendin(9-39)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bètacelgevoeligheid (BCS)
Tijdsspanne: 2 jaar na GBP-operatie
Orale glucosetolerantietest (OGTT) wordt gebruikt om BCS te berekenen Gegradeerde glucose-infusie met arginine (GGI) wordt gebruikt om BCS te berekenen
2 jaar na GBP-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinesecretiesnelheid (ISR) na OGTT
Tijdsspanne: 2 jaar na GBP-operatie
Een orale glucosetolerantietest (OGTT) zal worden gebruikt om de ISR te schatten bij proefpersonen vóór en tot 2 jaar na GBP
2 jaar na GBP-operatie
Insulinesecretiesnelheid (ISR) na GGI
Tijdsspanne: 2 jaar na GBP-operatie
Een gegradeerde glucose-infusie met arginine (GGI) zal worden gebruikt om ISR te schatten bij proefpersonen vóór en tot 2 jaar na GBP
2 jaar na GBP-operatie
Maximale bètacelfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar na GBP-operatie
Het effect van een gegradeerde glucose-infusie met arginine (GGI) op de insulinesecretiesnelheid (ISR) zal worden gemeten bij proefpersonen vóór en tot 2 jaar na GBP
2 jaar na GBP-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blandine Laferrere

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blandine Laferrere, MD, New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAO1360
  • 1R01DK098056-01A1 (NIH)
  • 1F32DK113747-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die uit dit onderzoek worden gegenereerd, zullen op nationale of internationale conferenties worden gepresenteerd en tijdig worden gepubliceerd. Alle definitieve collegiaal getoetste manuscripten die voortkomen uit deze studie zullen na acceptatie worden ingediend voor publicatie in het digitale archief NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC)-database, volgens het NIH-beleid inzake het verbeteren van openbare toegang tot gearchiveerde publicaties die voortvloeien uit door NIH gefinancierd Onderzoek. Alle gegevens die voor publicatie worden vrijgegeven, zijn alleen voor onderzoeksdoeleinden en bevatten geen identificeerbare gegevens over een van de deelnemers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zullen volledig geanonimiseerde gegevens worden gedeponeerd in geschikte openbare opslagplaatsen, in overeenstemming met de Federal Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA). Dit gebeurt niet langer dan 6 maanden na publicatie van de gegevens die door dit record zijn gegenereerd, of 18 maanden na voltooiing van de financieringsperiode, als er geen gegevens waren gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

neem contact op met de PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren