距骨缺血性坏死：手术血管生成与核心减压 (TalarAVN)
2014年11月15日 更新者：BG Trauma Center Ludwigshafen
距骨缺血性坏死：手术血管生成与骨自体移植核心减压术的比较
本研究的目的是确定通过股骨髁游离微血管骨移植在距骨缺血性坏死中进行的手术血管生成是否优于核心减压和非血管化骨自体移植物。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机临床试验的目的是比较距骨缺血性坏死（类似于 Ficat 和 Arlet II 期和 III 期）的两种手术治疗方案。 随机研究设计允许直接比较从髂嵴进行核心减压和无血管化自体骨移植或带有游离微血管股骨内侧髁的核心减压和骨自体移植后的结果。
距骨缺血性坏死是由骨灌注不良引起的，导致营养不良和距骨破坏。 这种灌注不良的范围是可变的，可分为 4 个阶段。 骨质缺损可能没有后果（I 期）或导致不可逆的距骨破坏。 目前 II 期和 III 期的治疗选择是核心减压，然后从髂嵴进行自体骨移植。 降低骨内压力并用骨移植物填充钻孔可导致距骨再灌注。
一种新技术是使用微血管吻合术，用来自股骨内侧髁的带血管骨移植物填充钻孔。 该手术已被批准用于治疗腕骨（月骨和舟骨）以及股骨头的缺血性坏死和灌注不良。
患者在术前以及术后 3、6 和 12 个月接受检查，记录在休息和活动时的活动范围和痛觉。 AOFAS 踝-后足评分和下肢功能量表等完善的评分用于获取有关患者日常生活和术后满意度的主观和客观信息。 X 光片是在同一阶段拍摄的。 在手术前以及手术后 6 个月和 12 个月，使用造影剂对踝关节进行 MRI 检查。
使用社会科学统计软件包 (SPSS) 进行统计分析。 研究方案已获得 Rheinland-Pfalz 伦理委员会的批准。 干预是根据赫尔辛基宣言进行的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67071
- 招聘中
- BG Trauma Center Ludwigshafen
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接触：
- Victoria F Struckmann, MD
- 电话号码：0049-176-63158299
- 邮箱：vfs@me.com
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接触：
- Thomas Kremer, PhD, MD
- 电话号码：0049-621-68108913
- 邮箱：thomas.kremer@bgu-ludwigshafen.de
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 距骨缺血性坏死 2 期和 3 期（Ficat 和 Arlet）
- 签署的患者同意书
排除标准：
- 类固醇或化疗
- 参与不同的研究
- 怀孕
- 外周动脉闭塞病 3 期和 4 期
- 距骨缺血性坏死 1 期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：股骨内侧髁
该组患者接受核心减压，然后进行游离血管化股骨内侧髁移植
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逆行钻孔距骨缺血性坏死，然后进行自体骨移植
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有源比较器：核心减压
该组中的患者接受核心减压，然后从髂嵴进行自体骨移植
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逆行钻孔距骨缺血性坏死，然后进行自体骨移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：术后3、6、12个月
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术后3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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下肢功能量表
大体时间：术前；术后3、6、12个月
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术前；术后3、6、12个月
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血运重建（Association International de Recherche sur la Circulation Osseuse-Criteria）
大体时间：术后6个月和12个月
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术后6个月和12个月
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美国足踝骨科协会 - 踝关节和后足评分
大体时间：术前；术后3、6、12个月
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术前；术后3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ulrich Kneser, Phd, MD、BG Trauma Center Ludwigshafen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月12日
首次发布 (估计)
2014年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月15日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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