Determinanty remisji cukrzycy po operacji pomostowania żołądka
21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Blandine Laferrere
Długoterminowa zmiana efektu insulinotropowego GLP-1 po operacji GBP
Podłużne badanie funkcji komórek beta do 2 lat po operacji GBP.
Ocena roli endogennego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zwiększona częstość występowania otyłości i cukrzycy typu 2 (T2DM) spowodowała gwałtowny wzrost liczby pacjentów poszukujących chirurgicznej utraty wagi.
Operacja pomostowania żołądka (GBP) powoduje 30-40% utratę masy ciała z ustąpieniem T2DM w 40-80% przypadków.
Mechanizmy, dzięki którym T2DM poprawia się po GBP, są niejasne.
Kontrola glikemii występuje na długo przed znaczną utratą masy ciała, co sugeruje, że za poprawę w cukrzycy typu 2 odpowiada charakter zabiegu, a nie utrata masy ciała.
Ostatnie dane wskazują na rolę hormonów jelitowych zwanych inkretynami w poprawie cukrzycy po GBP.
Obecna propozycja zbada 1) czy krótko- i długoterminowa zmiana inkretyn hormonów jelitowych po GBP skutkuje poprawą wydzielania insuliny w odpowiedzi na doustne i dożylne podawanie glukozy u pacjentów z cukrzycą poddawanych operacji GBP; 2) czynniki odpowiedzialne za remisję cukrzycy – lub jej brak – po GBP.
Badacze chcą zastosować nasze odkrycie do określenia lepszych wyników leczenia chirurgicznego cukrzycy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Obesity Research Center, Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z szerokim zakresem T2DM (czas trwania, metody leczenia i kontrola, w remisji lub bez) i zakwalifikowani do operacji GBP
- Ciśnienie krwi jest pod co najmniej umiarkowaną kontrolą <160/100 mmHg
- Pacjenci mogą być na lekach dyslipidemii, ale potrzebują trójglicerydów na czczo < 600 mg/dl
- Pacjenci bez niedawnej (ostatnich 6 miesięcy) historii chorób sercowo-naczyniowych (CVD)
- BMI > 35 i < 55 kg/m2 przed operacją GBP
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny rak
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niedawny udar
- Obecna terapia, która może wpływać na metabolizm glukozy, taka jak glikokortykosteroidy, leki na HIV itp
- Aktywna infekcja
- Niewydolność nerek
- Ciężka dysfunkcja wątroby
- Ciężka niewydolność oddechowa lub sercowa
- Historia reakcji alergicznej na eksendynę 9-39
- Historia zapalenia trzustki, historia kamicy żółciowej, historia alkoholizmu
- Obecność wysokiego poziomu trójglicerydów (>600 ng/dl)
- Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed rejestracją i przed każdym zabiegiem u wszystkich kobiet przed menopauzą)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksendyna9
Podłużne badanie wydzielania i wrażliwości na insulinę u pacjentów z cukrzycą typu 2 przed i po operacji pomostowania żołądka.
|
Dawkowano z szybkością 600 pmol/kg/min przez 210 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość komórek beta (BCS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji GBP
|
Do obliczenia BCS zostanie wykorzystany doustny test tolerancji glukozy (OGTT) Do obliczenia BCS zostanie wykorzystany stopniowany wlew glukozy z argininą (GGI)
|
2 lata po operacji GBP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wydzielania insuliny (ISR) po OGTT
Ramy czasowe: 2 lata po operacji GBP
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) zostanie wykorzystany do oszacowania ISR u osób przed i do 2 lat po GBP
|
2 lata po operacji GBP
|
|
Szybkość wydzielania insuliny (ISR) po GGI
Ramy czasowe: 2 lata po operacji GBP
|
Stopniowana infuzja glukozy z argininą (GGI) zostanie wykorzystana do oszacowania ISR u pacjentów przed i do 2 lat po GBP
|
2 lata po operacji GBP
|
|
Maksymalna funkcja komórek beta
Ramy czasowe: 2 lata po operacji GBP
|
Wpływ stopniowego wlewu glukozy z argininą (GGI) na szybkość wydzielania insuliny (ISR) będzie mierzony u pacjentów przed i do 2 lat po GBP
|
2 lata po operacji GBP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Blandine Laferrere, MD, New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Prasad M, Mark V, Ligon C, Dutia R, Nair N, Shah A, Laferrere B. Role of the Gut in the Temporal Changes of beta-Cell Function After Gastric Bypass in Individuals With and Without Diabetes Remission. Diabetes Care. 2022 Feb 1;45(2):469-476. doi: 10.2337/dc21-1270.
- Shah A, Holter MM, Rimawi F, Mark V, Dutia R, McGinty J, Levin B, Laferrere B. Insulin Clearance After Oral and Intravenous Glucose Following Gastric Bypass and Gastric Banding Weight Loss. Diabetes Care. 2019 Feb;42(2):311-317. doi: 10.2337/dc18-1036. Epub 2018 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAO1360
- 1R01DK098056-01A1 (NIH)
- 1F32DK113747-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uzyskane z tego badania zostaną zaprezentowane na krajowych lub międzynarodowych konferencjach i opublikowane w odpowiednim czasie.
Wszystkie ostateczne recenzowane manuskrypty, które powstały w wyniku tego badania, zostaną przesłane po zaakceptowaniu do publikacji w bazie danych archiwum cyfrowego NIH National Library of Medicine PubMed Central (PMC), zgodnie z polityką NIH dotyczącą zwiększania publicznego dostępu do zarchiwizowanych publikacji wynikającą z finansowania przez NIH Badania.
Wszelkie dane udostępnione do publikacji będą służyły wyłącznie celom badawczym i nie będą zawierać danych umożliwiających identyfikację żadnego z uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Tam, gdzie ma to zastosowanie, dane w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zdeponowane w odpowiednich publicznych repozytoriach zgodnie z ustawą o prywatności i przenośności federalnego ubezpieczenia zdrowotnego (HIPAA).
Nastąpi to nie później niż 6 miesięcy po opublikowaniu danych wygenerowanych przez ten rekord lub 18 miesięcy po zakończeniu okresu finansowania, jeśli żadne dane nie zostały opublikowane.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
skontaktuj się z PIP
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo