胃バイパス手術後の糖尿病寛解の決定要因
2020年4月21日 更新者：Blandine Laferrere
GBP手術後のGLP-1インスリン分泌促進効果の長期変化
GBP 手術後 2 年までのベータ細胞機能の縦断的研究。
内因性グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の役割の評価。
調査の概要
詳細な説明
肥満と 2 型糖尿病 (T2DM) の有病率の増加により、外科的減量を求める患者数が急増しています。
胃バイパス手術 (GBP) の結果、30 ～ 40% の体重が減少し、40 ～ 80% の症例で 2 型糖尿病が解消されます。
GBP 後に T2DM が改善するメカニズムは不明です。
血糖コントロールは大幅な減量のずっと前に行われ、減量ではなく手順の性質が 2 型糖尿病の改善に関与していることを示唆しています。
最近のデータは、GBP後の糖尿病改善におけるインクレチンとして知られる腸内ホルモンの役割を明らかにしています.
現在の提案では、1) GBP 手術を受けた糖尿病患者において、GBP 後の腸内ホルモンのインクレチンの短期的および長期的な変化が、経口および IV グルコースの投与に反応してインスリン分泌を改善するかどうかを検討します。 2) GBP 後の糖尿病寛解または欠如の原因となる要因。
研究者は、我々の調査結果を適用して、糖尿病のより良い手術結果を定義したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Obesity Research Center, Columbia University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -幅広い2型糖尿病（期間、治療法および制御、寛解中または寛解中ではない）の患者で、GBP手術が予定されている
- 血圧は少なくとも適度にコントロールされている <160/100 mmHg
- 患者は脂質異常症の薬を服用している可能性がありますが、空腹時トリグリセリド < 600 mg/dl が必要です
- -最近（過去6か月）に心血管疾患（CVD）の病歴がない患者
- GBP手術前のBMI > 35および< 55 kg/m2
除外基準:
- 活動中のがん
- 不安定狭心症
- 最近の脳卒中
- -グルココルチコイド、HIV薬などのグルコース代謝に影響を与える可能性のある現在の治療法
- アクティブな感染
- 腎不全
- 重度の肝機能障害
- 重度の呼吸不全または心不全
- -exendin 9-39に対するアレルギー反応の病歴
- 膵炎の既往、胆石症の既往、アルコール依存症の既往
- 高トリグリセリド値の存在 (>600 ng/dl)
- 妊娠（すべての閉経前女性において、登録前および各処置の前に妊娠検査が行われます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Exendin9
胃バイパス手術前後の 2 型糖尿病患者におけるインスリン分泌と感受性の縦断的研究。
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600 pmol/kg/分で 210 分間投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベータ細胞感受性 (BCS)
時間枠：GBP手術後2年で
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を使用して BCS を計算します アルギニンを含む段階的ブドウ糖注入 (GGI) を使用して BCS を計算します
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GBP手術後2年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OGTT後のインスリン分泌率（ISR）
時間枠：GBP 手術後 2 年
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経口耐糖能試験（OGTT）を使用して、GBPの前およびGBP後最大2年までの被験者のISRを推定します
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GBP 手術後 2 年
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GGI後のインスリン分泌率（ISR）
時間枠：GBP 手術後 2 年
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アルギニン（GGI）による段階的グルコース注入を使用して、GBPの前およびGBP後最大2年までの被験者のISRを推定します
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GBP 手術後 2 年
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最大ベータ細胞機能
時間枠：GBP 手術後 2 年
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インスリン分泌率（ISR）に対するアルギニン（GGI）による段階的グルコース注入の効果は、GBPの前と2年後までの被験者で測定されます
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GBP 手術後 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Blandine Laferrere, MD、New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prasad M, Mark V, Ligon C, Dutia R, Nair N, Shah A, Laferrere B. Role of the Gut in the Temporal Changes of beta-Cell Function After Gastric Bypass in Individuals With and Without Diabetes Remission. Diabetes Care. 2022 Feb 1;45(2):469-476. doi: 10.2337/dc21-1270.
- Shah A, Holter MM, Rimawi F, Mark V, Dutia R, McGinty J, Levin B, Laferrere B. Insulin Clearance After Oral and Intravenous Glucose Following Gastric Bypass and Gastric Banding Weight Loss. Diabetes Care. 2019 Feb;42(2):311-317. doi: 10.2337/dc18-1036. Epub 2018 Dec 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAO1360
- 1R01DK098056-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- 1F32DK113747-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究から生成されたデータは、国内または国際会議で発表され、タイムリーに公開されます。
この研究から生じるすべての最終的な査読済み原稿は、NIH 資金提供に起因するアーカイブされた出版物へのパブリック アクセスの強化に関する NIH ポリシーに従って、デジタル アーカイブ NIH 国立医学図書館 PubMed Central (PMC) データベースへの出版が承認された時点で提出されます。リサーチ。
公開のために公開されたデータは研究目的のみであり、参加者の個人を特定できるデータは含まれません。
IPD 共有時間枠
該当する場合は常に、完全に匿名化されたデータが、連邦医療保険のプライバシーと携帯性に関する法律 (HIPAA) に従って、適切な公開リポジトリに保管されます。
これは、このレコードによって生成されたデータの公開後 6 か月以内に発生するか、データが公開されていない場合は、資金提供期間の完了後 18 か月以内に発生します。
IPD 共有アクセス基準
PIに連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。